美敦力首個起搏器遠程監控App獲FDA批準
近日，美敦力公司發布了第一款用來對植入的起搏器進行遠程監控的App。對起搏器的監控一直是護理的標準，但這種新一代版本的監控App可以遠遠超越一個專用設備的功能。 這種新型的名為MyCareLink的智能監控剛剛通過補充PMA應用程序獲得FDA批準，該監控設備是一種手持便攜設備閱讀器，其可以將起搏器同相應的智能設備（安卓或蘋果設備）上的App連接起來，通過聯網或Wi-Fi連接，遠程監控服務就可以被100多萬名使用設備的心臟病患者所使用。 來自美國范德比爾特心臟和血管研究所的教授George Crossley在一份聲明中指出，由于MyCareLink智能監控整合到了當前的移動平臺中，比如智能手機或藥片中，因此對于病人而言,可以很容易地將起搏器上的信息通過特定技術傳輸到醫生手中。......閱讀全文
美敦力首個起搏器遠程監控App獲FDA批準
近日，美敦力公司發布了第一款用來對植入的起搏器進行遠程監控的App。對起搏器的監控一直是護理的標準，但這種新一代版本的監控App可以遠遠超越一個專用設備的功能。 這種新型的名為MyCareLink的智能監控剛剛通過補充PMA應用程序獲得FDA批準，該監控設備是一種手持便攜設備閱讀器，其可以將起
美敦力首個起搏器遠程監控app獲FDA批準
近日，美敦力公司發布了第一款用來對植入的起搏器進行遠程監控的app，對起搏器的監控一直是護理的標準，但這種新一代版本的監控app可以遠遠超越一個專用設備的功能。 這僅僅是一個醫療器械巨頭對于智能手機和平板電腦連接的最新產品，早在今年9月份，美敦力公司就獲FDA批準推出了其開發的MiniMed連
美國FDA批準首個可在MRI中安全工作的心臟起搏器
2011年2月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）發布公告,批準首個設計可在某些核磁共振成像（MRI）檢查中安全使用的心臟起搏器。 心臟起搏器是用手術方法置入的醫療器械，可產生電脈沖，用于治療心臟不規則跳動或心跳停頓。MRI檢查使用強大的磁場、射頻脈沖和一臺內置計算機，以生成用其他成
FDA批準美敦力全球最小無線心臟起搏器Micra－TPS
美國食品和藥品管理局（FDA）近日批準了美國市場首個無線起搏器（Micra Transcatheter Pacing System，Micra TPS），該產品由醫療設備巨頭美敦力（Medtronic）開發，用于治療心臟節律紊亂。Micra TPS是FDA批準的首個采用小型化起搏技術的產品，采用
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特
2018年FDA批準新藥大盤點
據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。 按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。 從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅
FDA批準首個連續血糖監測系統
2016年12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大批準了Dexcom的G5移動連續血糖監測系統的使用，允許其在2歲及以上的糖尿病患者中替換指尖針刺血糖測試糖尿病治療決定。這是第一個FDA批準的連續血糖監測系統，可用于進行糖尿病治療決策，而無需用傳統的手指針刺測試進行確認。該系統以前被批
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
震驚！FDA批準的抗癌新藥74％沒用
近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。 在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者
禮來重磅單抗Cyramza再獲FDA批準
禮來（Eli Lilly）腫瘤學管線近日傳來好消息，FDA已批準Cyramza（ramucirumab）聯合紫杉醇（一種化療藥物），用于既往經含氟嘧啶或含鉑化療治療后病情惡化的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治療。 Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應，
FDA今日批準Ruzurgi，用于治療兒科罕見
近日，FDA宣布批準Jacobus Pharmaceutical公司開發的Ruzurgi（amifampridine）藥片上市，用于治療6-17歲的Lambert-Eaton肌無力綜合征（LEMS）患者。這是FDA批準的第一款針對兒科LEMS患者的新藥。LEMS患者的自身抗體攻擊神經肌肉接頭（圖
自動MRSA/SA檢測獲得美國FDA批準
Cobas 4800系統提供了全自動化樣品制備和實時PCR技術，用于DNA擴增和檢測一種自動實時聚合酶鏈反應（PCR）法，直接使用鼻拭子取樣，檢測耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）和金黃色葡萄球菌（SA）的DNA，該方法在美國已獲得批準，用于診斷。本品已獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
諾華Entresto治療HFpEE心衰獲FDA批準
諾華制藥宣布FDA批準了Entresto擴大用于射血分數保留心衰（HFpEE）患者。隨著此次擴展標簽的批準，Entresto成為了第一種也是唯一一種在兩種心衰適應癥（HFrEF和HFpEF）都獲得批準的治療藥物。 2015年7月，Entresto首次獲FDA批準用于治療射血分數降低心衰（HFr
Astellas抗真菌藥Cresemba獲FDA批準
美國FDA周五批準了日本安斯泰來的廣譜抗真菌藥Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，該藥主要用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病，這兩種真菌感染多發于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕見的同時又很棘手的真菌病，主要發生于免疫系統紊亂或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕見
FDA批準Synergy治療便秘的新藥Trulance
近日FDA批準了Synergy Pharma治療成年人慢性特發性便秘（CIC）的藥物Trulance，Synergy Pharma為此感到十分振奮。 據美國FDA聲稱，Trulance是一種口服鳥苷酸環化酶C（GC-C）受體激動劑，可以在上消化道發揮作用以刺激分泌腸液，從而維持腸道功能正常。在
FDA批準首個偏頭疼預防新藥
近日，美國FDA批準了安進的Aimovig（erenumab-aooe）作為成人偏頭痛的預防性治療，給藥方式為每月一次的自我注射，這也是FDA批準的首個預防性偏頭痛治療藥物。 偏頭痛是世界上第三大流行疾病，也是全球第六大致殘疾病，世界衛生組織（WHO）也將偏頭痛列為最惡化的疾病之一，頻繁發生偏