《科學新聞》：美國藥監局蹲點中國
歷經半年折騰，美國食品藥品管理局(FDA)駐上海辦事處終于在11月21日正式掛牌成立，這是該機構19日在北京、20日在廣州之后在中國設立的第三家辦事機構。此次，FDA共派遣了8名資深的食品和藥品、醫療器械監測專家來華，其中4人常駐北京，上海和廣州各派2人。 美國衛生部長Michael Leavitt表示：“我們在中國設立海外辦事處，可以進一步加強與中國在食品藥品安全監管方面的合作，并對中國出口至美國的食品藥品進行檢查。” 與此同時，中國也準備在美國開設類似的食品和藥品監督機構。 食品出口安全問題靠FDA? “對于中國的企業而言，這是一個好消息。”北京未名福源基因藥物研究中心主任、北京大學生命科學院的于在林對記者說。辦事處成立后，國內企業出口將更方便地了解FDA的相關訊息。此外，辦事處還有望協助出口商減少綜合產品出口的審批時間，有助于高效地解決問題。 而對作為進口國的美國來說，增強了檢查工作的靈活性和及時性，提高了工......閱讀全文
《科學新聞》：美國藥監局蹲點中國
歷經半年折騰，美國食品藥品管理局(FDA)駐上海辦事處終于在11月21日正式掛牌成立，這是該機構19日在北京、20日在廣州之后在中國設立的第三家辦事機構。此次，FDA共派遣了8名資深的食品和藥品、醫療器械監測專家來華，其中4人常駐北京，上海和廣州各派2人。 美國衛生部長Michael Leav
美國藥監局批準了首個CRISPR人體試驗計劃
上周，美國賓夕法尼亞大學的研究人員們提出了一項計劃，他們希望能夠用CRISPR來編輯人體的免疫細胞，進而來治療相關的疾病。該計劃最近已經獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。如果該計劃能夠順利實施，將是第一次用CRISPR系統進行的人體基因編輯試驗。 CRISPR/Cas9是一種基于細
訪美國食藥監局代理局長斯蒂芬·奧斯特羅夫
美國FDA代理局長斯蒂芬·奧斯特羅夫（左二）和同事4月20日在北京舉行的媒體采訪會上回答記者提問。圖片來源：美國大使館新聞文化處 “具體的數字需要查證，但毫無疑問，中國是美國最大的食品進口國之一。”美國食品和藥物管理局（FDA）代理局長斯蒂芬·奧斯特羅夫（Stephen Ostroff）4月
美國藥監局批準禽流感病毒快速檢測方法
路透華盛頓4月7日電---美國食品藥品監督管理局(FDA)周二表示，已批準一種快速檢測H5N1型禽流感病毒的方法，檢測結果不到一小時就可以知曉。 FDA稱，加州Arbor Vita公司推出的這種檢測方法應會極大提高對感染禽流感病毒人群的診斷和治療速度。而目前現有的檢測方法需要耗時幾個小時。
美國食藥監局購入沃特世ACQUITY色譜系統
美國食品和藥品管理局購入沃特世ACQUITY UPLC色譜系統，加強維護公眾健康使命，確保美國食品供應安全 UPLC 系統幫助提升機構的科技水平，保護消費者，確保食品安全 米爾福德,馬薩諸塞州 – 十月, 2009 沃特世公司(NYSE:WAT)今天宣布位于馬里蘭州，Colle
南開團隊原創新藥獲美國食藥監局快速通道資格
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/515193.shtm
美國食藥監局發警告：不要輕易嘗試編輯自己的基因
基因編輯在很多人看來是非常神秘的事情，但在國外，卻有公司對公眾出售基因治療法相關工具。經濟日報-中國經濟網科技頻道注意到國外一家叫奧丁的公司在售賣基因治療法相關工具，其公司總裁還在網上發布自己注射基因療法藥劑的視頻。 視頻中，示范者給自己注射了一種可以幫助人體長出肌肉的藥劑。人體本身俺有抑制肌
美國食藥監局發警告：不要輕易嘗試編輯自己的基因
基因編輯在很多人看來是非常神秘的事情，但在國外，卻有公司對公眾出售基因治療法相關工具。經濟日報-中國經濟網科技頻道注意到國外一家叫奧丁的公司在售賣基因治療法相關工具，其公司總裁還在網上發布自己注射基因療法藥劑的視頻。 視頻中，示范者給自己注射了一種可以幫助人體長出肌肉的藥劑。人體本身俺有抑制肌
美國食藥監局批準世界首個呼吸道合胞病毒疫苗
當地時間5月3日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準60歲及以上年齡段人群接種葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根據美國有線電視新聞網（CNN）發布的報道，這是經過60年的研究，世界第一個獲批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
美國食藥監局批準世界首個呼吸道合胞病毒疫苗
當地時間5月3日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準60歲及以上年齡段人群接種葛蘭素史克（GSK）的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗“Arexvy”。根據美國有線電視新聞網（CNN）發布的報道，這是經過60年的研究，世界第一個獲批上市的呼吸道合胞病毒疫苗。
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
美國藥監局：糖尿病藥物SGLT2抑制劑致嚴重生殖感染
據英國路透社消息，美國食品藥品監督管理局(FDA)29日聲明，一部分服用特定糖尿病藥物的患者發生了嚴重生殖感染，其中1人死亡，11人住院接受治療。 據悉，導致感染的糖尿病藥物叫做SGLT2抑制劑，該藥物在2013年首次獲批用于降低成人2型糖尿病患者的血糖水平。 FDA求在藥品標簽中注明生殖感
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
藥監局發布中藥新公示
國家藥監局發布中藥品種保護受理公示：序號申請事項品種名稱劑型生產企業受理日期1初保婦炎泰顆粒顆粒劑哈爾濱一洲制藥有限公司2022.03.07
