兩個產品新獲批上市，265個創新醫療器械名單一覽
近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創新產品注冊申請。 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消融儀可將射頻能量經過導管電極傳遞至腎動脈血管內膜，利用電流熱效應使腎動脈血管周圍交感神經失活，阻斷交感神經的興奮傳導，達到降低患者血壓的目的。 該產品通過物理方式阻斷交感神經興奮傳導來降低血壓，與傳統藥物治療方式相比，可有效避免患者依從性、藥物半衰期等因素影響，為難治性高血壓患者提供了新的輔助治療方式。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。國家藥監局已批準的創新醫療器械共計265項，詳見附件國家藥監局已批準的創新醫療器械.docx......閱讀全文
兩個產品新獲批上市，265個創新醫療器械名單一覽
近日，國家藥品監督管理局批準了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導管”和“腎動脈射頻消融儀”創新產品注冊申請。 一次性使用多極腎動脈射頻消融導管由電極陣列、導管、導管手柄、導管連接電纜和矯直工具組成，腎動脈射頻消融儀由發生器、遙控器、電源線和DVI-D電纜組成。上述兩產品配套使用，射頻消
上海市兩家企業自主研發的三款創新醫療器械獲批上市
近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。??上海安鈦克醫療科技有限公司
國家藥監局已批準277個創新醫療器械
近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底
射頻消融和微波消融技術簡介
MWA和RFA技術均起始于上世紀90年代初期，1996年LeVeen傘狀多電極得到美國FDA認證，極大地擴大了RFA的應用范圍，與其他熱消融技術比較，RFA是迄今世界范圍內使用較多的技術，可以檢索到的綜述文獻超過500篇。MWA主要在日本和我國開展，而RFA的報道絕大多數來源于歐美國家，可以認為MW
射頻消融治療房顫
心房顫動是臨床上最常見的心律失常類型之一，在因心律失常住院的病人中，有近33%為房顫患者，且房顫患病率具有隨著年齡增加而增加的特點，在40～50歲人群中患病率小于 0.5%，但到 80歲時患病率則可升高達5%～15%。近年來，經導管射頻消融術在房顫治療中的作用發展很快，在療效和安全性上都有很
什么是射頻消融術
將電極導管經靜脈或動脈血管送入心臟內，經導管將射頻電流導人心臟組織，使局部組織溫度升高，產生局部凝固性壞死，從而達到阻斷異常傳導束，根治心動過速的目的，即為射頻電流導管消蝕術。經心導管向心臟導人的射頻電流，損傷范圍僅在1-3mm，故不會對人體夠成傷害。射頻消融是目前根治陣發性心動過速最有效的方法。
射頻消融治療Barrett食管
射頻消融（RFA）是Barrett食管（BE)的內鏡治療，研究表明它可有效去除Barret粘膜和相關的發育異常。RFA是治療發育不良（低和高度不典型增生）患者的一種選擇，因為RFA降低了惡性進展的風險。五年隨訪數據表明，超過90%的患者在RFA后根除BE。對于大多數非發育不良的BE患者，RFA的健康
房顫射頻消融問題分析
核心提示: 關于房顫消融手術一定要認識清楚，因為這是一種心臟疾病，消融手術的成功概率和患者個人的情況有很大的關系。首先我們利用正確的方法來考慮清楚房顫疾病的危害性，解決身體上的問題。 房顫發作頻繁，心率又特別快，藥物治療無效，就可以采取手術來進行治療，關于抗射頻消融手術的成功概
關于射頻消融術的簡介
心臟射頻消融術（catheterradiofrequency ablation）是將電極導管經靜脈或動脈血管送入心腔特定部位，釋放射頻電流導致局部心內膜及心內膜下心肌凝固性壞死，達到阻斷快速心律失常異常傳導束和起源點的介入性技術。經導管向心腔內導入的射頻電流損傷范圍在1-3 mm，不會造成機體危
