近年來，國家藥監局持續推動醫療器械產業創新發展。對于創新醫療器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優先審批方式，加快產品上市。截至目前，已經批準277個創新醫療器械上市，其中2024年以來批準27個，涉及支氣管導航操作控制系統、眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件、體外心室輔助設備、腎動脈射頻消融儀等多款高端醫療器械，涵蓋手術機器人、人工智能醫療器械、心肺支持輔助系統等多領域。這些創新產品上市，為患者提供更多治療選擇，并可有效提升手術安全性和成功率，降低治療費用，更好滿足人民群眾使用高端醫療器械需要。
從產品類型看，2024年批準的創新醫療器械包括5個無源醫療器械、2個體外診斷試劑、20個有源醫療器械，涵蓋10個醫療器械分類目錄，其中有源手術器械和有源植入器械數量較多。國產醫療器械17個，主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東；進口醫療器械10個。
下一步，國家藥監局將順應技術進步和產業發展需要，針對重點領域，研究出臺更加具體支持鼓勵舉措，全面推動醫療器械產業創新高質量發展，切實維護醫療器械高水平安全。
br/>
醫藥生物行業在三季度成為資本市場的焦點，機構累計調研277家上市公司，其中醫療器械和化學制藥賽道尤受青睞。三大醫療器械巨頭邁瑞醫療、聯影醫療和心脈醫療分別獲得667家、500多家和300多家機構調研，......
史賽克（北京）醫療器械有限公司報告，由于發現內毒素超出限值，生產商史賽克動力StrykerInstruments對其生產的骨動力系統BonePoweredSurgicalSystems（國械注進201......
奧林巴斯貿易（上海）有限公司報告,由于發現滅菌包裝缺少產品信息，生產商奧林巴斯醫療株式會社對其生產的電子上消化道內窺鏡（國械注進20173062125）主動召回。召回級別為三級召回。本次召回涉及產品未......
據“中國藥聞”微信公眾號消息，近日，針對化妝品境外檢查前期調查中發現的問題，國家藥監局要求北京市藥品監督管理局對標示名稱為“藍頂噴霧”“藍可御保濕修護泡沫乳”等2款化妝品進行了調查。經查，化妝品備案人......
國內首個自主研發的特應性皮炎生物制劑獲批上市。9月12日，國家藥監局官網顯示：司普奇拜單抗注射液（商品名：康悅達）近日正式獲得批準上市，用于治療外用藥控制不佳或不適合外用藥治療的成人中重度特應性皮炎。......
醫療財政預算接連發放，新一輪醫械采購潮來襲。161.6億，大批醫療機構獲財政支持近日，財政部官網發布《財政部國家衛生健康委關于下達2024年醫療服務與保障能力提升（醫療衛生機構能力建設）補助資金（第三......
9月3日，浙江省醫療器械檢驗研究院臨平經濟技術開發區院區(以下簡稱“浙江省器械院臨平院區”)二期項目正式啟用。其中，浙江省首個具備仿真模擬環境的醫療器械可用性工程研究實驗室投入使用，填補了浙江在醫療器......
9月3日，廈門市食品藥品質量檢驗研究院(簡稱“廈門食藥檢院”)擴建暨醫療器械檢測中心建設項目3日正式破土動工。該項目將建成目前全國食藥檢系統在建或新(擴)建項目中，總體規模、涉及領域、工藝復雜度均位居......
8月30日，2024年國家藥監局外事工作座談會在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想特別是習近平外交思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，按照2024年全國藥品監督管......
近日，譜尼測試（300887）集團在上海投建的又一重要研發平臺——醫療器械臨床前大動物實驗室建設完成并正式投入運營，實驗室將致力于為醫療器械企業提供臨床前大動物實驗研究，可開展豬、羊、犬、猴等動物實驗......