總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產品技術要求有關問題，現將有關事項通知如下： 一、《條例》中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技術要求等資料；醫療器械生產企業應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。 二、醫療器械注冊申請人應當根據醫療器械成品的性能指標和檢驗方法編制產品技術要求，在注冊申請時提交產品技術要求及其他注冊申報資料。 三、承擔注冊檢驗的醫療器械檢驗機構應當依據產品技術要求對相關產品進行注冊檢驗，并根據《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知》（食藥監械管〔2014〕192號）的要求，對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價。 ......閱讀全文
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局: 為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號，以下簡稱《條例》），進一步明確產品技術要求有關問題，現將有關事項通知如下： 一、《條例》中明確了產品技術要求的法律地位。第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交產品技
家用醫療器械有哪些種類和產品？
常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
又172個醫療器械產品獲批
2022年11月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品172個。其中，境內第三類醫療器械產品121個，進口第三類醫療器械產品22個，進口第二類醫療器械產品29個（具體產品見附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批準注冊醫療器械產品目錄國家藥監局2022年12月22日序號產品名稱注冊人名稱注冊證
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
國家藥監局規范醫療器械產品分類界定
國家藥監局發布關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）。 為加強醫療器械分類管理，進一步規范醫療器械產品分類界定工作，優化工作程序，根據《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統稱《辦法》）《關于進一步加
藥監局批準444個醫療器械產品注冊－含多臺基因測序產品
10月16日，國家藥監局發布關于批準注冊444個醫療器械產品的公告。公告顯示，本批次批準注冊的醫療器械中包含境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個。 本批次批準注冊的醫療器械中檢測試劑盒共計79個，基因測序儀4臺，其中
國家藥監局：259個醫療器械產品批準注冊
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 附件：2024年12月批準注冊醫療器械產品目錄
國家藥監局：批準注冊295個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊295個醫療器械產品的公告(2025年7月)(2025年第77號） 2025年7月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品295個。其中，境內第三類醫療器械產品240個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品29個，港澳臺醫療器械產品5個（具體產品見附件）。 特此公
產品召回！多家公司主動召回問題醫療器械
邁柯唯（上海）醫療設備有限公司報告，由于斯洛伐克、保加利亞、克羅地亞及立陶宛的5臺HCU40未提供當地語言版本的說明書的原因。生產商邁柯唯心肺醫療有限責任公司Maquet Cardiopulmonary GmbH 對其生產的心肺轉流熱交換水箱Heater-Cooler Unit（國械注進2018
國家藥監局：批準注冊376個醫療器械產品
國家藥監局網站消息，公告批準注冊376個醫療器械產品。公告原文：國家藥監局關于批準注冊376個醫療器械產品的公告(2025年1月)(2025年第16號) 2025年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品376個。其中，境內第三類醫療器械產品303個，進口第三類醫療器械產品36個，進口第二類醫療
上海醫療器械產品亮相MEDICA－2013綜合醫療展
2013年11月20日，全球最大規模、最具影響力的綜合性醫療展MEDICA，在德國杜塞爾多夫展覽中心盛大開幕。由上海市科委組織的“上海醫療器械產品展團”繼2012年首次參展后，再度以整體形象亮相MEDICA2013，引起業界廣泛關注。本次上海市科委精選了來自體外診斷試劑及儀器、數字化診療設備、植
國家藥監局:批準注冊188個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊188個醫療器械產品的公告（2025年2月）（2025年第24號） 2025年2月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品188個。其中，境內第三類醫療器械產品150個，進口第三類醫療器械產品26個，進口第二類醫療器械產品11個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。 特
國家食藥監總局通報部分醫療器械產品暗訪情況
國家食品藥品監管總局日前召開醫療器械整治專項行動第二次新聞發布會，通報了對部分醫療器械經營企業和使用環節的暗訪調查和查處情況，以及專項行動中查處的5個典型案件情況。 據悉，今年1月，國家食品藥品監管總局組織4個暗訪調查組，對北京、河南、廣東、貴州、海南5省(市)的醫療器械經營企業和使用環節
中生北控公司兩種新產品獲得醫療器械產品注冊證
