衛生部發布《藥品監督行政處罰程序規定》修改通知
衛生部網站消息，衛生部于2012年12月28日發布關于修改藥品監督行政處罰程序規定》的決定，本次修改共涉及8處，詳情如下：衛生部關于修改《藥品監督行政處罰程序規定》的決定(衛生部令第88號) 《衛生部關于修改〈藥品監督行政處罰程序規定〉的決定》已于2012年6月7日經衛生部部務會審議通過，現予公布，自公布之日起施行。 部長 陳竺 2012年10月17日 為貫徹《中華人民共和國行政強制法》，根據《國務院關于貫徹實施〈中華人民共和國行政強制法〉的通知》(國發 〔2011〕25號)要求，現對食品藥品監管局2003年4月28日發布的《藥品監督行政處罰程序規定》作如下修改： 一、將第一條修改為：“為保證藥品監督管理部門正確行使行政處罰職權，保護公民、法人和其他組織的合法權益，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強制法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、......閱讀全文
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
食品藥品監管局由衛生部管理－藥監局職權將分離
據衛生部網站消息，《衛生部主要職責、內設機構和人員編制規定》已經國務院常務會議審議通過，并于近日正式印發。根據國務院批復衛生部的“三定”規定，衛生部的職責、內設機構和人員編制作出四項調整調整，其中明確了衛生部管理國家食品藥品監督管理局。 衛生部的職責、內設機構和人員編制主要有以下調整： 第一，明
國家食藥監管局要求加強藥品醫療器械進口和使用管理
日前，上海市第一人民醫院發生了由于使用個人私自攜帶入境未經國家食品藥品監督管理部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律、法規的規定，日前，國
國家藥監局對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理
按照國家食品藥品監督管理局《關于對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理的通告》（國食藥監辦〔2008〕595號）要求，自2010年10月18日起，對部分出口藥品和醫療器械生產實施目錄管理。日前，國家食品藥品監督管理局公布了列入《出口藥品和醫療器械監管品種目錄》內并取得《藥品生
國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》
12月22日，國家藥監局發布《互聯網藥品醫療器械信息服務備案管理規定》（以下簡稱《規定》），《規定》自發布之日起施行。 《規定》是國家藥監局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革精神的重要舉措。開展互聯網藥品醫療器械信息服務，應當按照《規定》的要求向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。 《規定》
衛生部聲明：從未推介任何藥品
據衛生部網站消息，近日，有部分網站刊登廣告軟文，以衛生部及衛生部領導名義推薦藥品，嚴重誤導公眾。 對此，衛生部特此聲明：衛生部從未舉辦活動、召開會議或下發文件推介任何藥品，衛生部領導也從未就某種藥品的有效性表態。公眾如對某種藥品存在疑問，可向當地食品藥品監督管理部門咨詢。
北京市藥品監督管理局：6種醫療器械質量不合格
日前，北京市藥品監督管理局公布今年上半年醫療器械質量公告，北京長川醫用技術有限責任公司生產的自毀式一次性使用無菌注射器等6種產品質量不合格。 據介紹，截至今年5月31日，北京市藥監局對該市范圍內醫療器械生產、經營和使用單位的相關醫療器械產品進行了抽樣檢驗，共完成醫療器械抽樣139批次，其中
國家食品藥品監督管理總局頒布104項醫療器械行業標準
近日，國家食品藥品監督管理總局頒布了《金屬雙翼陰道擴張器》等104項醫療器械行業標準(其中強制性標準31項，推薦性標準73項)和《硅橡膠外科植入物通用要求》等兩項醫療器械行業標準修改單，這是總局成立以來第一次頒布醫療器械標準。與以往相比，這次頒布的標準首次在公告中標明了標準適用條件和基本情況簡介
吉林食品藥品監督管理局實施醫療器械“安全總監”制度
為促進醫療器械生產經營和使用單位進一步落實質量安全主體責任，保障人民群眾用械安全有效，近日，吉林省食品藥品監督管理局開始在全省萬余家醫療器械生產經營企業和醫療機構實施醫療器械“安全總監”制度。 按照醫療器械“安全總監”制度要求，醫療器械生產經營企業和醫療機構的法定代表人或主要負責人應當任命醫療
藥品召回管理辦法
第一章??? 總??????? 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
國家食品藥品監督管理局發布96項醫療器械行業標準
日前，國家食品藥品監督管理局發布公告，YY 0054-2010 《血液透析設備》等96項醫療器械行業標準已經審定通過，將于2012年6月1日起實施。96項標準包括強制性行業標準34項、推薦性行業標準62項。
醫療器械監督管理條例
中華人民共和國國務院令第739號?《醫療器械監督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,現予公布,自2021年6月1日起施行。? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?總 理 ?李克強 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
醫療器械監督管理條例
第七章 法 律 責 任? ? ? ?第八十一條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以
國家藥品監管局、衛生部聯合整治非藥品冒充藥品專項行動
為嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為，維護公眾身體健康，按照國務院關于整治非藥品冒充藥品專項行動的指示和衛生部等六部門《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）精神，近日，國家食品藥品監管局和衛生部聯合下發了《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行
