美國FDA或將延長兩項食品安全條例草案的評議期
據美國食品安全新聞網消息，應美國農產品行業團體的要求，美國FDA或將延長兩項食品安全條例草案的評議期。 兩項條例草案分別為《食品的良好加工規范和危害分析以及基于風險的預防措施》和《關于未經加工水果和蔬菜的安全種植、采摘、包裝和暫存標準》，旨在落實美國《食品安全現代化法案》。 兩項草案的評議期原定為2013年5月16日，然而包括美國農產品聯合會、美國國家可持續農業聯盟在內的農產品組織認為這兩項草案錯綜復雜，有必要花更多的時間去審查，因此請求FDA將草案的評議期延長。美國FDA表示將認真考慮行業團體的請求。 ......閱讀全文
美國食品安全現代化法食品安全第三方認證即將實施
《食品安全現代化法》(FSMA)要求的第三方食品安全認證即將在2013月1月實施，即由第三方評審并對企業和進口食品安全性進行證明。從目前情況看，FDA將實施以下三種食品安全體系第三方認證模式： 一是針對某種產品，例如水產品，對某些國家的食品安全體系做"等效性評價",完成體系評價后與這些國家
美FDA發布對進口食品實施外國供應商驗證程序實施條例
2013年7月29日，FDA發布提案，擬采納一項針對進口人用及獸用食品實施外國供應商驗證程序(FSVPs)的條例，該條例是對FDA《食品安全現代化法》(FSMA)關于外國供應商驗證程序相關規定的具體實施措施。 實施條例將要求進口商確保進口到美國的食品在滿足了包括合理的風險控制在內的過程與工
美FDA建議為抗菌皂立法
上周，美國食品和藥品管理局(FDA)的一份法規提議令一些化學品生產商和相關清潔產品行業惴惴不安。如果該項建議最終實施，抗菌皂和抗菌洗浴液生產商將必須向人們證明其產品在日常應用中是安全的，同時也必須證明其產品比普通肥皂在除菌方面效力更佳;不能證明其產品是安全和有效的公司必須重新更改產品配方或更換產
FDA標準是什么意思？
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。 作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設
FDA標準是什么意思？
FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱 ,是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。 作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
FDA接受阿斯利康naloxegol新藥申請
-阿斯利康(AstraZeneca)11 月19日宣布，FDA已接受naloxegol新藥申請(NDA)，該藥是一種實驗性外周作用(peripherally-acting)μ-阿片受體拮抗劑，專門開發用于治療阿片類藥物引發的便秘(opioid-induced constipation，O
2018年FDA批準新藥大盤點
據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。 按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。 從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅
－FDA：Verathon召回旗下電子喉鏡葉片
據美國食品藥品管理局周三消息，美國醫療器械公司Verathon正在召回其旗下的GlideScope電子喉鏡以及高級電子喉鏡的可重復使用葉片。 此次召回的原因是在使用過程中有可能會出現葉片碎裂現象，如果落入病人喉中，會造成導氣管的阻塞和傷害。 該產品有可能會產生嚴重的副作用，其中就包括
FDA批準首個連續血糖監測系統
2016年12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大批準了Dexcom的G5移動連續血糖監測系統的使用，允許其在2歲及以上的糖尿病患者中替換指尖針刺血糖測試糖尿病治療決定。這是第一個FDA批準的連續血糖監測系統，可用于進行糖尿病治療決策，而無需用傳統的手指針刺測試進行確認。該系統以前被批
－JAMA：FDA藥物審批標準彈性大
美國耶魯大學醫學院的一項研究顯示，美國食品與藥物管理局(FDA)批準新藥所基于的臨床試驗質量因適應證不同而存在很大差異。該研究論文發表于2014年1月22/29日的《美國醫學會雜志》。 許多患者和醫生認為，新獲批的治療藥物的安全性和有效性能很好地被理解。但是，當前對于支持美國食品與藥物管理
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
重磅！FDA即將換帥、改名啦！
