誰將成為中國生物仿制藥的主角
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥ZL逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制藥帶來的機會及發展趨勢也成為醫藥界關注的焦點。同時，許多國家也正逐步完善生物仿制藥的審批政策，幫助生物仿制藥市場迎向快速發展的新時期。 全球生物醫藥市場規模和預測(2005-2020) 目前中國生物藥市場大約占整個中國藥品市場的20-30% ，增速很快并且市場份額將會持續增長。已上市產品基本上是生物仿制藥，原研產品較少規模也相對較小，多為有特定市場的專科用藥譬如腫瘤藥。原研單抗藥物廠家，主要為外資主導，正持續擴展鋪貨渠道增加市場占有率。發展初期可能注重于大城市大醫院，但現在逐漸開始覆蓋到其它重要省會和中心城市。在中長期的規......閱讀全文
從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級
作為世界第二大經濟體，中國不僅創新藥甚少，且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度，仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題？近期，國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策，但仍需掃除一些現實障礙。 289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。 中國是
正大天晴再獲首仿－中國生物制藥創新賽道研發不斷
10月9日晚間，中國生物制藥發布公告，稱其公司控股子公司正大天晴藥業集團股份有限公司（下稱“正大天晴”）開發的治療類風濕性關節炎藥物“枸櫞酸托法替布片”（商品名：泰研）已獲國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。 中國生物制藥稱，該產品為國內同品種首家獲批，且率先完成生物等效性研究，按照化藥新4
制藥巨頭并購重組－開創國內疫苗市場
不久前，著名醫藥市場研究機構EvaluatePharma發布了《world preview 2017， outlook to 2022》，對2017-2022年的制藥產業前景進行了展望。根據這份報告的預測，全球疫苗市場領域，GSK、默沙東、輝瑞、賽諾菲四大巨頭將繼續引領全球疫苗市場，各大公司將分
魯南制藥發威了!32款新品沖刺上市,43個過評產品亮眼
今年以來，魯南制藥集團旗下多家藥企陸續取得新成果，集團的市場地位不斷提升。山東新時代藥業兩款化藥注射劑新品獲批上市、1款化藥改良新藥和1款中藥改良新藥獲批臨床，魯南貝特制藥近段時間又拿下一款重磅新品。剛收官的第八批國采，魯南制藥集團共有5個產品中標，再次刷新記錄。據悉，2022年魯南制藥集團實現銷售
高端仿制藥：市場點贊的六條首仿捷徑
高端仿制藥的培育離不開較高的壁壘和較強的自主定價權。 早期的壁壘主要為政策壁壘，比如新藥保護期和監測期，包括國內首仿的阿托伐他汀鈣“阿樂”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁壘在ZL藥進入中國后迅速仿制上市，并成為獨家仿制品種。 技術壁壘也是一個重要因素，盡管國內原料藥水平已經逐步與國際接軌，但部
湖南成立仿骨生物材料研發孵化平臺
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程實驗室在中南大學湘雅醫院成立。該實驗室致力于研發具有我國自主知識產權的高性能仿骨生物工程材料，實現其臨床應用和產業化。這是湖南省首個仿骨生物工程材料領域的專業研發及產業孵化平臺，也是湘雅醫院推進多學科交叉融合、協同創新的重要成果。 該實驗室將開展材料成
禮來制藥投資胰島素注射智能筆
位于加州圣地亞哥的Companion醫藥公司是一家致力于低調研發藍牙操控胰島素注射筆以及相關APP的醫療設備公司。不久前，他們宣布，完成B輪融資，此次總金額大約為3百萬美元，由禮來領投。 這家僅成立了16個月的公司，2014年，Companion醫藥公司已經在Diamyd公司處獲得了40萬美元
生物制藥凍干機
