靶向抗癌藥瑞戈非尼在華上市細數發展史
我叫瑞戈非尼(Regorafenib)，學名拜萬戈，東家是世界500強之一的拜耳公司。這幾天我非常激動，因為終于在5月6日拿到了中國的綠卡！很期待能為中國轉移性結直腸癌（mCRC）患者帶來新的治療希望。一路走來，感慨頗多，經歷的臨床試驗讓我經受了重重考驗。為了讓大家對我有更深層次的了解，下面我介紹下自己。 我是一種新型的口服多靶點磷酸激酶抑制劑，結構與索拉非尼相似，但我比他厲害的多。我能靶向作用于涉及腫瘤血管生成和腫瘤細胞增殖的多個蛋白激酶，包括：血管內皮生長因子受體VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3，酪氨酸蛋白激酶受體Tie-2，RET，原癌基因c-RAF、c-Kit，絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶BRAF，MAP激酶p38等。毫不謙虛的說，我可是一個頗有前景的抗腫瘤藥物。 目前我已在全球90多個國家獲批用于mCRC的治療，70多個國家獲批用于轉移性消化道間質腫瘤（GIST）的治療。現在回想起以往經歷的大型臨床試驗......閱讀全文
靶向抗癌藥瑞戈非尼在華上市－細數發展史
我叫瑞戈非尼(Regorafenib)，學名拜萬戈，東家是世界500強之一的拜耳公司。這幾天我非常激動，因為終于在5月6日拿到了中國的綠卡！很期待能為中國轉移性結直腸癌（mCRC）患者帶來新的治療希望。一路走來，感慨頗多，經歷的臨床試驗讓我經受了重重考驗。為了讓大家對我有更深層次的了解，下面我介
拜耳啟動瑞戈非尼Ⅲ期試驗
拜耳宣布已在瑞戈非尼(Regorafenib)治療結直腸癌(CRC)患者肝轉移切除術后的COAST臨床試驗中開始招募患者。本隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗旨在對瑞戈非尼治療結直腸癌肝轉移切除根治術后的輔助化療進行評價。 COAST臨床試驗是對于結直腸癌肝轉移根治術后且完成所有計劃化療
雙喜臨門－諾華抗癌藥達拉非尼、曲美替尼報上市
根據中國新藥研發監測數據庫（CPM）顯示，1月7日CDE受理了諾華「達拉非尼」和「曲美替尼」的上市申請。 達拉非尼和曲美替尼均為GSK研發，現歸諾華所有。這是由于2014-2015年GSK與諾華的業務大互換，諾華以145億美元收購GSK腫瘤業務，而諾華也將把除流感疫苗之外的疫苗業務，以71億美
肺癌靶向藥吉非替尼－易瑞沙的藥物特點介紹
吉非替尼于2003年5月5日獲FDA批準上市，作為一線治療藥物用于腫瘤表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或者21號外顯子（L858R）突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。吉非替尼（Gefitinib，伊瑞可，易瑞沙）是一種口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TK）抑制劑（屬小分子
拜耳牽手基石評估瑞戈非尼聯合PDL1單抗CS1001新療法
今天（6月10日），拜耳公司宣布與基石藥業開展以中國為重點的全球臨床合作，評估其口服多激酶抑制劑瑞戈非尼（以VEGFR，FGFR，CSF1R等為作用靶點）與PD-L1單克隆抗體CS1001聯合治療包括胃癌等多種癌癥的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）以及抗腫瘤活性。這是兩家公司合作進行的首次全球
拜耳瑞戈非尼在歐盟獲批肝細胞癌二線治療
8月7日，拜耳制藥表示，歐盟委員會已經批準了Stivarga？ (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了Nexavar？ (sorafenib-索拉非尼)一線治療的肝細胞癌成人患者治療的上市許可。Stivarga是目前首個同時也是唯一一個對于二線肝細胞癌治療具有明顯總生存期改善的藥物。
瑞戈非尼可治療轉移性結直腸癌－降低死亡率
近日，拜耳醫藥保健公司發布了III期 CONCUR試驗的陽性結果，這些結果評估了 204位接受標準治療后，腫瘤仍處于進展期的轉移性結直腸癌亞洲患者服用腫瘤藥物瑞戈非尼后的療效和安全性。 目前，瑞戈非尼在美國、歐洲、日本和其他一些國家被批準用于治療轉移性結直腸癌。瑞戈非尼的獲準是基于關鍵性的三
拜耳肝癌治療新藥在華獲批上市
? 3月18日是“全國愛肝日”，在當天召開的“中國肝癌領導力論壇”上，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）肝癌適應癥在華上市。 拜萬戈于2017年12月經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審評批準用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，是十年來在華首個獲批并上市的肝癌治療
