藥物注射劑常規檢查項目生產與貯藏期間應符合的規定

藥物注射劑常規檢查項目生產與貯藏期間應符合的規定

注射劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。(1)溶液型注射液應澄明;除另有規定外混懸型注射液中藥物粒度應控制在15μm以下,含15～20μm(間有個別20～50μm)者,不應超過10%,若有可見沉淀,振搖時應容易分散均勻。混懸型注射液不得用于靜脈注射或椎管注射;乳狀液型注射液應穩定,不得

丸劑常規檢查項目生產與貯藏期間應符合的規定

丸劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般項目)。(1)滴丸基質包括水溶性基質和非水溶性基質,常用的有聚乙二醇類(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、硬脂酸聚烴氧(40)酯、明膠、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、氫化植物油等。滴丸冷凝介質必須安全無害,且與主藥不發生作用,常用的有液狀石蠟、

顆粒劑常規檢查項目生產與貯藏期間應符合的規定

顆粒劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。(1)藥物與輔料應均勻混合。凡屬揮發性藥物或遇熱不穩定的藥物在制備過程中應注意控制適宜的溫度條件,凡遇光不穩定的藥物應遮光操作。(2)顆粒劑應干燥,顆粒均勻,色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現象。(3)根據需要可加入適宜的矯味劑、芳香劑、著色劑、分

膠囊劑常規檢查項目介紹生產與貯藏期間應符合的規定

內窗金童膠囊劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定(一般要求)。(1)膠囊劑內容物不論其活性成分或輔料均不應造成膠囊殼的變質。(2)硬膠囊可根據下列制劑技術制備不同形式內容物充填于空心膠囊中。①將藥物加適宜的輔料如稀釋劑、助流劑、崩解劑等制成均勻的粉末、顆粒或小片。②將普通小丸、速釋小丸、緩釋小丸、控

藥物片劑生產與貯藏期間應符合的規定

片劑在生產與貯藏期間應符合下列規定(一般要求)。(1)原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇毒藥物的片劑,應采用適宜方法使藥物分散均勻。(2)凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物,在制片過程中應遮光、避熱,以避免成分損失或失效。(3)壓片前的物料或顆粒應控制水分,以適應制片工藝的需要,防止片劑在貯存期

藥物分析橡膠膏劑生產與貯藏期間的規定

一、除另有規定外,固體藥物應預先用適宜的方法粉碎成細粉,或溶于適宜的溶劑中。二、藥材提取物應按各該品種項下規定的方法進行提取。三、橡膠膏劑一般的制備方法有以下二種:(1)取橡膠洗凈,在50——60℃加熱干燥或晾干,切成塊狀,在煉膠機中塑煉成網狀薄片,消除靜電18——24小時后,浸于適量汽油中,待溶脹

藥物注射劑常規檢查項目檢查項目

除另有規定外,注射劑應進行以下相應檢查(必檢項目)。(1)注射液及注射用濃溶液應檢查“裝量”。(2)除另有規定外,注射用無菌粉末應檢查“裝量差異”。凡規定檢查含量均勻度的注射用無菌粉末,一般不再進行裝量差異檢查。(3)除另有規定外,靜脈輸液及椎管注射用注射液應檢查“滲透壓摩爾濃度”。(4)注射液、注

藥物注射劑常規檢查項目介紹

一、注射劑的定義及特點注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的定義及特點

注射劑系指藥物與適宜的溶劑或分散介質制成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌制劑。注射劑具有作用迅速、療效可靠(搶救危重病癥等);適用于不易口服患者(昏迷、抽搐、驚厥等);適用于不宜口服藥物(胃腸道不穩定、不吸收、刺激性等);發揮局部定位作用(介入

藥物注射劑常規檢查項目注射劑的分類及藥典描述

注射劑可分為注射液、注射用無菌粉末與注射用濃溶液。注射液包括溶液型、乳狀液型或混懸型注射液,可用于肌內注射、靜脈注射、靜脈滴注等。其中,供靜脈滴注用的大體積(除另有規定外,一般不小于100mL)注射液也稱靜脈輸液。注射用無菌粉末系指藥物制成的供臨用前用適宜的無菌溶液配制成澄清溶液或均勻混懸液的無菌粉