藥監局發文，小心牙膏誤導宣傳
目前，市場上有一些名稱冠以“牙膏”的熱銷產品，宣稱具有“抗幽門螺旋桿菌”、“通過抗幽門螺旋桿菌去除口臭”等功效。這些產品很多不是真正意義上的牙膏。那么，什么是牙膏？牙膏能治療疾病么？這里，提醒廣大消費者注意以下幾點： 一、 牙膏不能宣稱具有醫療作用 牙膏是指以刷牙的方式作用于人體牙齒表面，起到輔
藥監局演練－保奧運藥品安全
?? 8月29日上午8點半，北京市藥監系統為時48小時的藥品安全“閃電行動”順利結束。這次行動是北京市藥監系統為保障2008年奧運會的一次藥品安全快速反應能力的演練。 ??? 8月27日上午8時，北京市藥品監督管理局正式部署“閃電行動”，30分鐘后由市局和分局有關人員組成的各檢查小組立即到各企業進
藥監局曝光嚴重違法藥品廣告
據中國之聲《央廣新聞》10時20分報道，國家食品藥品監督管理局前天發布曝光警示，對包括寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”在內的六種違法情節嚴重、違法發布廣告頻次高的藥品廣告予以曝光。 寧波誠年藥業有限公司生產的藥品“紅鹿參片”(資料圖) 今年8月份，國家食品藥品
藥監局查封“抗甲流口罩”
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛 該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地
藥品ZL保護－藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人ZL，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于ZL侵權而遭SFDA注銷批
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
藥監局三道關嚴防新藥造假
??? 據新華社電 新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）將于10月1日起施行，新藥品上市將過三道審批關。 國家食品藥品監督管理局副局長吳湞11日在新聞發布會上說，本次修訂著重加強了真實性核查，從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性，嚴厲查處和打擊藥品研制和申報注冊中的造
剛剛！省藥監局迎來新副局長
福建省藥品監督管理局官網“領導班子”一欄更新后顯示，余華已任福建省藥品監督管理局黨組成員、副局長。 余華，男，中共黨員，省委黨校研究生學歷，法學學士。 余華分管綜合與財務處、政策法規處（執法監督處）、科技處、福州藥品稽查辦公室、省食品藥品質量檢驗研究院、省藥品科普與監管數據中心。
國家藥監局回應人工熊膽難產
歸真堂擬上市引發了社會對熊膽問題的關注，人工熊膽一直沒有獲批也引發了媒體的質疑。此前有媒體報道稱，人工熊膽的審批涉及的利益太多，因此遲遲未能獲批進入市場。那么，人工熊膽在療效上到底能不能取代天然熊膽?為什么研制29年遲遲沒有獲批? 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉告訴中國青年報記者
藥監局原司長曹文莊受審否認受賄
???? 相關報道???? 被控受賄234萬 曹文莊昨日受審???? 四川新聞網-成都商報訊 ??? （記者廖衛華）昨日，國家藥監局藥品注冊司原司長曹文莊因涉嫌犯受賄罪和玩忽職守罪，在北京市第一中級人民法院出庭受審。據昨日旁聽庭審的知情人士透露，北京市檢一分院檢察官指控曹文莊在擔任國家藥監局藥
國家藥監局同意遼寧省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點
國家藥監局關于同意遼寧省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復國藥監藥注函〔2025〕53號遼寧省藥品監督管理局： 你局關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估，現批復如下： 同意你局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，請嚴格按照《優化藥品補充申請審
上海藥監局要撤銷？！全國都跟進？
▍上海藥監局，撤銷！ 近日，關于設立上海市市場監管工作委員會的文件已經下發的消息開始在網絡上流傳。 按照這份文件表述：上海市委同意“設立中共上海市市場監督管理工作委員會”，負責上海市工商行政管理局、上海市質量技術監督局、上海市食品藥品監督管理局等部門黨的工作。 同時撤銷上海市質量技術監督局
藥監局：暫不能確定問題膠囊鉻超標
盡管13個藥用膠囊產品已經被停止銷售和使用，但其是否鉻超標依然存疑。 今天，來自國家食品藥品監督管理局的最新消息是，該局督察組已經到達浙江省新昌縣，會同當地食品藥品監管部門對藥用空心膠囊生產企業進行檢查。 4月15日，一則報道將藥用空心膠囊推到風口浪尖。根據這則報道，有9家企業生產
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
國家藥監局查處霸王虛假宣傳產品
國家食品藥品監督管理局通報霸王（廣州）有限公司2款產品虛假宣傳查處情況 近日，根據媒體反映和地方食品藥品監管部門日常監督檢查情況，國家食品藥品監督管理局發現霸王（廣州）有限公司有關產品存在涉嫌虛假宣傳問題，廣東省食品藥品監管局對該公司進行了監督檢查。經調查核實，該公司生產的“霸王
中藥概念過度炒作－藥監局亮紅牌
慘了，剛剛投放了廣告，難道不能賣了? 禁 炒作中藥概念 藥監局 藥監局的禁令一旦實施，霸王等藥妝企業將大受打擊。漫畫：張建輝 “上交國家食品藥品管理局的意見書已經遞上去大半個月了，但是還沒有收到明確的回應。假如最后出臺的文件仍保留對化妝品中藥名稱的禁令，作為企業我們也是毫無辦法。”國內