最新盤點：肝癌的上市靶向藥物（一）
圖片來源：Pixabay 雖然肝癌死亡率高，有癌中之王的說法，但隨著國內外醫學的發展，隨著首個前線靶向治療藥侖伐替尼的獲批，隨著新型免疫療法的進步，這都使得患者的生活質量不斷改善，生存時間逐漸延長。而且，近來肝癌大咖秦叔逵教授也在做肝癌領域的新藥臨床研究，臨床醫生邁出的一小步，都是患者生命走出的一
肝癌一線靶向藥，澤璟制藥多納非尼獲批上市
根據中國國家藥監局6 月 9 日公示，澤璟制藥 1 類新藥甲苯磺酸多納非尼片正式獲批上市，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。這是我國首個開展一線治療晚期肝細胞癌III期臨床試驗的國產靶向新藥。 圖片源自國家藥監局官網 甲苯磺酸多納非尼片是一款口服、多靶點小分子抗腫瘤藥
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
AVEO靶向抗癌藥tivozanib在美國申請上市
AVEO Oncology近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了靶向抗癌藥Fotivda（tivozanib）的新藥申請（NDA），這是一種血管內皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（VEGFR-TKI），用于治療復發或難治性腎細胞癌（RCC）。 此次NDA提交基于關鍵III期臨床研究T
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
治療肝癌的靶向藥有哪些？
核心提示: 很多肝癌一經確診就已經是晚期，無法手術治療。晚期肝癌由于許多無法手術，放化療對肝癌也不太敏感，因此目前以索拉非尼為主的分子靶向治療已成為晚期肝癌的標準治療。細數治療肝癌的靶向藥有哪些？1 、索拉非尼（多吉美）2010年ESMO臨床實踐指南推薦索拉菲尼為晚期原發性肝癌
肺癌的基因靶向藥色瑞替尼－塞瑞替尼－贊可達介紹和特點
?色瑞替尼是一種用于治療ALK（間變性淋巴瘤激酶）陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的激酶抑制劑。色瑞替尼于2014年4月29日獲FDA批準上市。?色瑞替尼是首個對間變性淋巴瘤激酶(ALK)進行靶向治療的藥物。目前，該藥已獲全球60多個國家批準，包括美國、歐盟、加拿大、中國、韓國、
胃腸道間質瘤(GIST)新藥－已在中國上市
再鼎醫藥合作伙伴Deciphera制藥公司近日宣布，英國藥品和保健品管理局（MHRA）已批準靶向抗癌藥Qinlock（中文商品名：擎樂?，通用名：ripretinib，瑞派替尼），用于四線治療胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。Qinlock適用于：先前接受過3種或3種以上激酶抑制劑（包括伊馬替尼
羅氏靶向抗癌藥Alecensa(艾樂替尼)提交申請
羅氏旗下中外制藥（Chugai）近日宣布已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交靶向抗癌藥Alecensa（alectinib，艾樂替尼）150mg膠囊的新適應癥申請，用于治療復發性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于該適
首個肺栓塞新型口服抗凝藥拜瑞妥在華上市
10月15日，拜耳在京宣布新型口服抗凝藥拜瑞妥（利伐沙班）作為一種肺栓塞單藥治療方案在中國上市，該適應癥于今年4月獲得中國食品藥品監督管理總局批準，這也是在中國上市的第一個用于肺栓塞治療的新型口服抗凝藥。 《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出，我國國民的主要健康危險因素應得到有效控制。中國
抗癌藥專項談判品種集體放量，最高漲85800％！
2017年，原人社部主導了首批醫保談判，2018年新成立的國家醫保局啟動抗癌藥專項談判。未來，創新藥醫保談判將成為國家醫保局的常規工作之一。 PDB樣本醫院數據顯示，2018年，抗癌藥專項談判品種放量明顯，Q4銷量最高增加85800%，平均增加6718%。2017年的36個談判品種則繼續放量，
抗癌藥品和罕見病藥品清單公布
為鼓勵制藥產業發展，降低患者用藥成本，現將第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單等公告如下：? 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌藥品和罕見病藥品，按照《財政部 海關總署 稅務總局 國家藥品監督管理局關于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）、《財政部 海關總
