雷平在山東調研醫療器械注冊管理和創新研發工作
近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴山東調研，實地走訪山東省藥監局審評核查濟南分中心、醫療器械企業，調研山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院并座談，深入了解醫療器械注冊管理和創新轉化情況。 雷平對山東省醫療器械注冊管理工作表示肯定，并強調藥品監管部門要強化政策引導和靠前服務，促進臨床需求與企業研發高效對接，促使更多新產品惠及公眾健康；鼓勵臨床專家更多參與醫療器械研發，加速科研成果轉化；鼓勵企業深耕細分領域，致力打造國際領先創新產品；支持規模企業發揮優勢，以高品質產品服務民生福祉、開拓國際市場。 國家藥監局相關司局、直屬單位主要負責人陪同調研。......閱讀全文
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理
雷平在山東調研醫療器械注冊管理和創新研發工作
近日，國家藥監局黨組成員、副局長雷平帶隊赴山東調研，實地走訪山東省藥監局審評核查濟南分中心、醫療器械企業，調研山東大學齊魯醫院、山東大學第二醫院并座談，深入了解醫療器械注冊管理和創新轉化情況。 雷平對山東省醫療器械注冊管理工作表示肯定，并強調藥品監管部門要強化政策引導和靠前服務，促進臨床需求與
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
重磅！2016醫療器械注冊工作報告
2016年，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，持續深入推進醫療器械審評審批制度改革工作，進一步加強對全國醫療器械注冊工作監督和管理，加大現場核查和真實性抽查力度，不
10個醫療器械注冊證書注銷
按照《醫療器械監督管理條例》的規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下8家企業共10個產品的醫療器械注冊證： 一、 施樂輝外科植入物（北京）有限公司的2個產品：膝關節系統，注冊證編號：國械注準20183130489；骨水泥柄，注冊證編號：國械注準20193130586。 二、 奧林巴
5個醫療器械注冊證書注銷
國家藥監局關于注銷胃腸膠囊標記物等5個醫療器械注冊證書的公告（2025年第100號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共5個產品的醫療器械注冊證： 一、上海安翰醫療技術有限公司的1個產品：胃腸標記物膠囊，注冊證編號：國械注準2022306138
山東部署第三批實施唯一標識管理醫療器械產品注冊工作
《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）明確，自2024年6月1日起，對103個第二類醫療器械實施唯一標識管理。日前，山東省藥品監督管理局發布通告，部署做好第三批實施唯一標識管理醫療器械產品注冊工作。 根據通告，2024年6月
《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》公開征求意見
為加強醫療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規范注冊中請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊自檢工作有序開展，國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》意見。 該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢
藥監局注銷9個醫療器械注冊證書
近日，國家藥監局發布多個公告，對一次性使用無菌胰島素注射器等9個醫療器械注冊證書予以注銷。詳情如下：國家藥監局關于注銷一次性使用無菌胰島素注射器等5個醫療器械注冊證書的公告（2024年第144號） 按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下5家企業共5個產品的
皖儀科技取得醫療器械注冊證
皖儀科技9月6日晚間發布公告稱，安徽皖儀科技股份有限公司于2024年9月6日收到國家藥品監督管理局頒發的超聲軟組織手術設備醫療器械注冊證。產品名稱為“超聲軟組織手術設備”。 2023年1至12月份，皖儀科技的營業收入構成為：儀器儀表制造業占比96.19%。公告顯示：皖儀科技成立以來，以光譜、質
安圖生物：收到5項醫療器械注冊證
安圖生物11月21日公告，公司于近日收到河南省藥品監督管理局頒發的醫療器械注冊證，包括D-二聚體檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法）等5項產品的醫療器械注冊證。
昊海生科OK鏡獲醫療器械注冊批準
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,診股)發布公告稱控股子公司深圳市新產業(51.03 +2.61%,診股)眼科新技術有限公司（“深圳新產業”）于近日收到國家藥品監督管理局頒發的關于角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產品（“OK鏡”）的《中華人民共和國醫療器械注冊證》。 資料顯示，中國兒童
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
化妝品注冊備案管理辦法
化妝品注冊備案管理辦法（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布）第一章 總 則第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。第三條 化妝品、化
2023年共批準注冊醫療器械產品超2000個
? ? ? ?國家藥監局近日發布數據顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個，其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。 數據顯示，2023年共批準境
注銷丨4個產品的醫療器械注冊證
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共4個產品的醫療器械注冊證： 一、滄州康華醫療器械有限公司的2個產品：腦動脈瘤夾，注冊證編號：國械注準20163131005；顱骨修補鈦網板螺釘系統，注冊證編號：國械注準20173130706。 二、德國杜塞