淺談肝癌射頻消融復發概率
核心提示: 對于晚期的肝病患者而言，一般以提高生命質量的支持療法治療為主，這時候手術已經無法完全治愈肝癌，只能通過提高患者機體免疫力，防止癌細胞的復制和轉移的方式來幫助延長患者生命了，其中肝癌射頻消融就是不錯的選擇。 對于肝癌患者來說，到了晚期就不適合進行手術治療，而是應該
肝癌射頻消融術后如何護理？
核心提示: 射頻消融是治療肝癌較好的一種手術方式。用RFA電極針穿過腫瘤釋放射頻，利用電極針在癌細胞組織周圍發生離子震蕩，離子震蕩摩擦生熱，使腫瘤組織溫度增加到80-110度，直接造成腫瘤細胞凝固性壞死，在結束肝癌射頻消融術后護理也很重要。 大家都知道患了癌癥是相當痛苦的
房顫做射頻消融后遺癥及房顫做射頻消融的注意事項
?? 核心提示: 房顫是一種常見的心臟病，是心律失常的表現，能導致患者心跳加速，嚴重影響患者的健康，對于這種疾病，我們可以使用射頻消融治療，可以快速控制病情。然而，射頻消融也可能對身體造成一些傷害，我們應該多注意日常護理，避免事故的發生。 射頻消融對房顫的治療非常有幫助，所
陣發性房顫：冰凍球囊消融優于射頻消融
? 美國心律學會年會上公布的一項單中心研究顯示，與射頻消融相比冰凍球囊消融更快、成功率更高。??? Ross J. Hunter博士介紹，兩種方法相結合成功率更高，但并不優于單***凍球囊消融。我們需要多中心試驗來確認冰凍球囊消融是否優于逐點消融，而后者是目前陣發性房顫消融的標準方法。??? Hun
射頻消融術的注意事項
小兒具有血管細、心臟小等特征，實施射頻消融術難度高、風險大，需要慎重選擇。對于3歲以下的快速型心律失常患兒，盡量先采取藥物治療，3歲以上可以考慮射頻消融手術治療。對于早搏等心律失常，藥物不能縮短病程，只是緩解癥狀，藥物治療要高度警惕其毒副作用；只有當心動過速影響到孩子的生活質量、身體發育時才積極
立體定位下房顫射頻消融術
心房顫動是臨床上常見的心律失常，隨著年齡的增長發生率明顯上升。嚴重影響患者生活質量并危及生命。房顫可引起血栓栓塞及心力衰竭，嚴重影響患者的生活質量甚至危及生命。立體定位系統(Carto)指導下的射頻消融治療可明顯降低房顫患者死亡率，減少心力衰竭和血栓栓塞等并發癥，是房顫治療的一項突破性技術。 常
械字號”時代來臨－4月1日起，這類儀器實施“持證運營
根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理，從2024年4月
射頻消融術治療肝癌的優勢分析
核心提示: 我國近些年工業發展迅猛，隨之造成的環境污染越來越嚴重。使得癌癥發病率越來越高，肝癌作為我國常見的惡性腫瘤，其治療方法也是目前醫學研究的重要課題。目前肝癌的治療手段主要是手術治療。但是很多患者診斷出肝癌時，已經是晚期已經失去了手術切除的時機。射頻消融術作為治療肝癌的非
什么是射頻消融術治療法
射頻消融術是介入療法的一種，其是在影像設備的引導和監控下，將電極導管送入局部病變處，釋放射頻電流，產生熱效應而使病灶發生凝固性壞死，從而達到治療目的。目前此種介入療法在腫瘤疾病的臨床治療上應用廣泛。
下肢靜脈曲張的射頻消融治療
射頻消融術（RFA)是一種微創技術，利用熱能消融不能通過的靜脈。該裝置主要用于治療軸靜脈功能不全（即大隱靜脈，小隱靜脈），但穿支靜脈也可用專門的射頻探針治療。進行射頻消融治療技術如下：準備和患者**、在無菌準備下肢后，將患者置于反特倫德倫堡位置，以便于識別靜脈以便放置鞘。進入靜脈并放置設備護套，麻醉
婦科腫瘤的射頻消融術的介紹
適合直徑4cm以下的肌壁間粘膜下肌瘤，是一種創傷小的治療方式，可保留患者的生育能力。痛苦小、恢復快、無需住院且能完好的保留患者生殖系統完整性。 傳統開腹術 徹底祛除肌瘤，適宜各種子宮肌瘤且無手術禁忌，以及無生育要求的患者。 中西藥結合 適合肌瘤較小或臨近絕經期，臨床無癥狀的患者，屬于保守