一文盤點各實體瘤已上市靶向治療及相應基因檢測
以下為相關的部分基因檢測項目及說明：1.?表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKIs）此類藥物目前為非小細胞肺癌的靶向治療首選。持續活化的EGFR通路將向腫瘤細胞內傳遞生長、增殖和抗凋亡信號，而EGFR-TKIs就是相關信號通路的阻斷劑。目前，此類藥物已有三代共6款藥物上市，并已全部在我國
肝癌靶向治療有了——中國醫學科學院蔡建強等教授達共識
《肝癌靶向治療專家共識》啟動儀式合影。受訪者供圖? ? 肝癌在全球常見惡性腫瘤中排名第五，同時也是我國發病率與病死率最高的惡性腫瘤之一。據統計，2015年中國肝癌患病人數為37.0萬，死亡人數為32.6萬，是第二位主要的腫瘤死因。? ? “肝癌具有起病隱匿、進展快、復發早和預后差等臨床
17種國家談判抗癌藥品陸續落地：救命藥吃得上也吃得起
2018年6月，國家醫保局會同人社部、國家衛健委、財政部等啟動了目錄外抗癌藥醫保準入專項談判工作。經過與企業的談判，有17種藥品談判成功，與平均零售價相比，談判藥品的支付標準平均降幅達56.7%。最近，全國各地先后將17種抗癌藥納入醫保目錄，患者陸續用上了降價后的抗癌藥。 患者負擔大大減輕
明年起50余種抗癌藥原料零關稅，助推抗癌藥集體降價！
這次我國將對700余項商品實施進口暫定稅率。其中最為引人關注的，就是我國新增對部分藥品生產原料實施零關稅，這包括了多達50余種的抗癌藥原料，如醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸長春瑞濱、硫酸長春新堿、鹽酸托泊替康、鹽酸伊立替康，其稅率均是從4%降為0；抗癌藥原料來那度胺稅率則是從9%直降為0
靶向CD22抗體偶聯藥物Besponsa在華上市申請擬納入優先審評
3月9日，CDE官網顯示，輝瑞在中國提交的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請按優先審評范圍（一）3款具有明顯治療優勢創新藥擬納入優先審評。 伊珠單抗奧佐米星是首個針對CD22的抗體偶聯藥物，用于治療成人復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病。該藥最早于2017/6/28獲得歐盟批準上市，后又于
澤璟制藥：多納非尼遞交新藥上市申請
澤璟制藥(688266)3月23日晚間公告，3月20日，公司自主研發的甲苯磺酸多納非尼片(簡稱“多納非尼”)已向國家藥品監督管理局提交了新藥上市申請，目前等待正式受理中。甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開發的口服多靶點、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有獨立的自主知識產權。
甲苯磺酸多納非尼被國藥監批準上市
6月9日，國家藥監局官網公布，近日國家藥監局通過優先審評審批程序批準蘇州澤璟生物制藥股份有限公司申報的1類創新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生）上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，用于既往未接受過全身系統性治療的不可切除肝細胞癌患者。 多納非尼（Donafenib）為多激
貝達藥業上市在即－腫瘤靶向藥市場風口臨近
靠銷售埃克替尼（商品名稱“凱美納”）單一藥物占到總營收98%的貝達藥業股份有限公司,于7月8日獲得證監會創業板審核首發通過,這意味著,中國第一家擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥企業上市在即。 貝達藥業于2011年獲批國家1類新藥埃克替尼,這是一種用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉移
2018年肝癌市場分析：免疫單抗與抗血管藥物的風云際會
酒肉穿腸過，肝癌身上留。全球每年新發肝癌患者約85.4萬，中國占據了50%以上，達46.6萬。他們中僅有10%的人能活過5年，更讓人觸目驚心的是每年肝癌死亡人數高達42.2萬例。 研究發現肝癌發病主要有兩個原因：飲食習慣和病毒細菌感染！ 肝炎病毒感染是導致肝癌的最重要因素，主要是乙肝病毒（H
明年多種抗癌藥原料零關稅！抗癌藥或再降價？
12月24日，財政部發布《國務院關稅稅則委員會關于2019年進出口暫定稅率等調整方案的通知》。 多達50余種的抗癌藥原料將從明年元旦起齊刷刷實現零關稅，這有望助推抗癌藥集體降價。財政部昨天披露，明年我國將調整部分商品的進出口關稅。其中，我國將對700余項商品實施進口暫定稅率，包括新增對多種藥品