生物藥品是通過生物科技用轉基因生物制成的醫用物質，它們是特別復雜的分子，因此對溫度很敏感，生物藥品是制藥和生物科技行業發展的關鍵驅動因素。 大約 60% 的這些物質，例如，專用于治療癌癥的物質和抗體，需要通過凍干工藝執行極為溫和的干燥，從而實現充分的保質期。 所以在上述情況下，用小瓶準備醫用物
重組甘精胰島素注射液的簡介
重組甘精胰島素注射液，適應癥為糖尿病。 1、成份： 甘精胰島素，其化學名稱為21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰島素 分子式：C267H404N72O78S6 分子量：6063 其它成份：氯化鋅，間甲酚，甘油，氫氧化鈉，鹽酸，注射用水。 2、性狀：本品為無
關于重組人胰島素注射液的簡介
重組人胰島素注射液，適應癥為需要胰島素治療的糖尿病患者。 1、成份? 本品主要成份及其化學名稱：重組人胰島素 活性成分：重組人胰島素。 IU（國際單位）相當于0.0347mg無水人胰島素 分子式：C257H383N65O77S6 輔料為：每毫升含3.0mg間甲酚、甘油、適量鹽酸、氫氧化
競逐胰島素市場－聯邦制藥“叫板”外資壟斷
昨日，《第一財經日報》從聯邦制藥(03933.HK)獲悉，該公司已建成全球最大的重組人胰島素生產基地。 “原料年產能超過3噸，制劑年產能3億支以上。”?聯邦制藥董事局副主席、總裁彭韙在接受本報記者采訪時透露，實現了從原料到制劑一體化生產。 國際糖尿病聯盟
生物制藥（3）生物技術
目前，各國、各組織對生物技術產業的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀點也常常大相徑庭。本文采納有關學者的觀點，將現代生物技術產業界定為：生物技術是以現代生命科學理論為基礎，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結合工程學、信息學等手段開展研究及制造產品，或改造動物、植物、微生物等，并
生物制藥（8）生物制品
生物制品《生物產業“十二五”規劃》有望本月內出臺的消息備受醫藥產業生物制品界關注，已經引發市場反應。出席高交會的國家發改委副主任張曉強也成了媒體關注的對象。盡管未透漏有關規劃情況，但張曉強指出，黨的“十八大”對黨和國家的發展方向作了重要的表述。明確實施創新驅動發展戰略，強調科技創新在國家發展全局中的
重組賴脯胰島素注射液的貯藏介紹
本品開始使用前，應貯于2℃-8℃（冰箱內），不得冷凍。不能放置于過熱或陽光直接照射的環境下。 本品開始使用，應貯于不超過30℃處，保存期為28天。本品一旦開始使用，不可再存放于冰箱中保存，筆芯裝入注射筆后，不得帶針頭存放。
重組賴脯胰島素注射液的藥理毒理
按同樣的摩爾數比較，賴脯胰島素與人胰島素等效，但它起效更快，作用持續時間更短。 賴脯胰島素的主要作用是調節葡萄糖代謝。 另外，胰島素對多種不同的組織有一些同化作用和抗異化作用。在肌肉組織中這包括增加糖原、脂肪酸、甘油、蛋白質合成和氨基酸攝取，而減少糖原異生、糖異生、酮體生成、脂解作用、蛋白質分解
簡述重組人胰島素注射液的藥理毒理
在控制飲食和鍛煉的同時，給糖尿病患者注射適當劑量的胰島素，可以暫時恢復患者碳水化合物、脂肪和蛋白質代謝的能力，促進肝糖原的貯存和葡萄糖轉化為脂肪。在合適的間隔時間內給糖尿病患者注射適當劑量的胰島素，可使血糖維持在合理的范圍內，避免尿糖、尿酮的出現，預防糖尿病酸中毒和昏迷的發生。
使用重組人胰島素注射液過量的介紹
在胰島素治療過程中，如果胰島素用量過多，可出現低血糖反應。 輕至中度的低血糖癥狀可能會突然發生，常常有以下表現 ： 虛汗、嗜睡、眩暈、失眠、心悸、焦慮、顫抖、視力模糊、饑餓、發音含糊、無力感、情緒低落、手、足、舌、唇部刺痛、易發怒、頭暈、行為異常、精力不集中、行為不穩定、頭痛、人格改變。
重組賴脯胰島素注射液的成分介紹
本品主要成分為賴脯胰島素，是由基因重組技術生產的人胰島素類似物，它是將胰島素B鏈上第28位和第29位氨基酸互換而產生的。 化學結構式： 分子式：C 257H 383N 65O 77S 6 分子量：5808 輔料：注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、間甲酚（2.84-3.47mg/ml）、氧化鋅、可能含有
小鼠重組胰島素抗體酶聯免疫分析（ELISA）