近日，中生北控公司的兩種新產品——血清胱抑素C測定試劑盒和纖維蛋白原測定試劑盒,獲得北京市藥品監督管理局頒發的醫療器械產品注冊證，注冊證號分別為京藥監械（準）字2010第2400311號和第2400310號。這兩種新產品均為配備校準品的液體雙試劑。 血清胱抑素C（簡稱CysC
《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》解讀
為進一步規范醫療器械產品分類界定工作，結合我國醫療器械產品分類界定實際情況，國家藥監局組織修訂了原食品藥品監管總局辦公廳《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發布了《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告》（以下簡稱《公告》），自20
注銷丨4個產品的醫療器械注冊證
按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下3家企業共4個產品的醫療器械注冊證： 一、滄州康華醫療器械有限公司的2個產品：腦動脈瘤夾，注冊證編號：國械注準20163131005；顱骨修補鈦網板螺釘系統，注冊證編號：國械注準20173130706。 二、德國杜塞
2023年共批準注冊醫療器械產品超2000個
? ? ? ?國家藥監局近日發布數據顯示，2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個，其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。 數據顯示，2023年共批準境
“國產創新醫療器械產品應用示范工程”正式啟動
為提高全民健康水平，加快培育醫療器械戰略性新興產業，讓創新成果更好地服務于醫療衛生體系建設、保障醫療衛生體制改革的順利實施，讓科技成果更多地惠及百姓，2010年7月20日，科技部、衛生部聯合有關地方政府在重慶市正式啟動了國產創新醫療器械產品應用示范工程。科技部副部長王偉中、衛生部副部長
國家藥監局新批準注冊159個醫療器械產品
近日，國家藥監局發布《關于批準注冊159個醫療器械產品的公告》，批準注冊醫療器械產品159個。其中，境內第三類醫療器械產品106個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品18個，港澳臺1個。 據悉，此次批準注冊的境內第三類醫療器械產品主要有南京微創醫學科技股份有限公司的覆膜食道支
醫療器械不合格，這家公司主動召回產品
諾保科商貿（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在內部六邊形不符合規格的問題，生產商諾貝爾生物公司Nobel Biocare AB對牙科種植體Dental Implant（國械注進20153170003）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
藥監局02月新批準注冊92個醫療器械產品
國家藥監局關于批準注冊92個醫療器械產品的公告（2021年2月）（2021年第41號） 2021年2月，國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品92個。其中，境內第三類醫療器械產品65個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品15個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。
國家藥監局：最新批準注冊343個醫療器械產品
2023年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品343個。其中，境內第三類醫療器械產品266個，進口第三類醫療器械產品37個，進口第二類醫療器械產品38個，港澳臺醫療器械產品2個。（具體產品見附件）。2023年共批準注冊醫療器械產品2728個。附件?2023年12月批準注冊醫療器械產品目錄?序號
藥監局最新批準124個醫療器械產品名單
近日，中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》，共批準注冊醫療器械產品124個。 2023年1月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中，境內第三類醫療器械產品99個，進口第三類醫療器械產品11個，進口第二類醫療器械產品12個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附
重慶醫療器械產業聯盟研發移動醫療、智慧醫療新產品
近日，重慶醫療器械產業創新聯盟成員單位——重慶創軟科技有限公司、Intel公司發布了由他們聯合研發的數字化手術系統、神經影像分析系統、區域影像存儲與傳輸系統三個新型醫療新產品。三個新產品的研發應用將有力推動醫療健康行業的信息化、智慧化。 數字化手術系統可實現一體化手術室與醫院相關科室的實時
醫保刷華為手表－是電子產品還是醫療器械？
在藥店買手表“名額基本靠搶”？華為手表以一種意想不到的方式火出圈。 近日，“刷醫保買華為手表”的消息在社交媒體上廣泛流傳，有網友稱在上海、深圳、合肥等城市均可用醫保個人賬戶中的錢去藥店購買華為WATCH D2，并出了多篇攻略。對此，證券時報記者走訪了滬深多家連鎖藥店，發現這款華為WATCH D
藥品、醫療器械產品注冊收費標準和實施細則發布
國家食品藥品監督管理總局于5月27日公布《藥品、醫療器械產品注冊收費標準》和《藥品注冊收費實施細則（試行）》、《醫療器械產品注冊收費實施細則（試行）》，調整了藥品注冊收費標準，制定了醫療器械新的收費標準。 新的收費標準是根據國家發改委、財政部《關于重新發布中央管理的食品藥品監督管理部門行政事業
盤點美國未來幾大醫療器械創新技術
美國是醫療器械產業非常發達的國家之一，也是世界上排名第一的醫療器械市場。美國在近些年不斷調整政策，加速醫療器械的創新步伐，和其他國家一樣美國的醫療器械的研發創新也存在著審批程序復雜，時間長的問題，因此，美國正在試圖改變這一現狀，在去年就宣布成立醫療器材創新聯盟，這將在很大程度上加快醫療器械的創新
邁克生物三款POCT新產品取醫療器械注冊證書
2022年1月28日獲悉，邁克生物于近日收到四川省藥品監督管理局頒發的包含心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）在內的三款產品《醫療器械注冊證》。心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）、肌酸激酶同工酶測定試劑盒（熒光免疫層析法）均系公司快速檢測（即POC