JGJT2312021,作業架的檢查與驗收應符合哪些規定

1基礎應符合設計要求，并應平整堅實，立桿與基礎間應無松動、懸空現象，底座、支墊應符合規定:2搭設的架體應符合設計要求，搭設方法和斜桿、剪刀撐等設置應符合本標準規定:3可調托撐和可調底座伸出水平桿的懸臂長度應符合本標準相關規定:4水平桿扣接頭、斜桿扣接頭與連接盤的插銷應銷緊。住建部于2018年5月21

丸劑常規檢查項目丸劑應進行的相應檢查項目

除另有規定外,丸劑應進行以下相應檢查(必檢項目)(表1)。(1)丸劑應檢查“質量差異”。包糖衣丸劑應在包衣前檢查丸心的質量差異,符合規定后方可包衣,包糖衣后不再檢查質量差異。薄膜衣丸應在包薄膜衣后檢查質量差異并符合規定。(2)丸劑應檢查“溶散時限”。

藥物制劑檢查項目與技術膠囊劑常規檢查項目介紹

一、膠囊劑的定義及特點膠囊劑系指藥物或加有輔料填充于空心膠囊或密封于軟質囊材中的固體制劑。膠囊劑具有外觀光潔、美觀,能掩蓋藥物不良嗅味或提高藥物穩定性并可用各種顏色或印字以區別;與片劑、丸劑相比,在胃腸道中崩解快,吸收顯效也較快,藥物的生物利用度較高;藥物被裝于膠囊中,與光線、空氣和濕氣隔離,穩定性

藥物檢測技術丸劑常規檢查項目

一、丸劑的定義及特點丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。丸劑具有釋藥緩慢,作用緩和持久,毒副作用較輕;能較多地容納半固體或液體藥物;可通過包衣來掩蓋藥物的不良嗅味,提高藥物的穩定性;工藝條件易于控制,設備較簡單,工藝周期短,生產率高;質量穩定,劑量準確等優點。但丸劑同時具有

藥物檢測片劑常規檢查項目介紹

一、片劑的定義及特點片劑,系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑作為最常用的口服劑型,其種類較多,發展較快,各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。具有劑量準確,應用方便;生產機械化,能適應治療、醫療預防用藥的多種要求;質量穩定,攜帶、運輸和貯存方便;片面可以壓上主藥名稱和藥量

顆粒劑常規檢查項目顆粒劑應進行的相應檢查項目

除另有規定外,顆粒劑應進行以下相應檢查(必檢項目)。(1)顆粒劑應檢查“粒度”。除另有規定外,照粒度和粒度分布測定法[《中國藥典》(2010版)二部附錄Ⅸ E第二法? ? 雙篩分法]檢查。(2)顆粒劑應檢查“干燥失重”。除另有規定外,照干燥失重測定法[《中國藥典》(2010版)二部附錄Ⅷ L]測定。

膠囊劑常規檢查項目介紹膠囊劑應進行的相應檢查項目

除另有規定外,膠囊劑應進行以下相應檢查(必檢項目)。(1)膠囊劑應檢查“裝量差異”。凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑,一般不再進行裝量差異的檢查。(2)膠囊劑應檢查“崩解時限”。凡規定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑,可不進行崩解時限的檢查。(3)緩釋膠囊應符合緩釋制劑的有關要求并應進行釋放度檢查。(4)控釋

藥物檢測技術藥物主要劑型常規檢查項目介紹

各劑型常規檢查項目與要求收載在《中國藥典》二部附錄制劑通則項下。對劑型的定義、生產與藏期間的要求以及常規檢查項目都作了詳細規定。對于制劑成品或制劑半成品某些項目,?應嚴格按照制劑通則下規定對其質量進行控制與檢測,且必須符合《中國藥典》的規定。一、片劑片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形

