2015版藥典7大變化清單
【導語】從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導國際標準”的總目標。 近日，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業大會”上表示，2015版《中國藥典》（以下簡稱2015版藥典）編制工作已進入后期階段。按照編制大綱確定的目標和“進度服從質量”的原則，各項工作穩步推進。 七大變化提升總體水平 張偉表示，2015版藥典主要有七個方面的變化： 一是收載品種增幅達到27.4%。2015版藥典擬收載5800個品種，比2010版藥典增加1200多個，修訂品種751個。 二是通過藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進一步提升了對藥品質量控制的要求，完善了藥典標準的技術規定，使藥典標準更加系統化、規范化。 三是健全了藥品標準體系。特別是藥用輔料品種增加至260個，新增相關指導原則；在歸納、驗證和規范的基礎上實......閱讀全文
2020版中國藥典大綱修訂－大咖們怎么說？
12月15日，中國食品藥品監管雜志媒體發布了《中國藥典》2020 年版編制工作最新進展》一文。 544個植物藥，在業界的反對聲中，依然建立了通用標準 對于業界反對聲音比較強烈的重金屬、農殘標準制訂問題，從文章可以看出，還是依然采用了通用標準，并沒有按照今年10月20號，黨中央國務院《關于促進
2020版藥典新鮮出爐，33種農殘寫入通則
5年一次的藥典換版，都得到了行業的高度關注。2020版藥典因為中藥材重金屬、農殘檢驗問題，行業高度的關注。 今天，不少小伙伴已收到了2020版藥典，在朋友圈曬圖。藥典長得都一個樣，沒什么新意，不過，看到2020這幾個字，還是有些小興奮。2020版藥典變化 小編根據公開信息，整理了2020版藥
藥典委：新版藥典凡例、微生物限度檢查法、生物制品草案
近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下： 1107微生物限度標準 生物制品分包裝及貯運管理 凡例 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法） 各標準文件內容如下： 1107 非無菌藥品微生物限度
2020版藥典，12月30日實施！
此前不少傳聞說是12月1日實施，7月2日國家藥監局發文，正式的實施日期為12月30日！ 這次，和以往的藥典實施公告不同，這次公告只是說明了實施的日期，沒有配套的實施細則。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經第十一屆藥典委員會執行委員
2015版中國藥典發布，附7大變化清單
6月10日，國家藥典委員會發布公告，稱根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥典》(2015年版，以下簡稱藥典)經第十屆藥典委員會執委會全體會議審議通過，予以發布，自2015年12月1日起實施。 藥典是藥品行業的最重要的文件之一，其修改一直備受矚目。2015年版是繼我國1953年
藥典委發布中國藥典生物制品病毒安全國家藥品標準草案
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委擬制定生物制品病毒安全性控制國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，發布了關于《中國藥典》三部生物制品病毒安全性控制國家藥品標準草案的公示。公示期為三個月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
藥典委：元素雜質指導原則標準草案公示
近日，國家藥典委發布了“關于元素雜質指導原則標準草案的公示”。本次藥典委擬制定的元素雜質指導原則是通則輔料包材中的元素雜質指導原則。本公示稿是根據 2023 年 4 月元素雜質限度和測定指導原則首次公示稿的反饋意見和建議，國家藥典委員會相關專業委員會進行了研討，在第一次公示稿的基礎上進行部分內容
2015版藥典7大變化清單
【導語】從總體情況看，2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質量控制水平又有了新的提高，基本實現了“化學藥、生物藥達到或接近國際標準，中藥主導國際標準”的總目標。 近日，國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業大會”上表示，2015版《中國藥典》（以下簡稱2015版藥典）
2020年版《中國藥典》基本概況和主要特點
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
新版藥典今日執行，關乎中藥行業命運
2015年，新版藥典今日開始執行，這是新中國成立以來的第10版藥典，這版新藥典有哪些特色，又將給行業帶來哪些變化呢？ 1 品種增加 新版藥典收載品種總數達5608個，比2010年版藥典新增1082個品種。 新版藥典在藥用輔料增加105%，由132種增加到270種。 2 重點發揮
2020年版《中國藥典》編制最新進展
2019年10月20日，國家藥典委員會原秘書長張偉在由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中，介紹了《中國藥典》2020年版編制最新進展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調
