生物類似藥研發與評價技術指導原則(征求意見稿)發布
《生物類似藥研發和評價技術指導原則》征求意見稿于今天發布，以下為通知全文：關于征求《生物類似藥研發和評價技術指導原則》意見通知 為規范我國生物類似藥的科學研發與評價，推動生物醫藥行業的健康發展，滿足生物治療產品的可獲得性和可支付性，按照總局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鑒國內外相關指導原則和國際生物類似藥成功研發案例的基礎上，經過前期廣泛調研、關鍵技術要點研討、初稿撰寫、以及多次指南專題會和工作會議的充分討論，形成了《生物類似藥研發和評價技術指導原則》征求意見稿。 原文閱讀 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313381 點擊下載：生物類似藥研發與評價技術指導原則（征求意見稿）.pdf ......閱讀全文
步步驚心的《－生物類似藥研發與評價技術指導原則》
原則不愧是原則，只是確定了大方向，具體細則還得看各個專業的指導原則。 四大原則概況起來就是一句話：在整個生物類似藥的研發過程中，與參照藥的比對貫穿始終（比對原則），研究中所采用研究方法和技術和參照藥采用的應保持一致（一致性原則），藥學、非臨床和臨床的研發是一個逐步遞進的過程，只有前面取得相似
生物類似藥研發與評價技術指導原則(征求意見稿)發布
《生物類似藥研發和評價技術指導原則》征求意見稿于今天發布，以下為通知全文：關于征求《生物類似藥研發和評價技術指導原則》意見通知 為規范我國生物類似藥的科學研發與評價，推動生物醫藥行業的健康發展，滿足生物治療產品的可獲得性和可支付性，按照總局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鑒
剛剛－|－CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
今日，CDE發布了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》，詳情見下。 近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指
司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。 剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
國內生物類似藥空白市場有望打破
隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
國內生物類似藥研發有哪些難題？
CFDA日前發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)對生物類似藥(Biosimilar)的研發提出了較高的要求，使企業面臨著風險與收益之間的抉擇。在生物類似藥研發難度高、投入大的情況下，國內的生物藥企業投身生物類似藥研發是否值得？ “按照出臺《指導原則》的要求，生物類
生物類似藥指南將出－非市場解藥
自2012年CFDA啟動生物類似物指南制定工作以來，相關政策的出臺一直備受業界關注。10月23日，在上海召開的2014生物類似物發展論壇上，多位業內人士指出，生物類似物研究技術指導原則的征求意見稿（以下簡稱“指導原則”）有望于年內出臺。記者獲悉，該原則的藥學部分已定初稿，臨床部分內容將在本月討論
9105－中藥生物活性測定指導原則標準草案
日前，藥典委關于9105 中藥生物活性測定指導原則標準草案的公示。 我委擬修訂9105 中藥生物活性測定指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的9105 中藥生物活性測定指導原則公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起兩個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，
羅氏抗血癌新藥應戰生物類似藥
羅氏公司（Roche）一些上市較早的藥品即將面臨競爭。好消息是，該公司新型抗血癌藥物的試驗取得了積極結果，使投資者對公司的產品線增添了信心。 濾泡性淋巴瘤是一種非霍奇金氏淋巴瘤，試驗數據表明，對于該病患者來說，羅氏的新藥Gazyva比該公司現有的美羅華（Rituxan）效果更好。 去年，美羅
CFDA：即將出臺生物類似藥研究指南
??????? 國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。 根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研究技術指導原則的起草撰寫工作，日前已啟動了生物類似藥研究技術指導原則制
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
第25個！FDA批準生物類似藥Abrilada
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
Enbrel生物類似藥Erelzi獲FDA批準上市
8月30日，FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第三個生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則
近日，國家藥典委發布“關于生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則標準草案的公示”的通知。 生物活性測定方法設計、建立及驗證指導原則草案分為 6 個板塊，分別為：1.分析目標概況；2．生物活性測定方法的設計；3. 生物活性測定方法的建立；4. 生物活性測定方法的驗證；5.生物活性測定方法的持續
生物類似藥研發應用需保持謹慎穩健態度
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對
諾華Enbrel生物類似藥Erelzi獲美國FDA批準
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E
分析方法確認指導原則
分析方法確認指導原則分析方法確認（ analytical method verification ）是指首次使用法定分析方法時， 由現有的分析人員對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方 法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。《分 析方法驗證指導原則》中提供
藥審中心發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》的通告(2022年第48號) 在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經
藥審中心發布《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》
在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》（見附件）。? ? ? ?根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。? ? ? ?特此通告。? ?
生物類似藥領域五大事件總結
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
生物類似藥將成為下一個金礦
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品ZL到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品ZL過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍
石遠凱：加大生物類似藥研發力度－讓更多患者用上好藥
北京3月15日電 2019年全國兩會期間，在人民網·人民健康主辦的“健康中國人”活動現場，國家癌癥中心副主任，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱在接受人民網專訪時表示，面對原研抗腫瘤藥物價格昂貴的難題，生物類似藥的研發已經成為全球藥物研發備受關注的領域。中國近年來也在加大生物類似藥的研發和推廣力
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
哮喘藥物治療指導原則（二）
? 2.治療作用??? （1）支氣管擴張劑，小劑量應用時有抗炎作用，作為附加治療，茶堿不如長效吸入型β2受體激動劑有效。??? （2）目前尚缺乏茶堿作為長期控制藥物的有效性研究數據，數據表明緩釋茶堿作為一線控制藥物的作用有限。??? （3）單獨ICS治療未能達到控制的患者，作為附加治療可能有益，這些
穩定性試驗指導原則
穩定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據，同時通過試驗建立藥品的有效期。 穩定性試驗的基本要求是： （1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用
酶標儀注冊技術審查指導原則
本指導原則旨在指導和規范酶標儀產品的技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注
哮喘藥物治療指導原則（一）
? 哮喘治療藥物可分為控制藥物和緩解藥物二大類，分別介紹如下。??? 一、哮喘控制藥物：??? 是指主要通過抗炎效應達到哮喘臨床控制的藥物，需長期和每日用藥。主要包括：吸入糖皮質激素、白三烯調節劑、長效吸入β2受體激動劑、茶堿、色苷酸類藥物、長效口服β2-受體激動劑、全身性糖皮質激素和口服抗變態反應
首個國產托珠單抗生物類似藥申報上市
我國首個國產托珠單抗生物類似藥——百奧泰托珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Ac
WHO通過曲妥珠單抗生物類似藥預認證
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最