藥物臨床試驗機構提供報告失實可構提供虛假證明文件罪
藥物臨床試驗數據造假直接影響藥品質量、醫療效果，擾亂醫療行業監管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全。對此，最高人民法院、最高人民檢察院日前聯合出臺《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為。 按照《解釋》，藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的，應當認定為刑法第二百二十九條規定的“故意提供虛假證明文件”。與此同時，《解釋》明確規定在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；曾因在申請藥品、醫療器......閱讀全文
藥物臨床試驗機構提供報告失實可構提供虛假證明文件罪
藥物臨床試驗數據造假直接影響藥品質量、醫療效果，擾亂醫療行業監管秩序，危及人民群眾身體健康和生命安全。對此，最高人民法院、最高人民檢察院日前聯合出臺《關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，依法懲治藥品、醫療器械注冊過程中的數據造假違法犯罪行為。 按照《解釋》，
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
虛擬臨床試驗：藥物研發的“加速器”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519849.shtm“隨著ChatGPT、Sora的橫空出世，大模型一次次驚艷世界，數據、算法、算力的重要性達到了新高度。未來的藥物研發必定在計算醫學強大的工具輔助下不斷地打破‘舊范式’，探索出‘新范式’
盤點：全國478家藥物臨床試驗機構
每一種新藥在投放市場前，都必須經過多名健康人受試。新藥必須經過基礎研究、動物試驗和人體臨床試驗等規定程序后，才能上市，在臨床試驗中研究人員通過主動干預或者完全不干預的手段，在受試者身上進行新式藥品、治療方式等試驗，通過數據分析、癥狀觀察，獲取相關信息。 CFDA官網“藥物臨床試驗機構名單”能查
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指
印發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
="">關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，總后衛生部藥品監督管理局： 為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審
關于阿糖腺苷的藥物臨床試驗介紹
關于阿糖腺苷，有人（Whitley，1980）曾試用于31例新生兒單純皰疹病毒感染，并輸液時間不少于12小時。結果：全身播散性患兒：治療組8/14（57%）病死，對照組11/13（85%）病死。幸存者中，治療組4/6有后遺癥（1例有痙攣，2例有小頭、癲癇發作、痙攣、失明，1例有嚴重腦損傷及尿崩癥
CFDA關于藥物臨床試驗機構等情況
2015年8月25日，國家食品藥品監督管理總局發布《關于藥物臨床試驗數據自查情況的公告》（2015年第169號），有1094個品種提交了自查資料。國家食品藥品監督管理總局將對所涉及到的藥物臨床試驗機構（以下簡稱臨床試驗機構）和合同研究組織（CRO）進行核查。現將有關情況公告如下： 一、承接人體
總局再次征求關于藥物臨床試驗數據核查意見
國家食品藥品監督管理總局起草了《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（征求意見稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見，共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。 在修改過程
發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》
國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》的通告（2024年第54號） 為指導申辦者在藥物臨床研發過程中進行科學合理的樣本量估計，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗樣本量估計指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（
藥物臨床試驗數據造假－問題出在哪兒
藥物臨床試驗數據是判定藥品有效性和安全性的重要依據。食藥監總局最近在一份發給各地食藥監局的通知中指出，該局在對部分藥物臨床試驗機構現場核查時發現，大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題，但這些項目之前卻都已經自查，并通過了當地食藥監局的核查。 藥物臨床試驗弄虛作假的問題到
盤點臨床試驗中的抗抑郁癥藥物
抑郁癥的現狀 抑郁癥是最常見但最具破壞性的疾病之一。2005 年到 2010 年，美國因重度抑郁癥（major depressive disorder，MDD）造成的經濟負擔就增加了超過 21%。盡管現已有幾種已上市的抗抑郁劑，包括選擇性 5 -HT 再攝取抑制劑、三環類抗抑郁藥和單胺氧化酶抑
54醫療機構通過藥物臨床試驗復合檢查
7月22日，CFDA官網發布《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查公告》（第6號）。 根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構資格認定復核檢查工作方案》的有關規定，經現場檢查、技術審核以及國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會聯合會審，
運用多重－PCR－檢測營養不良基因缺失實驗
? ? ? ? ? ? 實驗材料 反應混合物A、B 和 C 試劑、試劑盒 Taq DNA 聚合酶 DNA 模板 石蠟油
運用多重－PCR－檢測營養不良基因缺失實驗