房顫射頻消融術后的注意事項
? 核心提示: 房顫是一種非常常見的心臟病，這是心律失常的一種表現，會導致患者的心跳加快，從而對身體健康造成嚴重的影響。對于這種疾病，我們可以使用射頻消融術進行治療，這樣可以快速的控制病情。但是射頻消融術也有可能會對身體造成一些傷害，比我們在使用這種方法進行治療之后，也要注意日常生活中的護理，以
概述射頻消融術的適應癥
一、房室折返型心動過速（預激綜合征）：房室間存在著先天性“旁路”，導管射頻將旁路“切斷”，心動過速或預激波將不再存在。 二、房室結折返型心動過速：房室結形成“雙徑路”，電流在適宜條件下，在兩條徑路形成的折返環快速運行，引起心動過速；導管射頻消融慢徑，只保留快徑，心動過速就不再具備發作條件。
高血壓患者新選擇：一次手術，長期降壓
記者從中山大學孫逸仙紀念醫院（以下簡稱孫逸仙紀念醫院）獲悉，該院心血管內科團隊于近日為原發性高血壓患者林生（化名）成功實施腎動脈去神經射頻消融術，從而達到長期降壓療效。這是該消融系統上市后，全球首批開展的精準標測下的腎動脈去神經射頻消融術，是高血壓患者非藥物治療的新選擇。 手術團隊合影。黃睿供
聚明創投和翼樸資本領投醫療器械企業信邁醫療C輪融資
信邁醫療致力于治療心血管和呼吸領域重大疾病的創新醫療器械產品的研發、生產和銷售，產品涵蓋高血壓、心衰、重癥哮喘、頑固性復雜心律失常等大病。公司成立于2012年，其創始團隊由心血管領域頂尖專家、連續創業者聯合國內電生理領域第一的企業組成， A、B兩輪投資由軟銀、紅杉和元禾原點及共同創始人王捷和金克
山西成功實施首例無射線射頻消融術
????? 記者8月15日從山西醫科大學第二醫院獲悉，該院心內科副主任高東來教授帶領的電生理團隊，成功為一名房顫、室上速心律失常患者實施了省內首例無射線射頻消融術，標志著山西省心臟疾病診療導管消融技術達到國際領先水平。據介紹，女患者王某53歲，十年來來常無明顯誘因間斷發作心慌不適，去年以來發作頻繁，
關于射頻消融術的注意事項介紹
一、電生理檢查和射頻消融術一般需要住院進行，需要常規實驗室檢查（包括心電圖和血液化驗等）。 二、飲食注意事項：手術前6-8小時內不要進食進飲。 三、告訴醫生所用藥物的名字和劑量，電生理檢查和射頻消融術前3-5天停用所有抗心律失常藥物，抗心律失常藥物可能會影響到檢查結果。 四、告訴醫生對藥物
肝癌射頻消融術后有哪些注意事項？
核心提示: 射頻熱消融是一種微創腫瘤原位治療技術。它使用超聲或CT成像技術來定位和引導電極針進入腫瘤。射頻能量讓病變的局部組織發生高溫，能讓軟組織凝固和失活。原理就是在電子發生器發生射頻電流時，電極針通過電極針發生高速離子振動和摩擦，繼而轉換為熱能并跟著時間向外傳遞，來引起局部組織熱凝固性壞死和
山西成功實施首例無射線射頻消融術
記者8月15日從山西醫科大學第二醫院獲悉，該院心內科副主任高東來教授帶領的電生理團隊，成功為一名房顫、室上速心律失常患者實施了省內首例無射線射頻消融術，標志著山西省心臟疾病診療導管消融技術達到國際領先水平。三維模型展現于屏幕射頻消融治療現場 據介紹，女患者王某53歲，十年來來常無明顯誘因間斷發
《醫療器械分類目錄》內容調整－，涉及PCR、質譜、液相色譜等
2022年3月30日，國家藥監局發布關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告。按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。其中，涉及PCR儀、微生物質譜鑒定系統、質譜檢測系統、液相色譜分析儀器等。附件：國家藥品
上半年創新藥和醫療器械獲批數量同比大幅增長
記者從國家藥監局獲悉：今年上半年我國批準創新藥43個、創新醫療器械45個，同比分別增長59%和87%，改革政策紅利正在轉化為產業發展動力。 去年以來，國家藥監局在11個省級局開展優化藥品補充申請改革試點，需要核查檢驗的補充申請審評時限由200個工作日縮短為60個工作日，同時，探索在30個工作日