追問新冠疫苗：Ⅲ期臨床試驗為何對疫苗至關重要
為什么Ⅲ期臨床試驗對新冠疫苗至關重要？ 可能有人會想：這個問題還用問？！對于所有疫苗都重要，因為只有經過Ⅲ期臨床才能上市。 但上市不是目標，為人類提供安全有效的保護才是。“如果你認識一個人才幾天，能不能就相信你和他有過命的交情？”近日，江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才接受科技日報記者專訪，他打了個形象的比方，疫苗也是一樣，才研發出來不久，不拿“三昧真火”，怎么煉出來，從而“保你取經”？ Ⅲ期臨床重要，因為它的任務就是用嚴謹、詳實的科學數據證明疫苗是不是安全、有效。一個俗語能更形象地概括Ⅲ期臨床的使命——“路遙知苗力、日久見苗心”！ Ⅲ期臨床如“三昧真火” Ⅲ期臨床試驗主要是評價疫苗的保護效力。它的“三昧真火”是用真正的流行發病區域、大樣本量（成千上萬）、兩個流行季來考驗疫苗。 為保障持久的考驗，Ⅲ期臨床試驗的驗證時間相對而言是剛性的，一般來說需要2—5年時間，對于傳染病來說，需要經過至少兩個流行季。 ......閱讀全文
追問新冠疫苗：Ⅲ期臨床試驗為何對疫苗至關重要
為什么Ⅲ期臨床試驗對新冠疫苗至關重要？ 可能有人會想：這個問題還用問？！對于所有疫苗都重要，因為只有經過Ⅲ期臨床才能上市。 但上市不是目標，為人類提供安全有效的保護才是。“如果你認識一個人才幾天，能不能就相信你和他有過命的交情？”近日，江蘇省疾病預防控制中心副主任朱鳳才接受科技日報記者專訪，
新冠病毒疫苗Ⅱ期臨床試驗志愿者招募啟動
9日，據參加重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗的志愿者透露，該疫苗Ⅱ期臨床試驗已經啟動志愿者招募。試驗計劃招募500人，并將引入安慰劑對照組。 20多天來，108位Ⅰ期臨床試驗的志愿者已經陸續接種疫苗，并按試驗要求接受了14天的集中療養觀察。9日，最后一批志愿者已結束隔離。據了解
又兩款中國新冠疫苗進入臨床試驗期
新冠肺炎疫情發生以來，我國在醫療救治工作中不斷研究探索有效治療手段，著手開展了抗新冠病毒藥物的研發工作。 日前，科技日報記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該研究所參與研發的兩款抗新冠藥物目前已完成臨床前研究，并進入臨床試驗階段。 “目前兩款抗新冠藥物都已分別完成臨床前研究，在多國進入臨床研究
新冠病毒重組亞單位疫苗完成二期臨床試驗
10月22日，中國科學院微生物研究所和重慶智飛生物制品股份有限公司（以下簡稱“智飛生物”）聯合研制的新冠病毒重組亞單位疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲會議在微生物所舉行。揭盲結果符合預期，新冠病毒重組亞單位疫苗在符合本臨床試驗方案的人群中具有很好安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。作為我國重點布
全球有10種新冠疫苗進入三期臨床試驗
據央視網報道，當地時間10月12日，世衛組織舉行新冠肺炎例行發布會，世衛組織首席科學家蘇米婭·斯瓦米納坦表示，全球各地的新冠疫苗臨床試驗進展都令人鼓舞，目前約有40種疫苗已處于臨床試驗中，其中10種已進入三期臨床試驗，預計最早于今年12月到明年初有疫苗公布數據，預計未來6～12個月將有多個疫苗臨
引領全球！我國5個新冠病毒疫苗進行Ⅲ期臨床試驗
我國的新冠疫苗究竟到了哪一步？“我國目前已有5個新冠病毒疫苗進行Ⅲ期臨床試驗，數量位于全球前列。”國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉日前接受新華社記者專訪時說，“疫苗研發已經進入沖刺階段，我們處于全球第一方陣，但不為第一而搶跑。”
我國重組蛋白新冠病毒疫苗I期、II期臨床試驗結果發布
我國已批準緊急使用的重組蛋白亞單位新冠病毒疫苗，I期、II期臨床試驗結果日前在國際醫學期刊《柳葉刀·傳染病》發布。結果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次25微克疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。 該疫苗由中國科學院微生物研究所聯合安徽智飛龍科馬生物制
高福等團隊Cell發文：新冠疫苗已啟動II期臨床試驗！
自新冠疫情爆發以來，已對全球造成了巨大的健康威脅。但是，目前為止尚未找到有效的治療方法，因此，全球無數科學家都在努力測試相關藥物和研發相關疫苗。 2020年5月7日，劉磊、高福和高峰等研究團隊曾在預印本平臺發表題為“A non-competing pair of human neutraliz