本單元所講的是用來診斷營養不良基因缺失的一種多重 PCR 方法。許多缺失末端能被確定，依據翻譯可讀框的結果來預測疾病（如 DMD 與 BMD) 的嚴重程度。實驗材料反應混合物A、B 和 C試劑、試劑盒Taq DNA 聚合酶DNA 模板石蠟油溴化乙錠的微型瓊脂糖膠電泳緩沖液10 X 膠用載樣緩沖液儀器
企業惡意超標違法排污環評單位評價嚴重失實
今天下午，浙江省環保廳對德清縣浙江海久電池股份有限公司附近部分兒童血鉛檢測超標情況進行了通報。 據初步調查，德清血鉛超標事件是一起企業惡意超標違法排污、環評單位評價嚴重失實、鎮政府未實現搬遷承諾、地方政府及相關部門敏感性不強、突發事件應對不力造成的突發環境事件。 目前國家環保部已介入
新電改方案上報國務院消息失實
今晨，某財經媒體刊出一則消息稱“新電改方案上報國務院，電網逐步退出售電”，經中國能源報向發改委體改司以及國家電網公司等相關部門多方求證，確認該消息并不屬實。 據了解，該文圍繞對電力體制改革的猜測展開敘述，對兩會后媒體上不斷曝出的電改消息進行了一系列猜想，但全文并未提及任何與電改方案上報國務
海王生物NEP018片－藥物臨床試驗獲批
海王生物(000078)3月10日晚間公告，公司全資子公司深圳海王醫藥科技研究院有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》。經綜合的臨床前研究考察，NEP018片對設計靶點具有良好選擇抑制活性，針對胃腸道腫瘤具有良好的抑制作用。
2025年藥物臨床試驗質量提升大會在重慶召開
12月4日，2025年藥物臨床試驗質量提升大會在重慶召開。國家藥監局黨組成員、副局長黃果，重慶市人民政府黨組成員、副市長馬震出席并致辭。 會議指出，國家藥監局深入貫徹落實習近平總書記重要指示批示精神，全鏈條深化藥品審評審批制度改革，全過程激發醫藥創新活力。我國臨床研發體系加速發展，深度嵌入全球
海南省確定藥物臨床試驗數據核查時間節點
2015年12月8日，海南省食品藥品監督管理局組織召開全省藥物臨床試驗數據核查工作會，貫徹落實全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，。 會議傳達了全國藥物臨床試驗數據核查工作座談會精神，強調了藥物臨床試驗數據核查的必要性，明確了藥物臨床試驗數據真實性的責任和臨床試驗數據核查處理的政策界限，并
PNAS:新研究質疑臨床試驗藥物metformin的起效機制
科學家正在進行臨床試驗研究糖尿病治療藥物metformin的抗癌效果。多項研究表明該分子通過激活癌細胞的AMPK通路來抑制癌細胞生長。但是近日辛辛那提兒童醫學的科學家發表在PNAS雜志上的文章卻表明AMPK通路激活事實上能夠促進癌細胞生長。科學家希望臨床醫生謹慎評估metformin治療效果的數
95家機構獲藥物臨床試驗機構資格認定
分析測試百科網訊 近日，國家食藥監總局發布了最新一批藥物臨床試驗機構新增專業資格名單，包括中國人民解放軍第四軍醫大學第一附屬醫院等95家醫院獲得《藥物臨床試驗機構資格認定證書》。 此前不久，國家食藥監總局發布了征求意見版的藥物臨床試驗機構管理辦法，擬取消對藥物臨床試驗機構的資格認定，而采用備案
重磅臨床試驗肺癌藥物keynote042成功
PD-(L)1單克隆抗體為代表免疫療法持續火熱，市場競爭亦愈加激烈，毫無疑問，肺癌市場對于已上市的5款藥物來講具有非常重要的意義，opdivo、keytruda等在不遺余力的開拓肺癌適應癥。04月09號，默沙東keytruda又一次取得重大進展，KEYNOTE-042中期分析數據顯示，在PD-L
恒瑞醫藥：獲得《藥物臨床試驗批準通知書》
? ?恒瑞醫藥（SH 600276，收盤價：43.9元）3月4日晚間發布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于HRS-7058片和HRS-7058膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。 2022年1至12月份，恒瑞醫藥
兩岸開展藥物臨床試驗機構共同認定
為落實《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》，進一步加強兩岸藥品研發領域的合作，兩岸成立了藥物臨床試驗專項工作小組，共同開展了藥物臨床試驗機構認定。經專項工作小組共同評估，認定臺灣臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺灣大學醫學院附設醫院、林口長庚紀念醫院等四家醫院，符合兩岸藥物臨床試驗管理的相關要求。自2016
抗體藥物共軛物已進入臨床試驗治療血癌
受近年來臨床研究突破和技術進步的推動，目前已有30種作用于24個靶點的抗體藥物共軛物進入臨床試驗，主要治療血液癌癥與實體腫瘤。 抗體藥物共軛物研發風云再起 年初，隨著基因泰克公司的曲妥珠單抗-DM1最終獲得美國FDA的批準，抗體藥物共軛物再次成為制藥行業關注的焦點。曲妥珠單抗-DM1
從藥物篩選到臨床試驗，類器官應用潛力巨大！
熱烈歡迎上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院于穎彥教授受邀擔任大會主席參加即將于2023年5月19-20日召開的“2023（第三屆） 3D細胞培養與類器官研討會”，并分享“人胃腸上皮與腫瘤類器官的團體標準及其應用進展”主題報告。 2022年底，約瑟夫·拜登總統簽署了一項引人注目的立法，針對于美國食品
我國多種新冠肺炎重點藥物進入臨床試驗階段
本報北京11月17日電 記者楊舒日前從科技部獲悉，我國已按照抑制病毒復制、阻斷病毒進入細胞和調節人體免疫系統3條技術路線進行了新冠肺炎藥物布局，并形成了BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、阿茲夫定、普克魯胺等多種重點藥物，均已進入臨床試驗階段。 科技部有關負責人介紹，新冠肺炎疫
前員工偷拍月餅廠舊餡新做－廠家稱照片失實
網傳的員工摳下過期月餅餡照片 近日，記者看到一篇題為《這黑心廠家做的月餅，能吃嗎？》的帖子，反映廣東東莞立洲食品有限公司生產月餅的工場生產環境臟亂差，舊月餅摳餡新做等問題。 工場蟑螂老鼠橫行 發帖人馬先生原是東莞立洲食品有限公司的一名員工。論壇上的照片部分是今年8月離職前用手機