實驗室特殊管理藥品的安全管理
實驗室特殊藥品主要是指用于實驗的麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品等,其安全管理十分重要。分述如下。一、麻醉藥品的安全管理1.麻醉藥品定義麻醉藥品(narcotic drug)是指連續使用后易產生身體依賴性、能成癮的藥品。麻醉藥品具有兩重性即麻醉鎮痛性和依賴性,如嗎啡(Morphine)、
藥監局職責調整－強化食品藥品安全監管
生意社9月5日訊 在9月3日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局(SFDA)新聞發言人顏江瑛通報了國務院批準的“三定”方案。根據方案，SFDA職責有兩大變化：一是將綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責劃給衛生部;二是將衛生部食品衛生許可，餐飲業、食堂等消費環節食品安全監管和保健食品
食品藥品監管總局發布《食品藥品監督管理統計管理辦法》
2014年12月19日，國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監督管理統計管理辦法》（總局令第10號）發布，該規章于2014年9月29日經總局局務會議審議通過，于2015年2月1日起施行。 《食品藥品監督管理統計管理辦法》對原辦法進行了修訂，共六章二十八條，其修訂的主要內容包括：明確了食品、保
印度衛生部欲淘汰療效受質疑藥品
印度聯邦衛生部不久前計劃淘汰其國內醫藥市場上所有存在危害和不合理的藥品。為此，印度衛生部將組建一個“特別專家委員會”，對市場上的所有藥品進行評價，以確認是否具有潛在危害或不合理的治療效能。 根據衛生部高級官員的介紹，由中央藥品標準控制組織(CDSCO)實施的取消市場上不符合要求藥品的一項管
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
今年我國大力規范藥品醫療器械生產
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人1月13日在全國食品藥品監督管理工作會議上表示，我國將在2009年大力規范藥品醫療器械生產經營秩序。 “凈化藥品醫療器械生產經營秩序，不是簡單地重復以往的整治，而是立足解決制度、機制問題，強化全程規范。”該負責人說，為此，國家食品藥品監管局將主要從4個方
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
國家食品藥品監管局將擴權－新方案已出爐
“國家食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定”（以下簡稱“國家食藥監局三定方案”）已經于7月中旬獲得國務院審批通過，目前正等待由國家食藥監局上級單位國家衛生部擇時公布。 據透露，這一方案首次明確劃定了國家食藥監局的新職責范圍，強化了該局的“監管”職能，并弱化了其以往出問題比較多的“審批”
《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》發布
為加強藥品生產質量管理規范檢查認證工作管理，進一步規范檢查認證行為，推動《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》的實施，國家食品藥品監督管理局組織對《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》進行了修訂，并于日前印發。該《辦法》共7章，40條，自發布之日起施行，《關于印發〈藥品生產質量管理規
河北電子信息產品監督檢驗院項目檢測資格獲審
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年6月10～11日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對河北省電子信息產品監督檢驗院的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該院醫用電氣設備安全等3
藥監局發布藥品變更管理配套文件
根據《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》，國家藥監局制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，并于2021年1月13日發布實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行
衛生部新聞辦公室關于衛生部未推介任何藥品的聲明
近日，有部分網站刊登廣告軟文，以衛生部及衛生部領導名義推薦藥品，嚴重誤導公眾。 我辦特此聲明：衛生部從未舉辦活動、召開會議或下發文件推介任何藥品，衛生部領導也從未就某種藥品的有效性表態。公眾如對某種藥品存在疑問，可向當地食品藥品監督管理部門咨詢。 衛生部新聞辦公室 二〇一〇年八月
CFDA醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南
（征求意見稿） 第一章 總則 第一條（目的）根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規的要求，為加強需要冷藏、冷凍醫療器械（以下簡稱“冷鏈管理醫療器械”）的運輸與貯存過程的質量管理，保障醫療器械在生產、經營、使用各個環節始終處于符合醫療器械說明書和標簽標示的溫度要求，特制定本指南。
《醫療器械網絡銷售質量管理規范》出臺
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。 出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，指導和規范醫療器械網絡銷售經營者和電子商務平臺經營者加強質量管理，保障醫療器械網絡銷售質量安