藥物檢測技術顆粒劑常規檢查項目

一、顆粒劑的定義及特點顆粒劑系指藥物與適宜的輔料制成具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。顆粒劑具有其前體劑型的優點,有吸收快、體積小、口感好、顯效迅速,服用、貯藏及運輸均較方便、穩定等優點。但顆粒劑同時具有成本高、易潮解、機動性差、適口性稍差等缺點。二、顆粒劑的分類及藥典描述顆粒劑可分為可溶顆粒(通稱為顆

血常規檢查項目與注意事項

血常規是最一般，最基本的血液檢驗。通過血檢，可以發現許多全身性疾病的早期跡象，比如貧血，血液系統疾病等。血常規檢查比較簡單，一般兩個小時左右就能出結果。檢查項目血紅蛋白（Hb） 參考值 男性120-160g/L，女性110-150g/L 增

片劑硬度儀的相關知識

　　藥品是一種特殊的商品，藥品的質量直接危及病人的生命和健康，因此藥品的質量檢測是藥品質量的可靠保證。而片劑是藥品中常用的劑型之一。國家有關部門在藥典中充分闡明了片劑在生產與貯藏期間應符合的規定，確立了片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等檢查方法。對保證片劑的質量起了很大的作用。片

注射劑裝量差異檢查法注射劑裝量差異限度規定

洗劑|沖洗劑|灌腸劑會不會傷害人體？

洗劑 系指含藥物的溶液、乳液、混懸液，供清洗或涂抹無破損皮膚用的制劑。沖洗劑 系指用于沖洗開放性傷口或腔體的無菌溶液。灌腸劑 系指灌注于直腸的水性、油性溶液或混懸液，以治療、診斷或營養為目的的制劑。洗劑、沖洗劑、灌腸劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。一、上述制劑均應無毒、無局部刺激性，沖洗劑應

BPC、PT、APTT為什么應成為手術病人術前常規檢查項目？

今年初，衛生部頒布了關于廢除使用現行出血時間（BT）、凝血時間（CT）的有關方法的規定，進而使血小板計數（BPC）、凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）成為手術病人術前的常規檢查項目。衛生部為什么要作出這項規定呢？現就其原因簡述如下：?出血時間（BT）是指刺破的皮膚自然出血到出血自

BPC、PT、APTT為什么應成為手術病人術前常規檢查項目？

今年初，衛生部頒布了關于廢除使用現行出血時間（BT）、凝血時間（CT）的有關方法的規定，進而使血小板計數（BPC）、凝血酶原時間（PT）、活化部分凝血活酶時間（APTT）成為手術病人術前的常規檢查項目。衛生部為什么要作出這項規定呢？現就其原因簡述如下： 出血時間（BT）是指刺破的皮膚自然出血到出血自

中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍

　　【法規要求】 　　在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 　　《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 　　第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 　　100百條應對制藥用水及原水的水質進行

中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍

【法規要求】在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求：《藥品生產質量管理規范》2010修訂版：第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。100百條應對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。附錄1第五

中國制藥用水的定義、水質要求和應用范圍

　　【法規要求】 　　在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 　　《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 　　第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 　　100百條應對制藥用水及原水的水質進行

血常規檢查的項目與各項檢測值變化的意義

血常規檢查是臨床上最基礎的化驗檢查之一。血常規檢查項目包括紅細胞、白細胞、血紅蛋白及血小板數量等。血常規用針刺法采集指血或耳垂末梢血，經稀釋后滴入特制的計算盤上，再置于顯微鏡下計算血細胞數目。血常規化驗單上的常用符號是：RBC代表紅細胞，WBC代表白細胞，Hb代表血紅蛋白（血色素），PLT代表血小板

尿常規檢查的分析項目介紹

　　一、尿常規檢查— 尿量(Vol)　　一樣平常環境下正常成人一晝夜(24小時)排尿0.8～2.0升。但飲水量、活動、出汗、氣溫皆可影響尿量；　　一晝夜尿量＞2500毫升為多尿，＜400毫升為少尿，＜100毫升或12小時內完全內完全無尿為尿閉，如夜尿量＞500毫升，尿比重＜1.018為夜尿量增多。