國家藥監局通知：含右丙氧芬藥品制劑將逐步撤出市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監管局近日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監管局組織相關專家對該品種國內外監測和研究資料進行評價和論證后，認為該藥品在我國使用的風險大于效益。 國家食品藥品監管局要求，自2011年7月31日起，藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品制劑，并收回已上市藥品。藥品生產企業應制定撤市工作實施方案，加強撤藥期間的不良反應監測。......閱讀全文
含右丙氧芬的藥品制劑將逐步撤出我國市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監督管理局1月28日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監督管理局組織相關專家對該品
國家藥監局通知：含右丙氧芬藥品制劑將逐步撤出市場
為保證公眾用藥安全，依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》有關規定，國家食品藥品監管局近日發出通知，決定將含右丙氧芬的藥品制劑逐步撤出我國市場。 近期監測和研究數據表明，含右丙氧芬的藥品制劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命。國家食品藥品監管局組織相關專家對該品種國內外監測和
萘磺酸右丙氧芬
性狀本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中極微溶解。熔點本品經105℃干燥3小時后,熔點(通則0612)為158~165℃,熔距不得過4℃。比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),
萘磺酸右丙氧芬的檢查方法
檢查氯化物取本品0.50g,加水50ml,振播5分鐘,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液7.0m1制成的對照液比較,不得更濃(0.028%)。有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液對照溶液精密量取供試
右丙氧芬的基本信息介紹
右丙氧芬，是一種有機化合物，化學式為C22H29NO2，呈白色結晶性粉未，無臭或幾乎無臭，味苦，幾乎不溶于水，溶于乙醇、氯仿、丙酮和甲醇。 右丙氧芬被列入麻醉藥品品種目錄管控。 理化性質 密度：1.038 g/cm3 熔點：165±3oC 沸點：444oC at 760 mmHg 閃
使用右丙氧芬的注意事項
適應證 用于緩解輕中度疼痛。多與解熱鎮痛藥（如對乙酰氨基酚、阿司匹林）組成復方片劑。 禁忌證 對右丙氧芬過敏者、哺乳者兒童禁用。 注意事項 1、肝腎功能不全者慎用； 2、不作為注射用藥。 3、用藥期間須注意是否有中毒表現。
萘磺酸右丙氧芬的基本性性狀
性狀本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中極微溶解。熔點本品經105℃干燥3小時后,熔點(通則0612)為158~165℃,熔距不得過4℃。比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),
萘磺酸右丙氧芬的含量測定方法
含量測定取本品約0.4g,精密稱定,置分液漏斗中,加三氯甲烷40ml使溶解,加水和氫氧化鈉試液各10ml,振搖2分鐘,靜置分層,分取三氯甲烷液,水層用三氯甲烷提取3次,每次25ml,各次三氯甲烷液均用同一加有無水硫酸鈉3g的濾器濾過,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,加冰醋酸40ml,使殘渣溶解,加結晶
萘磺酸右丙氧芬的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品,加乙醇制成每1m1中約含50g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm與275nm的波長處有最大吸收(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1043圖)一致。檢查氯化物取本品0.50g,加水50ml,振播5分鐘,濾過,取濾液25ml,依法檢查(通則0
右丙氧芬藥物有哪些不良反應？
1、可發生嗜睡、頭暈、頭痛、惡心、嘔吐、乏力。 2、濫用可產生軀體和精神依賴性。 3、較少見的有便秘、腹痛、皮疹、頭痛，偶見虛弱、欣快，發音困難和輕度視力障礙。 4、過量中毒與表現為呼吸抑制、極端困倦乏力，隨之昏迷、瞳孔縮小、局部或全身抽搐、心臟傳導異常、心律失常、肺水腫，甚至出現呼吸暫停
萘磺酸右丙氧芬的鑒別方法
鑒別(1)取本品,加乙醇制成每1m1中約含50g的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm與275nm的波長處有最大吸收(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1043圖)一致。
萘磺酸右丙氧芬的類別及貯藏方法
類別鎮痛藥貯藏遮光,密封保存。雜質質I,(萘磺酸右丙氧芬乙酰物)CH3 CH3 SOH, H20H27NO2·C10H8O3S·H2O551.70(1S,2R)-1芐基3二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基乙酸酯萘2-磺酸鹽-水合物 雜質Ⅱ, (氨基醇鹽酸鹽) CH3 CH3 Clg H26 CINO 3