小鼠重組胰島素抗體酶聯免疫分析（ELISA）試劑盒使用說明書本試劑僅供研究使用???????目的：本試劑盒用于測定小鼠血清，血漿及相關液體樣本中重組胰島素抗體含量。實驗原理：???本試劑盒應用雙抗原夾心法測定標本中小鼠重組胰島素抗體水平。用純化的小鼠重組胰島素抗原包被微孔板，制成固相抗原，往包被抗原
常規重組人胰島素注射液的簡介
常規重組人胰島素注射液主要成份為重組人胰島素，本品適用于采用胰島素維持血糖水平的糖尿病患者，也適用于早期糖尿病患者的早期治療以及妊娠期間糖尿病患者的治療。其主要不良反應是低血糖。 1、簡介： 拼音名：ChongzuRenYidaosuZhusheye 英文名：RecombinantHuma
胰島素的生物作用
胰島素在細胞水平的生物作用是通過與靶細胞膜上的特異受體結合而啟動的。胰島素受體為胰島素起作用的靶細胞膜上特定部位，僅可與胰島素或含有胰島素分子的胰島素原結合，具有高度的特異性，且分布非常廣泛。受體是一種糖蛋白，每個受體由α、β各兩個亞單位組成,并由各兩條亞基組成四聚體型受體。α亞單位穿過細胞膜，一端
澤璟制藥：重組人凝血酶獲批上市
澤璟制藥(688266)1月2日晚間公告，公司收到國家藥監局核準簽發的《藥品注冊證書》，公司自主研發的重組人凝血酶的新藥上市申請獲得批準，用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”
華北制藥重組人血白蛋白通過美FDA審核
華北制藥(600812)周一晚間披露，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局確認函，公司遞交的重組人血白蛋白的DMF文件通過了美國FDA審核，取得了DMF文件號(029969)，將有利于該產品進入國際市場。 華北制藥表示，重組人血白蛋白是公司自主創新項目，被列為國家“重大新藥創制”科技重大專項
生物仿制藥熱潮來襲
據IMS調查數據顯示，2011年全球藥品市場約8700億美金，2015年將增長到11500億美金。這2800億美金的增長差值中，仿制藥將貢獻500億美金。巨額的市場空間讓全球制藥企業摩拳擦掌，不論是財力雄厚的國際巨鱷，還是創新能力強的新興公司，甚至傳統意義的非醫藥企業，都紛紛涌入生物仿
生物制藥（2)發展
《2013-2017年中國生物醫藥產業集群發展戰略分析報告》顯示，我國生物醫藥產業園是伴隨著高新區的發展而不斷發展的。20世紀90年代初，國家做出了加速發展高新技術產業的戰略決策。1991年以來，國務院先后共批準建立了56個國家級高新技術產業開發區，其中包括2009年5月新成立的泰州國家醫藥高新技術
1首仿、8療效與原研一致仿制藥即將上市
2018年心血管系統用藥受理最多的為仿制藥，有89個受理號，相對于2017年的30個增長了196.67%。本篇文章也將重點分析心血管用藥今年的仿制受理情況：以新3類申報的首防品種，哪些即將上市？以新4類申報的仿制品種，哪些是不同劑型的首仿上市？哪些上市后將直接通過一致性評價，占據市場優勢？一起來
生物安全與重組DNA技術
重組DNA技術涉及到組合不同來源的遺傳信息，從而創造自然界以前可能從未存在過的遺傳修飾生物體（genetically modified organisms，GMOs）。最初，在分子生物學家中有人擔心這些生物體可能具有不可預測的不良性狀，一旦從實驗室逸出將帶來生物學危害。這種擔心在 197
洛塞那肽、利拉魯肽值得期待，多款首仿藥即將上市！
腫瘤藥和糖尿病藥物研發一直是行業熱點關注領域，本文對糖尿病領域進行了分析，看看今年有哪些藥品值得期待！ 國內近10年糖尿病藥物申報情況 從圖1可以看出近十年糖尿病藥品的整體申報趨勢，2015年達到申報高峰，為540個（按受理號計，下同），2016年大幅度下滑，這與藥品申報的總體趨勢一
生物仿制藥將進入快速增長期
預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物ZL藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展. 重磅ZL藥到
四家醫藥公司新藥齊獲臨床批件
今日，記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，海正藥業、仙琚制藥、天壇生物以及華邦制藥四家醫藥公司，紛紛獲得重磅新藥的臨床批件。 海正藥業第二代胰島素獲批臨床 CFDA最新顯示，海正藥業重組人胰島素注射液生物制品新藥(受理號CXSL1200022浙)獲批臨床，辦理狀態變更為“制證完畢-待發批件