俄羅斯首款新冠疫苗同步開展3期臨床試驗和觀察研究
俄羅斯“加馬列亞”流行病與微生物學國家研究中心副主任杰尼斯·洛古諾夫18日在莫斯科表示，該中心開展的“衛星V”新冠疫苗第三期研究包含3期臨床試驗和觀察研究，此前試驗中志愿者接種的抗體幾何平均滴度（抗體濃度的幾何平均數）超過1:14000。 “衛星V”是俄首款新冠疫苗，11日注冊。俄新社援引洛古
賽諾菲/GSK新冠疫苗啟動人體臨床試驗－3期試驗或年底展開
今日，賽諾菲（Sanofi）和葛蘭素史克（GSK）聯合宣布，雙方合作開發的COVID-19佐劑疫苗啟動1/2期臨床試驗。該候選疫苗使用了與賽諾菲的一款獲批季節性流感疫苗相同的重組蛋白疫苗技術，以及GSK已經得到驗證的大流行疫苗佐劑技術。 根據世界衛生組織（WHO）的最新統計，目前已經有34款候
德國候選新冠疫苗Ⅰ期試驗結果樂觀
英國《自然》雜志23日發表了一項免疫學研究報告，德國研究團隊發表的Ⅰ期臨床試驗中，一種稱為CoVac-1的肽基候選疫苗可誘導對新冠病毒的免疫應答。該候選疫苗誘導T細胞免疫，這是控制病毒的一種重要響應，或可幫助有免疫缺陷的人群。 T細胞通過攻擊受感染細胞或促進B細胞生產保護性抗體，在對抗病毒等病
昆蟲細胞對抗新冠？華西醫院新冠疫苗獲臨床試驗許可
記者從四川大學華西醫院獲悉，該院生物治療國家重點實驗室研發的重組蛋白新冠疫苗已于21日獲國家藥監局臨床試驗批文。該疫苗靶向SARS-CoV-2，使用其刺突蛋白受體結合域（S-RBD），產生中和抗體以阻斷病毒感染人體細胞。 該疫苗是利用昆蟲細胞在培養液中大量繁殖，將新冠病毒的基因引入昆蟲細胞，昆
美國正式啟動首個新冠肺炎疫苗臨床試驗
美國政府衛生官員3月16日宣布，西雅圖的一名健康志愿者是美國第一個接受一劑實驗性冠狀病毒疫苗的人，這是一項新的臨床試驗的一部分。 在接下來的六周內，研究人員計劃招募45名參與者參與試驗，這將測試疫苗的安全性以及它在志愿者體內引發免疫反應的能力。該試驗將在西雅圖的凱撒永久華盛頓健康研究所(KPW
陳薇院士：新冠疫苗II期臨床試驗結果有望5月“揭盲”
4月26日晚，人民日報客戶端直播了由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院院士陳薇參與的“全國兒童預防接種日主題活動”。陳薇院士在直播節目中表示，目前，腺病毒載體重組新冠病毒疫苗II期臨床試驗的508名志愿者已經接種完畢，現在正處于觀察期，如果一切順利將在5月“揭盲”。圖片來源于網絡 陳薇院
中國已有11款新冠疫苗進入臨床試驗－4款已進入3期臨床
作為中關村論壇的平行論壇之一，全球科學與生命健康論壇今天（9月18日）在京舉行。科技部部長王志剛透露，目前已有11款新冠疫苗進入臨床試驗階段，其中4款進入3期臨床試驗。 王志剛介紹，疫情發生以來，中國科技界和科研人員全力投入疫情防控科研攻關。疫情伊始，中國政府建立了多部門協同、跨部門協作的統籌
新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲：中和抗體陽轉率達100％
6月16日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制疫苗專班、國家科技部生物技術發展中心有關專家出席。 揭盲結果顯示： 疫苗接種后安全性好 無一例嚴重不良反應 不同程序、不同劑量接種后 疫
俄羅斯第二款新冠疫苗開始2期臨床試驗－預計9月結束
俄羅斯聯邦消費者權益保護和公益監督局21日表示，“矢量”病毒學與生物技術國家科學中心研制的俄第二款新冠疫苗正接受2期臨床試驗，在2期試驗中接種該疫苗的志愿者共有43人。目前，志愿者總體感覺良好，沒有出現明顯副作用。預計2期臨床試驗將在9月份結束。 俄羅斯首款新冠疫苗已于8月12日開始3期臨床試
張伯禮“兩會”擬提議案：加快新冠病毒疫苗III期臨床試驗
“疫苗研發是控制新冠肺炎疫情的根本方法，必須加快研發進展，爭取早日上市使用。”5月20日，全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫藥大學校長張伯禮告訴記者，他擬在“兩會”上提交一份“關于加快新型冠狀病毒疫苗III期臨床試驗的建議”議案。圖片來源于網絡 張伯禮表示，雖然我國的新冠肺炎疫情得到了有
強生公司將恢復在美新冠疫苗臨床試驗
美國強生公司23日宣布，將在美國恢復開展強生旗下公司研發的新冠疫苗3期臨床試驗。 本月12日，美國強生公司宣布，由于一名受試者出現“無法解釋的疾病”，公司決定暫停由旗下楊森制藥公司研發的一款新冠候選疫苗的臨床試驗。這是一款重組腺病毒載體疫苗，其3期臨床試驗于9月23日啟動，計劃在全球招募約6萬
我國已有22個新冠疫苗進入臨床試驗階段
