中國藥品監管科學研究&藥物創新研討會

中國藥品監管科學研究藥物創新研討會

藥物創新藥品監管科學研討會

藥物創新&藥品監管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監管》雜志學術年會???主辦單位?| ?中國健康傳媒集團中國藥品監督管理研究會承辦單位?| ?《中國食品藥品監管》雜志社有限公司協辦單位?| ?海南省真實世界數據研究院中國藥科大學藥品監管科學研究院美中藥物開發協會（SAPA）新藥創始人俱樂部北京醫

傳統藥物科技創新的監管科學與國際共享專家研討會召開

　　2022年7月13日，由中國生物技術發展中心承擔的中國APEC合作基金“傳統藥物科技創新的監管科學與國際共享”項目專家研討會在北京中醫藥大學舉辦。中國生物技術發展中心副主任范玲、北京中醫藥大學校長徐安龍出席會議并講話，“人民英雄”國家榮譽稱號獲得者、天津中醫藥大學張伯禮院士及來自中國科學院上海藥

中國食品藥品監管｜Disso－China－2020國際學術研討會通知

中國食品藥品監管｜Disso China 2020國際學術研討會通知?【組織機構】??【研討會背景】當下生物醫藥領域無論是在國際還是國內，都面臨著創新和提高質量的迫切需求。藥物產品溶出度是決定藥物產品生物利用度和藥物產品質量控制的一個關鍵因素。溶出度研究對于新藥、改良型新藥、仿制藥都具有重要意義，是

清華大學成立中藥、監管兩研究院－推進中藥現代化研究

　　4月10日，由清華大學藥學院主辦的“新時代中藥傳承與創新、藥物創新與監管科學研討會”在清華大學順利召開。研討會同時宣布成立清華大學“中藥研究院”和“藥品監管科學研究院”并舉行揭牌儀式。兩大研究院的創立旨在發揮自身優勢推進中藥現代化研究和監管科學兩大領域發展，推動行業創新與升級。　　 國家食品藥品

中國食品藥品監管體系將改革

　　食品藥品監管體系開始調整　　全國食品安全工作專題會議暨省部級領導干部加強食品安全監管專題研討班甫一結束，食品藥品監督管理系統就開始醞釀體制改革。　　近日，吉林省對食品藥品安全管理體制和機構做出重大調整，成立省食品安全委員會辦公室，并將省食品藥品監督管理系統由過去的地方政府分級管理調整為省以下垂直

汪洋強調：加快監管改革創新－確保食品藥品安全

　　國務院副總理、國務院食品安全委員會副主任汪洋18日到國家食品藥品監管總局調研。他強調，食品藥品安全直接關系廣大人民群眾切身利益，要認真踐行以人民為中心的發展思想，加快食品藥品安全監管改革創新步伐，建立健全覆蓋生產、流通、消費各環節的監管制度，完善監管體系，落實最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的

創新食藥監管宣傳－助力“健康中國”建設

　　沒有花籃紅綢，沒有鑼鼓喧囂，11月23日，中國健康傳媒集團有限公司在北京市海淀區文慧園南路甲2號簡樸掛牌，正式成立運營。　　中國健康傳媒集團有限責任公司是以中國醫藥報社、中國醫藥科技出版社為基礎組建而成。今年年初，集團獲得國務院的名稱核準批復，11月2日完成工商注冊。組建中國健康傳媒集團，是國家

徐州市食品藥品監管局創新食品安全監管新模式

　　去年以來，江蘇省徐州市食品藥品監管局積極創新食品安全監督新模式，大力推動“你點我檢”進市場，切實回應社會關切，真正問計于民、服務于民，在全省率先完成了食品安全“你點我檢”服務體系建設，填補了食品監管現場檢測的空白。這一創新性舉措，有力地增強了食品安全監督抽檢工作的針對性和有效性，直接捕捉到消費者

“互聯網+藥品監管”出口藥物有自己的APP了

　　為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化“證照分離”改革重大決策部署，優化營商環境，進一步激發市場主體發展活力，提升國家藥監局“互聯網+藥品監管”應用服務水平，為藥品出口企業提供更加高效便捷的政務服務，經研究決定，自2022年12月1日起，正式啟用《出口歐盟原料藥證明文件》和《藥品出口銷售證明》電子

中國造！美國食品藥品監管局批準10年來首款創新HIV療法

　　3月7日，美國FDA宣布批準中裕新藥（TaiMed Biologics）的Trogarzo（ibalizumab-uiyk）上市，作為一種全新的抗逆轉錄病毒療法，治療現有多種療法均無法起效的成人HIV感染者。值得一提的是，這是美國FDA在2018年批準的首款創新生物藥。　　Trogarzo是由中

