首個國產PD1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市
治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市2018年12月28日 發布 近日，國產抗腫瘤創新藥再傳喜訊，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（Sintilimab Injection）注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液屬于我國企業自主研發并擁有完全自主知識產權的1類創新藥，獲得國家重大新藥創制和重點研發計劃項目支持，通過優先審評審批程序獲準上市。 霍奇金淋巴瘤（HL）是一種較為罕見的B細胞惡性淋巴瘤，多發生于20-40歲的年輕人，為青年人中最常見的惡性腫瘤之一。絕大部分患者病理分型為經典型。盡管早期HL治療效果較好、治愈率較高，但一線治療后仍然會有約20%的復發率，復發的疾病被稱為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL），對于R/R cHL，目前缺乏有效的治療方法和手段。 信迪利單......閱讀全文
首個國產PD1抗體藥物特瑞普利單抗注射液獲批上市
12月17日，國家藥品監督管理局有條件批準首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）上市。這是我國企業獨立研發、具有完全自主知識產權的生物制品創新藥品，用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。 目前，腫瘤免疫治療領域研究熱點主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）
首個國產PD1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市
治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市2018年12月28日 發布 近日，國產抗腫瘤創新藥再傳喜訊，由信達生物制藥（蘇州）有限公司研發生產的PD-1單抗——信迪利單抗注射液（Sintilimab Injection）注冊申請獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療經過二線系
百濟神州PD1抗體藥物替雷利珠單抗注射液正式處方銷售
2020年3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為當地一位復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者開出了百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）的處方，這也標志著目前來自全國超過160個城市的腫瘤患者已經可以在當地購買并使用上這款全球高品質的抗PD-1抗體藥物，這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法（一）
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。?PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作用小，但是針對
國內創新藥喜訊頻傳－為患者生命安全保駕護航
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
PD1抑制劑達伯舒?獲美國FDA授予孤兒藥資格！
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。 近日，該公司自主研發的創新PD-1抑制劑Tyvyt（達伯舒?，通用名：sintilimab，信迪利單抗注射液）獲美國食品和藥物管理局（FDA）授
Keytruda肺癌一線治療領域占山為王4款PD1抗體在華上市
近日，默沙東(MSD)宣布其關鍵3期臨床試驗KEYNOTE-407在早期參與者隊列的中期分析中抵達了預先指定的總體緩解率(ORR)的次要終點，該研究是評估默沙東的PD-1抗體Keytruda(pembrolizumab)與卡鉑—紫杉醇(carboplatin-paclitaxel)或蛋白結合型紫
“A股藥王”布局系列抗體新藥－恒瑞會成為中國抗體一哥嗎