國家藥品監督管理局藥品監督管理司司長袁林8日在國務院政策例行吹風會上介紹，國家藥監局已經批準5條技術路線的22個新冠疫苗進入臨床試驗，并依法依規附條件批準4個新冠疫苗上市，依法組織論證同意另外3個新冠疫苗緊急使用。
Ⅰ期臨床試驗：血漿治療新冠肺炎重癥患者效果良好
·?新冠病毒?·Ⅰ期臨床試驗：血漿治療新冠肺炎重癥患者效果良好最近，在一項發表于《美國科學院院刊》的研究中，中國生物公司的研究人員報告了采用康復者恢復期血漿治療新冠肺炎重癥患者的Ⅰ期臨床試驗結果。研究人員制備出能用于臨床治療的特免血漿，并對10名重癥患者進行了臨床治療。結果顯示，患者臨床癥狀明顯好轉
中國科興新冠疫苗智利Ⅲ期試驗初步情況公布
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2021/3/454766.shtm 新華社圣地亞哥3月17日電（記者尹南 張笑然）智利有關專家團隊17日在圣地亞哥舉行發布會，介紹了去年11月以來中國科興公司新冠疫苗在智利進行Ⅲ期臨床試驗的初步情況，證實科興疫苗具
新狂犬病疫苗進入三期臨床試驗
圖片來源于網絡 10月11日，國家重大新藥創制項目“人用皮卡狂犬病疫苗”國際多中心臨床研究研討會暨新聞發布會在京舉行。該疫苗是全球首創的治療性狂犬病疫苗，率先采用一周加速完成免疫的免疫規程，可大幅提升免疫人群的依從性，并于近期獲得國家藥品監督管理局給予的國際多中心三期臨床試驗批件。 專家表示，治
中美新冠疫苗臨床試驗同時開啟－這2種疫苗有什么不同？
幾乎就在中國開展新冠疫苗臨床試驗的同一時間，美國Moderna公司也開始了首批新冠疫苗的人體試驗。中美兩國開展試驗的疫苗有什么不同呢？ 武漢大學醫學病毒研究所教授楊占秋表示，中美兩種疫苗在原理上略有區別。中國這次測試的重組新冠疫苗是用腺病毒作為載體，把新冠病毒中有保護性作用的S蛋白轉到腺病毒里
我國吸入用新冠疫苗臨床試驗結果獲權威認可
7月26日，由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊領銜研制的霧化吸入用腺病毒載體重組新冠疫苗在著名國際學術期刊《柳葉刀·傳染病》發表臨床研究數據，這也是全球首個公開發表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗結果。 研究結果顯示，霧化吸入接種疫苗安全性好，無肌肉注射局部不良反應。霧化吸入只需要使用1/5劑肌
國內新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗
記者14日從國務院聯防聯控機制科研攻關組獲悉，我國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一二期合并的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。 這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術有限公司聯合有關科研機構
Moderna交付首批新冠病毒疫苗－將用于人體臨床試驗
據24日媒體報道，Moderna歷時一個月攻堅，已快速開發出了應用于新冠肺炎的疫苗，并運送到了美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID），計劃在四月底之前，對20-25名健康志愿者進行藥物測試，意味著火速開展臨床試驗。具體的結果將在7月或8月公布。2月24日收盤后，Moderna股價大漲。 雖然
新冠疫苗屬于什么疫苗？
新冠疫苗屬于滅毒疫苗，即將新冠病毒提取出以后滅毒制成抗原，制備抗體。我國的一期臨床已順利完成，在參加一期臨床試驗的志愿者接種了新冠疫苗后均產生了良好的耐受性，并且產生了綜合抗體和T細胞免疫應答。一期臨床完成以后，接下還需要做二期、三期的臨床試驗，通過隨機、雙盲、對照的方法進一步驗證疫苗是否對預防新冠
我國新冠抗體新藥JS016已完成Ⅱ期臨床試驗
記者齊芳日前從中國科學院微生物研究所獲悉，一款具有我國自主知識產權的新冠肺炎治療性抗體新藥JS016已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗，正在積極推進Ⅲ期臨床試驗。 此藥物的主要研發人、中國科學院微生物研究所研究員嚴景華介紹，JS016是該所與上海君實生物聯合開發的一款注射用藥，通用名為“埃特司韋單抗
吸入式疫苗！國產吸入式新冠疫苗臨床試驗結果已獲認可
在人們傳統觀念中，似乎所有的疫苗接種都是需要肌肉注射，如上市的狂犬疫苗、乙肝疫苗，百白破三聯疫苗等等，但此接種方式不僅需要大量人力、醫療耗材，也往往會伴肌肉酸痛、腫脹等不良反應，同時注射劑型無疑對于懼怕打針的人來說也是一項挑戰。近幾年，研究員積極探索、研發非肌肉注射的疫苗方式，如2020年8月我