輝瑞提交突破性乳腺癌藥物palbociclib新藥申請
輝瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌藥物palbociclib的新藥申請（NDA），尋求批準palbociclib聯合曲唑（letrozole）用于既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌的治療。此前，FDA已于2013年4月授予palbociclib突破性療法，用于ER+/HER2-晚期乳腺癌的一線治療，該突破性療法的授予，是基于II期PALOMA-1的中期分析數據。 此前，業界預測，如果獲批，palbociclib的年銷售峰值將突破30億美元，在《即將結束臨床試驗的全球重磅藥物TOP 15》榜單中位列第四。輝瑞也信誓旦旦的表示，palbociclib的II期數據就足以獲得FDA的認可和批準，盡管該藥的III期項目目前仍在進行中。而競爭對手諾華（Novartis）已于去年11月將其CDK4/6抑制劑LE......閱讀全文
輝瑞治療乳腺癌藥物palbociclib再獲FDA青睞
輝瑞公司最近宣布，公司開發的palbociclib最近獲得了FDA相關部門的肯定，這也為palbociclib的最終上市掃清了障礙。 Palbociclib是通過阻斷CDK4和CDK6兩種酶來治療患有轉移性乳腺癌的絕經期婦女患者。FDA的相關官員對輝瑞公司此次提交的臨床二期數據表示滿意。而FD
輝瑞提交突破性乳腺癌藥物palbociclib新藥申請
輝瑞（Pfizer）8月18日宣布，已向FDA提交其突破性乳腺癌藥物palbociclib的新藥申請（NDA），尋求批準palbociclib聯合曲唑（letrozole）用于既往未接受過系統治療以控制晚期病情的絕經后女性雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或
輝瑞重磅藥物Ibrance在乳腺癌二線治療大放異彩
輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）在今年2月憑借一項II期研究的無進展生存期（PFS）數據獲得了FDA的加速批準，用作乳腺癌的一線治療。近日，輝瑞公布了一項III期研究，將Ibrance用作乳腺癌二線治療，結果顯示，Ibrance療效同樣非常出色。一個數
北大與輝瑞合作進行藥物研發
北京大學與輝瑞公司近日簽署合作研究協議，雙方宣布將在生命科學和生物醫學研究方面合作并旨在開發藥物研發方面的創新科技。據此協議，輝瑞不僅會為雙方共同感興趣的課題提供資金支持，而且會利用自身在藥物研發領域的專業知識和經驗來幫助北京大學建立一個世界一流的生物轉錄研究和藥物研發中心。 北京大學深圳
什么是NDA
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的縮寫，也就是保密協議的意思，也叫《不公開協議》。NDA的目的就是為了保證你在對特定對象透露機密信息以后，對方不會將這些信息進行擴散或者濫用。當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請。
nda的意思
意思是保密協議。nda,即NDA，作為英文首字母縮寫有不同的含義，主要有以下幾種：新藥申請（New Drug Application），保密協議（Non Disclosure Agreement）。保密協定的內容包括：1、秘密信息的定義（Definitions）。2、秘密信息的授權使用（Use of
nda的意思
意思是保密協議。nda,即NDA，作為英文首字母縮寫有不同的含義，主要有以下幾種：新藥申請（New Drug Application），保密協議（Non Disclosure Agreement）。保密協定的內容包括：1、秘密信息的定義（Definitions）。2、秘密信息的授權使用（Use of
什么是NDA？
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的縮寫，也就是保密協議的意思，也叫《不公開協議》。 NDA的目的就是為了保證你在對特定對象透露機密信息以后，對方不會將這些信息進行擴散或者濫用。 當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交N
什么是NDA
NDA是NON-DISCLOSURE AGREEMENT的縮寫，也就是保密協議的意思，也叫《不公開協議》。NDA的目的就是為了保證你在對特定對象透露機密信息以后，對方不會將這些信息進行擴散或者濫用。當制藥公司完成了人體實驗，驗證了新藥的安全有效性后，正式向FDA提交NDA申請。
什么叫NDA協議
NDA協議即保密協議。保密協議釋義這是購賣雙方開始談生意時的第一步。根據保護對象的不同分兩種：單向NDA(One-way NDA)和雙向NDA(Two-way NDA)。單向保密協定只保護采購方的利益。例如你給英特爾（或其他大公司）做科研項目，就要求簽定此類保密協定。雙向保密協定保護雙方利益，一般條
什么叫NDA協議
NDA協議即保密協議。保密協議釋義這是購賣雙方開始談生意時的第一步。根據保護對象的不同分兩種：單向NDA(One-way NDA)和雙向NDA(Two-way NDA)。單向保密協定只保護采購方的利益。例如你給英特爾（或其他大公司）做科研項目，就要求簽定此類保密協定。雙向保密協定保護雙方利益，一般條
什么叫NDA協議
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什么叫NDA協議
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什么叫NDA協議
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什么叫NDA協議
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－輝瑞藥物被暫停進口:－什么信號在釋放？
"輝瑞很少有事的，但現在偏偏是它，看起來像是在釋放什么信號的感覺。"接近輝瑞的業內人士表示。 全球最大制藥公司美國輝瑞(Pfizer)的一款真菌感染藥物在新年之后不得不面對在中國被暫停進口的尷尬局面。 2013年12月31日，新年前的最后一個工作日，國家食品藥品監督管理總局(下稱"國
6:1！輝瑞抗體偶聯藥物Mylotarg有望重新上市
7月11日，輝瑞宣布FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會（ODAC）以6:1的投票結果對Mylotarg治療新確診CD33+急性髓性白血病（AML）患者的ALFA-0701研究的風險獲益結果表示認可。FDA將在9月份依據ODAC的意見作出最終審批結果。 Mylotarg是全球首個上市的抗體偶聯藥物，2
輝瑞制藥類風濕類藥物Xeljanz獲CFDA批準
類風濕關節炎的病因至今并不十分明了，目前大多認為其是人體自身免疫性疾病，亦可視為一種慢性的綜合征，表現為外周關節的非特異性炎癥。此時患病關節及其周圍組織呈現進行性破壞，并致使受損關節發生功能障礙。類風濕關節炎的發病率女性高于男性，女性是男性的2～3倍；歐美國家的發病率明顯高于國人。 據國外媒體
FDA發布警告，輝瑞戒煙藥物Chantix可能誘發癲癇
美國FDA近日發布警告聲明稱，輝瑞的戒煙藥物Chantix可能與癲癇發作有關。服藥的病人若同時有酒精攝入，就可能會變得情緒激動或是誘發癲癇。 FDA表示，盡管在九月份就已經更新了產品說明書，但是現在發布聲明是為了讓患者重視這一變化，從而在醫生開處方的時候加以考慮。 通常在
美國FDA授予輝瑞突破性乳腺癌新藥Ibrance優先審查資格
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）近日在美國監管方面傳來喜訊。美國食品和藥物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的補充新藥申請（sNDA）并授予優先審查資格，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年4月。此次sNDA，將支持I
2019進博會：輝瑞聯合多位專家聚焦乳腺癌規范化
第二屆中國國際進口博覽會召開之際，輝瑞舉辦“安然新生、全程守護—關鍵十年—推動乳腺癌規范化診療媒體座談會”，聯合乳腺癌領域多位臨床專家與來自全國的數十家主流媒體聚焦乳腺癌的規范化診療，共同呼吁各界攜手在2020-2030的“關鍵十年”中，以患者為中心、推動乳腺癌慢病管理規范化，全面提升國內乳腺癌
“突破性療法認定”實施5年－羅氏成最大贏家
突破性療法認定（breakthrough therapy designation，BTD)由FDA于2012年7月創建，旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥，是繼快速通道、加速批準、優先審評以后美國FDA的又一個新藥評審通道。獲突破性療法認證的藥物平均評審時間為 6.1 個月,相對
NDA在合同中的意思
NDA在合同中的意思是保密協議。如果投資人在經過初次約會和現場考察后有進一步的意向，通常他們會要求企業提供詳細的財務資料，這個時候投資人可能告訴企業，會先簽一個“保密協議”（NDA，Non- Disclosure Agreement）以保障企業提供的資料安全。而很多創業者在接收到這個反饋信號時，往往
NDA在合同中的意思
NDA在合同中的意思是保密協議。如果投資人在經過初次約會和現場考察后有進一步的意向，通常他們會要求企業提供詳細的財務資料，這個時候投資人可能告訴企業，會先簽一個“保密協議”（NDA，Non- Disclosure Agreement）以保障企業提供的資料安全。而很多創業者在接收到這個反饋信號時，往往
NDA在合同中的意思
NDA在合同中的意思是保密協議。如果投資人在經過初次約會和現場考察后有進一步的意向，通常他們會要求企業提供詳細的財務資料，這個時候投資人可能告訴企業，會先簽一個“保密協議”（NDA，Non- Disclosure Agreement）以保障企業提供的資料安全。而很多創業者在接收到這個反饋信號時，往往
新型藥物成功靶向治療乳腺癌
一項新的研究發現了一種強有力的新型治療方法來治療不易治愈的乳腺癌。 這項研究指出了一種叫做酪蛋白激酶1δ(CK1δ)的酶， 它是一種關鍵的增長調節器，新型的治療目標。增長的CK1δ表達對乳腺癌來說非常常見，包括難以治療的亞型稱為“三陰性乳腺癌”(這些癌癥不受雌激素、孕激素或her? -2 /
輝瑞Vyndaqel歐盟獲批，首個ATTRCM治療藥物!
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyndaqel（tafamidis），該藥是一種每日一次的61mg口服膠囊，用于治療野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批準之前，ATTR-CM患者的治療方案僅限于癥狀管理，在少數情況下，還包括心臟（
輝瑞114億美元拿下靶向小分子藥物公司Array
輝瑞公司（紐約證券交易所股票代碼：PFE）和Array BioPharma Inc.（納斯達克股票代碼：ARRY）在6月17日宣布，輝瑞將以每股48美元、總企業價值約為114億美元的現金收購Array。在并購完成之后，雙方將專注于靶向小分子藥物的發現，開發以及商業化，用以治療癌癥和其它疾病。