近日，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）發布了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單，4個抗PD-1單抗產品赫然在列，包括恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）、君實生物的特瑞普利單抗注射液（JS001）、信達生物的信迪利單抗注射液（IBI308）和唯一一款來
譽衡PD1首次亮相2018年中國臨床腫瘤大會
一年一度的中國臨床腫瘤學會大會（2018 CSCO）已在廈門圓滿落幕,作為中國每年一次的高規格腫瘤學術交流會議,腫瘤免疫治療仍是本次大會各方關注的熱點,而PD-1/PD-L1抗體的研究進展則更是近年來備受關注的焦點。 本次會議上,多家藥企陸續公布了腫瘤藥物臨床研究數據。其中,譽衡生物委托藥明生
復星醫藥新藥臨床試驗獲批－用于實體瘤治療
近日，上海復星醫藥(集團)股份有限公司發布公告，公司控股子公司漢霖生技股份有限公司收到臺灣“衛生福利部”關于同意HLX10用于實體瘤治療進行臨床試驗的函。 該新藥為本集團自主研發的創新型治療用生物制品，主要用于實體瘤治療。 該新藥用于實體瘤治療已由復宏漢霖向食藥監總局提交臨床試驗申請，并于2
6:1！輝瑞抗體偶聯藥物Mylotarg有望重新上市
7月11日，輝瑞宣布FDA腫瘤藥物專家咨詢委員會（ODAC）以6:1的投票結果對Mylotarg治療新確診CD33+急性髓性白血病（AML）患者的ALFA-0701研究的風險獲益結果表示認可。FDA將在9月份依據ODAC的意見作出最終審批結果。 Mylotarg是全球首個上市的抗體偶聯藥物，2
百濟神州宣布中國藥監局接受PD1抗體抗新藥上市申請
百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于創新型腫瘤分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣布， 中國國家藥品監督管理局（NMPA，前稱CFDA或CDA）已受理在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋
科倫藥業的PDL1單抗KLA167注射液獲受理
四川科倫藥業股份有限公司于近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的“抗PD-L1人源化單克隆抗體KL-A167注射液“獲國家食品藥品監督管理總局注冊受理(受理號：CXSL1700026)，標志著科倫研發的首個創新單克隆抗體藥物成功申報臨床。 腫瘤免疫療法是繼化療、靶向治療
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
美批準全球首個雙特異性抗體藥物上市
美國食品和藥品監督管理局（FDA）日前批準由安進公司研發的免疫治療藥物BLINCYTO用于費城染色體陰性（Ph-）的復發性或難治性前B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）治療，BLINCYTO由此成為全球首個獲得FDA批準的雙特異性T細胞CD3結合CD19靶向抗體藥物。 Ph-復發性或難治性B細胞
競爭激烈！又一款PD1抗體臨床研究申請獲受理
本月，兩大PD-1明星產品Opdivo和Keytruda紛紛收獲多項好消息，兩者均在頭頸癌和霍奇金淋巴瘤兩大適應癥的監管方面取得突破。據Statista預測，這兩款PD-1抗體到2020年的預計銷售總額將達近百億美元。 盡管目前國內暫無抗PD-1單克隆抗體獲批生產，但競爭也相當激烈。上個月，領
一文詳解：PD1、二代PD1抗體
在2018ACSO大會上，一組關于M7824藥物的臨床數據引起軒然大波，這個進化版的PD-1融合蛋白抗體藥物以其86%的有效率令整個行業及市場摩拳擦掌，為之興奮。 PD-1抗體藥物一直是近年來醫藥界關注的焦點之一，它的發展也并非一帆風順，之前成功上市的多個PD-1藥物雖然在這條免疫思路
一文詳解：PD1、二代PD1抗體
在2018ACSO大會上，一組關于M7824藥物的臨床數據引起軒然大波，這個進化版的PD-1融合蛋白抗體藥物以其86%的有效率令整個行業及市場摩拳擦掌，為之興奮。PD-1抗體藥物一直是近年來醫藥界關注的焦點之一，它的發展也并非一帆風順，之前成功上市的多個PD-1藥物雖然在這條免疫思路上獲得極大突破，
備受矚目的腫瘤免疫療法PD1/PDL1免疫療法
PD-1/PD-L1免疫療法一直是備受矚目的腫瘤免疫療法，充分利用人體自身的免疫系統抵御、抗擊癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力，實質性改善患者總生存期為患者帶來新的希望的優質抗癌免疫療法。 PD-1抗體針對多種晚期腫瘤都有效果，并且副作
Tecentriq獲批上市，盤點全球PDL1抗體藥物研發進展