FDA局長Margaret Hamburg宣布將在3月31日辭職，至此，她任FDA局長一職近6年了。她在2月5日FDA雇員的公開信中宣布了這項決定。Hamburg在2009年上任，之前任職于紐約公共衛生部門。 盡管在Hamburg的職業生涯中有很多動蕩的事件，比如2012年致命真菌性腦膜炎爆發
解析：FDA監管下的伴隨診斷
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
FDA修訂食品添加劑條例
原標題：FDA修訂食品添加劑條例，允許對某些肉及家禽產品進行輻射處理 美國食品藥品管理局(FDA)于11月30日發布一項最終規則，修訂美國食品添加劑條例，它規定了非冷藏以及冷藏的未煮的肉類、肉類副產品和某些肉類食品可接受最大吸收劑量為4.5KGy (Kilogray)的電離輻射處理，
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA新藥審評太快也受質疑
隨著制藥商充分利用FDA的加速審評程序，越來越多的藥物在美國一路綠燈走向市場。截至3月19日，美國FDA今年已經批準了10種新藥，與去年總共批準41種新藥的速度相當，去年批準的新藥數量創下了近18年新高。 分析師和制藥行業管理層認為，FDA之所以加快審查速度有一部分原因是美國國會在2012年提
肝癌新藥獲FDA孤兒藥資格
今日，中國臺灣浩鼎生技（OBI Pharma）宣布，該公司積極研發的抗癌新藥OBI-3424獲得美國FDA頒發的孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌（HCC）。值得一提的是，OBI-3424是一款first-in-class的以過表達醛酮還原酶1C3（AKR1C3）為標靶的DNA烷化癌癥治療藥物。 H
FDA公布創新藥試點計劃細則
作為2017年FDA再授權法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，處方藥使用者費用法案第6次迭代（PDUFA VI）強調了促進和推動使用復雜適應性、貝葉斯（Bayesian）和其他新型臨床試驗設計的目標。日前，美國FDA宣布了一項試點會議計劃，該計劃為申請者
FDA：生物仿制藥藥品新規
導語：隨著許多生物仿制藥即將過期，最近FDA公布生物仿制藥品新規，明確了今后生物仿制藥生產的市場路線及相關要求。 2012年2月，美國食品藥品管理局（FDA）通過三個文件發布了生物仿制藥物的監管路徑，并在美國發布具體化的出版物，作為FDA指導臨床藥理學的草案要求。 美國表示，他們的生物仿制藥
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就
Amicus宣布已向FDA提交新NDA
今天，藥明康德集團合作伙伴Amicus Therapeutics公司宣布，計劃在2017年第四季度向美國FDA提交新的藥物申請（NDA），使用口服型精準醫療藥物migalastat治療法布里病（Fabry disease）。 法布里病是一種遺傳性溶酶體貯積病，由編碼α-半乳糖苷酶A（α-Gal
《科學新聞》：美國藥監局蹲點中國
歷經半年折騰，美國食品藥品管理局(FDA)駐上海辦事處終于在11月21日正式掛牌成立，這是該機構19日在北京、20日在廣州之后在中國設立的第三家辦事機構。此次，FDA共派遣了8名資深的食品和藥品、醫療器械監測專家來華，其中4人常駐北京，上海和廣州各派2人。 美國衛生部長Michael Leav
美國非盈利組織：FDA未能證明瘦肉精的安全性
據美國食品安全新聞網消息，近日美國三個環保和食品安全組織共同起訴美國食品和藥物管理局（FDA），稱FDA在未充分證明萊克多巴胺（即俗稱的“瘦肉精”）對人類有足夠安全性的情況下批準了該藥物，要求法院禁止該藥物在畜牧業中的使用。 三個組織分別為美國食品安全中心、美國生物多樣性中心、美國塞拉俱樂部
美國參議院通過食品安全現代化法案
美國參議院醫療、教育、勞工及退休金委員會近期通過《美國食品藥品管理局食品安全現代化法案(S.510)》。 該法案包括下列內容：進口商須審核外國供應商和進口食品是否安全可靠，沒有實行該審核程序的進口商不得進口食品;增加FDA檢查所有食品廠的次數，包括每年檢查高風險廠房及其他廠房至少每4年檢查
美國發布兩項提案確保進口食品安全
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，7月26日美國FDA為落實美國總統奧巴馬2011年簽署的《食品安全現代化法案》，發布了兩項提案，目的在于確保從國外進口食品實施與美國國內生產食品相同的安全標準。 這兩項提案分別為《進口人類及動物食品國外供應商確認項目》及《第三方審核員/認證機構的認可》。