2020版藥典將于2020年12月1日正式實施！收載品種增長5.5％
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
《中國藥典》2010版編制基本完成－提高藥品標準
《中國藥典》是我國藥品標準體系的核心，是藥品研究、生產、經營、使用和監管的法定依據。記者27日從國家食品藥品監管局獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作已基本完成，新版藥典實施后，我國藥品標準水平將進一步提高。 據悉，2010年版《中國藥典》為新中國成立以來的第九版藥典，將分為中藥、化學藥
2020版藥典大綱出來了，一起來目睹
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 ? 收載品種4615種 與2005年版藥典相比，新版藥典新
10條中藥標準納入美國藥典
加碼歐美市場 據中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現代制藥生產的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 收載品種4615種 與2005
張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點
10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。國家藥典委
2020藥典征求意見－一文讀懂變化所在
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。” “大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品
2010年《中國藥典》《江西省中藥飲片炮制規范》7月1日實施
3月5日，江西省食品藥品監督管理局召開新聞發布會，通報2010年版《中國藥典》、2008年版《江西省中藥飲片炮制規范》將于今年7月1日實施 江西省食品藥品監督管理局副巡視員田克仁接受媒體采訪 中國江西新聞網3月5日南昌訊(記者 鄧小勇 報道)3月5
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
2010版《中國藥典》將于7月1日起正式實施
記者從2月1日召開的2010年版《中國藥典》編制工作總結會上獲悉,2010年版《中國藥典》編制和印刷出版工作圓滿完成,即將由衛生部頒布,于2010年7月1日正式實施。這標志國家藥品標準提高行動計劃取得重要的階段性成果。 出席總結大會的266位國家藥典委員會委員一致認為,
2010年版藥典：修訂大刀闊斧－標準全面提高
2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在北京召開。2010年版《中國藥典》編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。 《中國藥典》每5年一版，那么
《中國藥典》2010年版第三增補本發布－完善方法－提升能力
為適應國家藥品標準發展的要求，以及藥品生產、科研、檢驗、應用以及監督管理等方面的需要，根據《中國藥典》2015年版編制大綱規定的每年出版一本藥典增補版，將《中國藥典》編制工作常態化的要求，國家藥典委員會積極開展《中國藥典》增補本編制工作。 根據《中國藥典》編制工作程序，國家藥典委員會已經組織完
中國藥典2010年版編制完成
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中
2010年版中國藥典編制完成－中藥增900多種
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中國藥
2020藥典，中藥業200億新增儀器需求大全
2020版《中國藥典》2020年12月1日實施，此次修訂，最重要的變化是在檢定通則中加入了33種禁用農藥（共55種化合物）的清單列表，并明確了“不得檢出”所對應的各種農殘的定量限。 2341 第五法 藥材及飲片（植物類）中禁用農藥多殘留測定法要求以 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 為
2020版《中國藥典》三部生物制品通用名稱命名原則
藥品通用名稱是通過一個唯一的、全球通用的、為公眾所屬的名稱,也即非ZL名稱,對一種藥用物質或活性成分的識別。生物制品通用名稱是對生物制品識別的標志,是生物制品標準化、規范化的主要內容之一,也是生物制品質量標準的重要組成部分。規范生物制品通用名稱是為了保證臨床使用和流通過程中對生物制品的準確識別,通過
新版《中國藥典》編制完成付梓－首次編纂中藥飲片卷557味
日前從中國醫藥科技出版社獲悉，2010年版《中國藥典》編制工作完成， 2010年1月正式出版發行。國家財政投入近3億元專項資金用于國家藥品標準提高。中藥品種收載范圍進一步擴大，與2010版《中國藥典》配套出版的《臨床用藥須知》首次編纂中藥飲片卷，收載中藥飲片557種。 據悉， 2010年版
中國藥典內容簡介
2010年版《中國藥典》分為三部出版，一部為中藥，二部為化學藥，三部為生物制品。各部內容主要包括凡例、標準正文和附錄三部分，其中附錄由制劑通則、通用檢測方法、指導原則及索引等內容構成。藥典二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等。藥典三部收載生物制品。新版藥典在凡例、品種的標