給藥新途徑——鼻用創新制劑監管科學研究發展方向

　　近年來，利用鼻腔作為藥物吸收部位的制劑研究受到越來越多的關注。隨著相關產品不斷獲批并應用于臨床，鼻腔給藥已成為一種很有前景的方法，用于遞送從化學小分子到生物大分子的各種藥物，包括可發揮局部作用治療過敏性及非過敏性鼻炎的皮質類固醇、抗組胺藥、減充血劑等，以及治療抑郁癥、癲癇、偏頭痛、精神分裂癥、帕

總局舉辦食品藥品監管重點實驗室管理辦法研討會

　　為做好“十三五”國家食品和藥品安全規劃實施，以重點實驗室為平臺推動食品藥品檢驗檢測能力和技術支撐能力提升，食品藥品監管總局科技標準司加快制定《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）。科技標準司于2017年3月28日舉辦研討會，結合在公開征求意見階段

中國計量科學研究院設立“科技創新獎”

1月25日，中國計量科學研究院對獲得該院科技創新獎的科研團隊進行了表彰，電學量子所等單位和課題組獲得殊榮。這是該院今年1月設立科技創新獎后首次頒發的獎勵。 中國計量科學研究院設立的科技創新獎的獎勵范圍包括科技創新團隊獎、計量科技創新突出貢獻獎和計量科技創新貢獻獎3類，分別用以獎勵在計量科技創新中取

加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥

　　藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。　　今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。　　加大藥品廣告監管力度　　在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個

食品藥品監管總局發布《藥物非臨床研究質量管理規范》

　　為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，近日，國家食品藥品監督管理總局發布新修訂的《藥物非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）（以下簡稱《規范》）。《規范》共12章50條，包括總則、術語及其定義、組織機構和人員、設施、儀器設備和實驗材料、實驗系統、標準操作

實施藥品電子監管－今起中標藥物全持“電子身份證”

　　30日從國家食品藥品監管局獲悉：4月1日起，我國基本藥物中標品種將全部持有“電子身份證”，基本藥物生產中標品種企業全部實行電子監管。從4月1日起生產的基本藥物中標品種在出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印(貼)統一標識的藥品電子監管碼，并通過監管網進行數據采集和報送。列入基本藥物

中國11大檢測體系為食品藥品監管提供技術保障

　　記者從19日的2011年全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議獲悉，為確保公眾飲食用藥等安全，“十一五”期間我國建立了11大檢驗檢測體系。　　據介紹，為適應我國食品藥品安全監管形勢變化及監管需求，中國食品藥品檢定研究院調整并形成了11大檢驗檢測體系，具體包括：食品化妝品檢驗檢測體系、中藥民族

王佑春：我國疫苗開發和質量控制

　　 分析測試百科網訊 2016年6月1日-3日，在國際檢驗醫學溯源聯合委員會（JCTLM）的指導下，由國際計量局(BIPM)、中國計量科學研究院(NIM)和中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)主辦、成都市人民政府聯合主辦、中國分析測試協會(CAIA) 承辦、全國臨床醫學計量技術委員會協辦的“蛋白和

國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議

　　2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查

福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管

　　近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。　　一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。　　二是進一步明確監管職責，完

江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作

　　國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險

廣東食藥監局召開化妝品安全監管模式創新研討會

　　近日，廣東省食品藥品監督管理局召開化妝品安全監管創新研討會，總結2014年化妝品專項整治工作，分析新常態、新體制下化妝品安全監管形勢，深入研討化妝品安全監管模式創新問題　　會議要求,要清醒認識化妝品安全監管的重要性、科學遵循化妝品安全監管的邏輯性、有效提升化妝品安全監管的針對性。要以“建立完善化

食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動

　　為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。　　整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評

中國食品藥品監管卓越中心項目揭牌儀式在京舉行

　　11月25日，由國家藥品監督管理局高級研修學院（以下簡稱高研院）與聯合國工業發展組織（以下簡稱工發組織）、中國國際經濟技術交流中心共同推進實施的中國食品藥品監管卓越中心項目舉行了揭牌儀式。該項目旨在工發組織和原食品藥品監督管理總局合作開展的第一期“中國食品安全監管能力建設”項目基礎上，進一步提升

中國30省份70％的市成立獨立的食品藥品監管機構

　　國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉今日在國新辦新聞發布會上表示，對中國的食品安全要有信心。他透露，全國30個省、自治區和直轄市，70%的市和30%的縣整合了食品和藥品監管職能，成立了獨立的食品藥品監管機構。　　對食品安全的狀況，畢井泉說，我們要講兩句話：第一，對中國的食品安全要有信心。第二，我們

我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系

　　國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。　　據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推

中國啟動藥品審批改革：創新抗癌藥上市加快

　　昨日，中國政府網對外公開國務院于近期印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》。《意見》提出，加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創新藥。這意味著我國藥品審評審批改革在醞釀多年后終于啟動。　　據此前《人民日報》報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要

干細胞治療或侵蝕藥品監管

　　意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。　　在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批

歐盟為藥品和疫苗監管支招

　　“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 　　近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題