萘磺酸右丙氧芬的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中極微溶解。熔點本品經105℃干燥3小時后,熔點(通則0612)為158~165℃,熔距不得過4℃。比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),
右丙氧芬與其他藥物的相互作用
1、與其他中樞神經系統抑制藥如乙醇，鎮靜催眠藥，抗焦慮鎮痛藥合用，可增強這些藥物的作用，并已有致死的報道。 2、可增強口服抗凝劑華法林的抗凝血作用。 3、阿司匹林、對乙酰氨基酚能增強右丙氧芬的鎮痛作用。 4、納洛酮可對抗右丙氧芬的呼吸抑制作用。
萘磺酸右丙氧芬的類別及貯藏方法
類別鎮痛藥貯藏遮光,密封保存。雜質質I,(萘磺酸右丙氧芬乙酰物)CH3 CH3 SOH, H20H27NO2·C10H8O3S·H2O551.70(1S,2R)-1芐基3二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基乙酸酯萘2-磺酸鹽-水合物 雜質Ⅱ, (氨基醇鹽酸鹽) CH3 CH3 Clg H26 CINO 3
萘磺酸右丙氧芬的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭本品在甲醇或三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中溶解,在水中極微溶解。熔點本品經105℃干燥3小時后,熔點(通則0612)為158~165℃,熔距不得過4℃。比旋度取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
藥品殘氧儀
成都久尹科技研發生產的GAP1100殘氧儀專用于醫藥、制藥行業，藥品殘氧分析是藥品包裝檢測的重要環節，藥品殘氧分析檢測與產品的品質及其保質期有著緊密聯系。殘氧儀針對不同的包裝類型，不同的測氧要求，快速有效解決藥品包裝頂空氣體與殘氧分析問題。 針對藥品包裝殘氧分析的疑問總結了以下幾點。
分析右丙氧芬的藥理作用和藥代動力學
藥理作用 右丙氧芬結構類似美沙酮。臨床用其鹽酸鹽。右丙氧芬主要與阿片μ受體結合，其作用與美沙酮相似，鎮痛作用較弱，僅能用于緩解輕度到中度疼痛。幾乎無鎮咳作用。 藥代動力學 口服后迅速吸收，具有首過效應，生物利用度為30%～70%。主要在肝內代謝為去甲丙氧芬后隨尿排出。表觀分布容積為10～2
藥品殘氧儀介紹
殘氧儀又叫頂空分析儀，包裝殘氧儀適用于密封包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器的氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例的測定；適合在生產線、倉庫、實驗室等場合快速、準確地對氣體組分含量與比例做出評價，從而指導生產，保證產品貨架期。 殘氧儀應用范圍：包括即食食品包裝、 奶粉包裝、面包、肉類包裝、 醫藥包裝
我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
藥監局|《藥品網絡銷售禁止清單》征求意見，這四類在列
近日，國家藥監局發布“國家藥監局綜合司公開征求《藥品網絡銷售禁止清單（征求意見稿）》意見”的通知。通知指出需要進一步完善藥品網絡銷售監管有關政策，明確藥品網絡銷售范圍，并列出了《藥品網絡銷售禁止清單（征求意見稿）》。附件1：藥品網絡銷售禁止清單（征求意見稿）（第一版）（2022年11月制定）一、政策
江蘇食品藥品監管局嚴查含麻黃堿類制劑
昨日起，省食品藥品監管局在全省范圍內對含麻黃堿類藥品制劑生產經營企業進行嚴查。 據省食品藥品監管局介紹，近年來不法分子難以從合法渠道獲得制毒化學原料，因而將目標轉向含麻黃堿類復方制劑。凡發現含麻黃堿類藥品制劑異常銷售的企業，必須組織協查;如發現企業違規經營導致含麻黃堿復方制劑流入非法渠道用
國家藥監局對部分含特殊藥品復方制劑實施電子監管
為進一步加強藥品管理，保證醫療需求，防止從藥用渠道流失和濫用，國家食品藥品監督管理局決定對含麻黃堿類復方制劑（不包括含麻黃的中成藥，下同）、含可待因復方口服溶液、含地芬諾酯復方制劑實施電子監管。日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，就有關事項進行了明確。 通知指出，凡生產含
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查
福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管
近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。 一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。 二是進一步明確監管職責，完
江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作
國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險
CFDA發布暫停藥品電子監管－欲建立藥品追溯體系
分析測試百科網訊 2016年2月20日，國家食品藥品監督管理總局對《藥品經營質量管理規范》有關藥品電子監管內容修訂公開征求意見，欲將原來的藥品電子監管體系調整成藥品追溯體系。原文如下： 為貫徹《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神，以落實企業追溯
食品藥品監管總局曝光10個嚴重違法藥品廣告
近日，國家食品藥品監督管理總局在監督檢查中發現，“舒泌通片”等10種藥品未經審批或篡改廣告審批內容擅自在大眾媒體發布廣告，違法情節嚴重，宣傳的功能主治、適用范圍超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等虛假內容，嚴重欺騙和誤導消費者。 為嚴厲打擊違法藥品廣告
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G