2016年5月18日，羅氏PD-L1藥物Atezolizumab（商品名Tecentriq）獲得FDA批準，用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌，適用于以含鉑類化療藥物治療期間或治療后病情惡化的患者，或 12 個月內接受過含鉑類藥物化療的患者，手術治療前（新輔助療法）或手術治療后（輔助療法）均可。Te
君實生物PD1新藥JS001獲美國FDA臨床試驗批準
據公司介紹，JS001是國內企業首個獲得臨床試驗批準的抗PD-1單克隆抗體注射液。 其臨床前研究數據表明該品種比國外競爭產品結合抗原后有更緩慢的解離和更高的親和力。根據截至目前JS001在黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、尿路上皮癌患者中取得的臨床數據，JS001的療效和安全性相當或優于其它已經上市同類
PD1抗體藥物Keytruda胃癌二線治療三期臨床失敗
此前的2017年9月，Keytruda獲得FDA批準，用于治療接受過至少2種其他化學療法的、PD-L1陽性（CPS≥1）晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者。目前，默沙東仍在進行Keyutruda治療胃癌/胃食管結合部癌的臨床研究，KEYNOTE-062是Keytruda單藥或聯合化療一線治療進展期、
首個基因重組人源化單克隆抗體藥物上市
人民網北京7月13日電 (記者施芳)在科技部和863計劃“十五”、“十一五”的連續支持下，經過8年努力，我國第一個基因重組人源化單克隆抗體藥物——泰欣生(尼妥珠單抗)，已經獲得國家藥監局的新藥證書、生產批文和GMP認證，投入批量工業化生產，于近日成功上市。 多年來，抗體人源化一直是我國抗體技術攻關
14個省區將專項采購進口抗癌藥
就在大家都在忙著壓貨的兩天，山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、湖南、廣西、海南、貴州、甘肅、青海、寧夏、新疆和陜西等14個省（區）自愿組成的省際采購聯盟放出重磅炸彈。 把國內新上市的兩個PD-1藥品納入14省的統一采購目錄——除了這兩個產品外，甲磺酸伊馬替尼、克唑替尼、西達苯胺、西妥昔單抗注射
國內首個上市PD1抗體第2個適應癥獲批－可治療鼻咽癌
2月19日，國家藥監局官網顯示，君實生物特瑞普利單抗注射液第二個適應癥正式獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌（NPC）患者。 特瑞普利單抗是由君實生物自主研發，在國內上市的首款國產抗PD-1單抗。2020年4月29日，君實生物官網宣布，國家藥品監督管理局（NMP
信達－PD1－獲批上市！國產第－2－家
剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。 君實、信達首家之爭 2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后
復星醫藥HLX10臨床試驗獲新進展
3月11日，復星醫藥發布公告稱，控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱“復宏漢霖”）于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）就重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（即HLX10；以下簡稱“該新藥”）聯合化療（白蛋白紫杉醇）用于治療經一線化療失敗的晚期宮頸癌（以下簡稱“該治療方案”）啟動
PD1－抗體臨床研究結果匯總
PD-1程序性死亡受體是一種重要的免疫抑制分子，為CD28超家族成員。PD-1主要在激活的T細胞和B細胞中表達，功能是抑制細胞的激活，這是免疫系統的一種正常的自穩機制，因為過度的T/B細胞激活會引起自身免疫病，所以PD-1是我們人體的一道護身符。 腫瘤細胞所具有的逃避免疫系統的能力，是通過在其
科學家在PD1阻斷型抗體藥物在腫瘤免疫治療中取得進展
近年來，PD-1/PD-L1阻斷型抗體藥物在腫瘤免疫治療中取得了進展，目前已經批準了多個抗體藥物在黑色素瘤、非小細胞肺癌及霍奇金淋巴瘤等多種適應癥中的臨床應用。中國科學院微生物研究所研究員嚴景華和高福團隊多次合作，解析了全球上市的第一個PD-1抗體藥物nivolumab（Opdivo）及PD-L
新一代抗體偶聯藥物優赫得在中國上市
近日，由阿斯利康與第一三共聯合開發和商業化創新藥物——抗體偶聯藥物(ADC) 優赫得（通用名：注射用德曲妥珠單抗）在中國正式上市。作為全新一代靶向HER2的ADC藥物，德曲妥珠單抗于今年2月獲得中國國家藥品監督管理局批準，單藥用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER