FDA要求衛材自動撤市減肥藥Belviq
今天FDA發布一個藥物安全通告，要求衛材自動撤市其減肥藥Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通過分析一個12，000人參與叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性臨床試驗發現雖然使用Belviq沒有增加心血管風險，但會增加腫瘤發病風險，平均每 470人用藥一年可能增加一例腫瘤。主要新增腫瘤包括胰腺癌、結直腸癌、和肺癌。今天衛材股票小幅下滑1%。 藥源解析 Belviq本是美國生物技術公司Arena開發，2012年批準上市用于減肥。減肥因為對市場推廣要求較高所以Arena選擇衛材作為銷售伙伴，但這個藥物效果一般、銷售更差，2017年Arena以2300萬美元把這個曾經被寄予厚望的潛在重磅藥物賣給衛材。Belviq是過去20年美國上市唯一新型小分子減肥藥物，另外兩個Qysmia和Contrave都是已知藥物組合、加上一個注射用的GLP激動劑。另一個新分子實體小分子減肥藥物是賽......閱讀全文
FDA要求衛材自動撤市減肥藥Belviq
今天FDA發布一個藥物安全通告，要求衛材自動撤市其減肥藥Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA通過分析一個12，000人參與叫做CAMELLIA-TIMI 61的心血管安全性臨床試驗發現雖然使用Belviq沒有增加心血管風險，但會增加腫瘤發病風險，平均每 4
－FDA強制23andMe公司個人基因組檢測產品撤市
2013年11月22日，美國FDA做出令人驚訝的舉措，命令基因組學公司23andMe停止上市銷售其旗艦產品 PersonalGenomeService(PGS)。PGS是一種直接面向消費者銷售的DNA測序產品，稱這款產品“可以幫助個人及他們的醫生確定他們需要留意的健康部位。”通過測定某些單核
因惡性腫瘤風險失衡，衛材2款減肥藥撤出美國市場！
日本藥企衛材（Eisai）近日宣布，將自愿將減肥藥Belviq（lorcaserin HCl，洛卡西林）CIV和Belviq XR（lorcaserin HCl）CIV撤出市場，并停止在美國市場銷售。這項行動是應美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。最近，該機構完成了對心血管預后III期臨床研究
盤點：近年來“忍痛撤市”的藥物
上市一個藥物，不僅能給企業帶來豐厚的利潤，更可以填補在研發過程中所不得不支出的高昂費用，倘若是重磅藥物，那效果就更加明顯了。但撤市一個藥物，除了利潤、研發支出很難收回外，往往還會給企業帶來主客觀各方面的困擾，正所謂“你知道我撤市撤的瀟灑，卻不知這瀟灑背后有多少心酸苦楚”。藥品在上市之前雖然已經經
國家藥監局最新通告－抗癡呆藥都可喜撤市
日前，國家食品藥品監督管理局(簡稱“國家藥監局”)下發通知，決定停止“都可喜”等相同成分藥物在我國的生產、銷售和使用，撤銷其批準證明文件。 都可喜的通用名為阿米三嗪蘿巴新片，又名復方阿米三嗪片，屬于血管擴張藥，過去臨床用于治療阿爾茨海默病等老年人認知和慢性感覺神經損害性疾病，以及血管源性視
藥監局決定年內將甲磺酸培高利特制劑逐步撤市
食品藥品監管局決定年內將甲磺酸培高利特制劑逐步撤市 新華網北京6月26日電（記者呂諾）主要用于治療帕金森病癥的甲磺酸培高利特制劑，由于被發現使用中存在增加心臟瓣膜損害的風險，國家食品藥品監管局日前決定將其逐步撤市，自明年1月1日起停止其在我國生產、銷售和使用，該藥品批準證明文件屆時將被撤銷。
減肥藥不暢銷的3大原因
美國有超過2/3的人屬于超重或肥胖體質，其中40%的BMI在30以上。根據2014年麥肯錫發布的一份報告，肥胖每年造成的社會經濟負擔達到2萬億美元，而且這個數字還在不斷上升。減肥藥市場相當龐大，據一些市場數據公司估測，美國每年在一些未獲得批準的減肥藥物及裝置上的花費就大約有600億美元。 自2
喜訊：FDA新批準38種可被仿制的原研藥
3月9日，美國FDA公布了38種原研藥品可以被仿制，這些藥物包括熱門藥物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯維收購的Imbruvica。 仿制藥(Generic Drug)不同于原研藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種
－減肥藥市場：連出新品，破繭在即？
近期，美國FDA正式批準了一種新型減肥醫療器械，這是FDA時隔八年第一次批準新型減肥醫療器械，引起市場關注；此外，Saxenda、Contrave等減肥新藥亦在2014年相繼獲得FDA批準。近年來，獲批減肥新藥及醫療器械寥寥無幾，這幾款減肥產品的獲批表明沉寂已久的減肥產品市場再現活力。 1月1
Endo－恐遭－FDA－強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
－世界第一肥胖大國樣本：FDA如何監管減肥藥
作為世界第一肥胖大國，美國的食品和藥物管理局(下稱“FDA”)，被稱作“美國人的健康守護神”。其對于減肥藥在審批和流通環節的監管，一直不遺余力，一度在長達13年的時間內，未批任何減肥藥的新藥。他山之石的一些經驗，或許值得中國相關機構借鑒和學習。 第一肥胖大國：減肥藥瘋狂 美
撤稿網站發布撤稿數量排名－日本學者居榜首
論文撤稿是學術界司空見慣的事，但你可知，日本一名研究人員撤稿數量接近200篇，著實嚇人。這一數據來自Retraction Watch網站近日的一份統計，該統計列出了迄今為止學術界的論文撤稿數量排名。 1，日本前東邦大學麻醉學者Yoshitaka Fujii，撤稿183篇 2，德國前Ludwi
撤稿觀察主編《自然》發文：月論文撤稿達三百篇
2010年，當Ivan Oransky和Adam Marcus創立學術誠信網站撤稿觀察時，他們并沒想到會趕上一波大潮。最初，他們估計每個月大概有3篇論文被撤稿。然而在第一年，每個月就有45篇論文被撤，到了去年，這一數字已經達到了300篇。 截至2018年，在撤稿觀察的數據庫中，論文撤稿數量
撤稿網站發布撤稿數量排名－日本學者居榜首
論文撤稿是學術界司空見慣的事，但你可知，日本一名研究人員撤稿數量接近200篇，著實嚇人。這一數據來自Retraction Watch網站近日的一份統計，該統計列出了迄今為止學術界的論文撤稿數量排名。 1，日本前東邦大學麻醉學者Yoshitaka Fujii，撤稿183篇（科學網博客相關報道）
含右丙氧芬的藥品制劑將逐步撤出我國市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監督管理局1月28日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品
韓春雨《自然—生物技術》撤稿：撤稿是否等同學術造假
在身陷學術爭論，被質疑是否具有可重復性一年后，英國《自然－－生物技術》發表了韓春雨團隊的撤稿聲明：“由于科研界一直無法根據我們論文提供的實驗方案重復出論文圖４所示的關鍵結果，我們決定撤回這項研究。”韓春雨稱，撤稿是出于“科研記錄的完整性”的主動行為，并表示“實驗還需繼續論證和完善”。 “新華視
FDA禁止常州市金壇前藥制藥原料廠向美國出口原料藥
鑒于常州市金壇前藥制藥原料廠對于美國FDA藥品生產質量管理規范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠視，本月早些時候，美國FDA發布禁令，禁止其所有產品進入美國市場。 FDA在二月份對金壇前藥制藥原料廠的核查中發現，該公司作為美國藥用活性成分（Active Ph
他，撤稿184篇，校長親自補刀促其成為撤稿冠軍
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/503360.shtm就在6月份，一個新的世界記錄誕生了。在《撤稿觀察》網站上，德國人約阿希姆·博爾特（Joachim Boldt）以撤稿184篇的“成績”超過衛冕冠軍日本人藤井善隆（Yoshitaka F
6:1！輝瑞抗體偶聯藥物Mylotarg有望重新上市
7月11日，輝瑞宣布FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會（ODAC）以6:1的投票結果對Mylotarg治療新確診CD33+急性髓性白血病（AML）患者的ALFA-0701研究的風險獲益結果表示認可。FDA將在9月份依據ODAC的意見作出最終審批結果。 Mylotarg是全球首個上市的抗體偶聯藥物，2
2013年生物制藥領域七大趨勢
美國政府在2013年來臨前夕終于成功避免了財政危機，但是對于生物制藥行業而言，在這新的一年中還有許多挑戰需要克服。以下是未來一年生物醫藥產業發展的七個趨勢。 生物仿制藥：FDA應完善相關法律 隨著奧巴馬的醫療法案成功通過最高法院的審核，使得FDA
2014Q3值得關注的3個新藥研發進展
進入2014年第3季度，有3個新藥的研發進展尤其值得關注，包括賽諾菲/Regeneron新型降脂藥alirocumab治療高膽固醇血癥III期研究的一線結果， Synageva公司sebelipase alfa治療溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥的III期研究一線結果，以及諾和諾德/強生聯合開發lirag
2025年全球肥胖癥患者或超2.5億，肥胖癥候選線創新高
若政府不采取措施，2025年全球肥胖癥患者將超2.5億 全球肥胖組織（World Obesity Federation）最近發表的一項報告稱：肥胖目前影響了全球13%的人群，如果政府不采取有效措施，到2025年這個數字將增加到17%。該報告預測未來十年將有1.77億成年人成為重度肥胖者患者。超
2015年生物醫藥股市過山車！誰能比他們慘？
對于生物醫藥產業，2015年從某種意義上來說是一個轉折年。經歷了數年的牛市之后，希拉里的一則推特消息將整個生物醫藥產業股票推入了深淵。盡管納斯達克生物技術股指數全年仍然增長了12%，但這一數字比起過去四年顯得太過難看。 當然，在這樣的背景下，也不乏黑馬。例如位于波士頓的Sarepta醫藥公司就
2021撤稿盤點：十年灌水無人問，一朝撤稿天下知
知名學術媒體撤稿觀察(Retraction Watch)近日回顧了2021年重大的撤稿事件，長期造假、惡意灌水、反科學等等現象不一而足。這更豐富了我們對學術不端行為的認識。而撤稿本身作為學術圈的自凈化手段，甚至也難逃厄運，被某些群體或企業利用起來干預學術進程。這也讓我們更深刻的認識到撤稿制度是如
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知名學術媒體撤稿觀察(Retraction Watch)近日回顧了2021年重大的撤稿事件，長期造假、惡意灌水、反科學等等現象不一而足。這更豐富了我們對學術不端行為的認識。而撤稿本身作為學術圈的自凈化手段，甚至也難逃厄運，被某些群體或企業利用起來干預學術進程。這也讓我們更深刻的認識到撤稿制度是如
“公鼠懷孕”論文一波三折：發表到撤稿再到停止撤稿
6月上旬，一篇在在線學術期刊bioRxiv預印本發表的研究論文《A rat model of pregnancy in the male parabiont 》讓“公鼠懷孕”的話題引起廣泛爭論，讓科研的倫理問題再次受到關注和討論。論文作者為海軍軍醫大學博士張榮佳和教授劉玉環。對于動物實驗，科學家們需
2021撤稿盤點：十年灌水無人問，一朝撤稿天下知
知名學術媒體撤稿觀察(Retraction Watch)近日回顧了2021年重大的撤稿事件，長期造假、惡意灌水、反科學等等現象不一而足。這更豐富了我們對學術不端行為的認識。而撤稿本身作為學術圈的自凈化手段，甚至也難逃厄運，被某些群體或企業利用起來干預學術進程。這也讓我們更深刻的認識到撤稿制度是如
什么是雌激素撤血試驗
雌激素撤血試驗是在孕酮未能引起撤藥性出血時進行的檢查，目的是給予患者足夠量的雌激素及孕激素，以觀察停藥后的出血情況。
造假巨頭Nature論文被撤稿
根據撤稿觀察(RETRACTION WATCH)網站的報道，在阿拉巴馬州大學調查發現它的前雇員，蛋白質研究專家H.M.Krishna Murthy在蛋白結構研究上造假，發布的多個蛋白質結構“是篡改和/或偽造的”這一真相6年之后，1月4日《自然》（Nature）雜志撤回了他發表于2006年的一篇蛋