CFDA：注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險

　　國家食品藥品監督管理總局日前發布第六十九期《藥品不良反應信息通報》，提示關注注射用頭孢硫脒引起的過敏性休克及兒童用藥風險。

　　注射用頭孢硫脒是我國自主研發的全身抗感染藥，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

　　2014年7月1日至2015年6月30日，國家藥品不良反應監測數據庫中收到注射用頭孢硫脒致不良反應/事件報告5802例，主要累及皮膚及其附件損 害、全身性損害、胃腸系統損害等。嚴重不良反應/事件報告277例，主要表現為過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、高熱、心悸、胸悶、皮疹、瘙癢 等，其中過敏性休克不良反應表現較為突出，占嚴重病例報告的17.0%。嚴重報告中133例病例存在不按說明書用法用量使用情況，包括單次超劑量、日劑量 超量給藥，未分次給藥等。注射用頭孢硫脒的兒童報告較多，其中6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應/事件病例報告1677例，占該品種總報告數 28.9%。53.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，不符合藥品說明書規定的分2-4次給藥。

　　根據監測數據分析情況，國家食品藥品監督管理總局建議內容如下：

　　1.注射用頭孢硫脒易發生嚴重過敏反應，如過敏性休克，醫務人員在使用本品前應詳細詢問患者的過敏史，對本品所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。給藥期間密切觀察患者，一旦出現過敏癥狀，應立即停藥并進行救治。

　　2.醫務人員應嚴格遵照藥品說明書使用本品，將每日推薦劑量分次使用，尤其在兒童用藥時，避免單次給藥劑量過大或每日總量超劑量。

　　3.生產企業應當及時修訂完善藥品說明書相關內容，加強上市后藥品不良反應監測，做好安全用藥宣傳培訓，指導臨床合理用藥。

　　小貼士：

　　一、頭孢硫脒主要用于治療什么疾病？

　　頭孢硫脒是我國自主研發的全身抗感染藥，屬于一代頭孢菌素，其作用機制與其他頭孢菌素相近，通過抑制細菌細胞壁的生物合成而達殺菌作用。適應癥用于敏感菌所引起呼吸系統、肝膽系統、五官、尿路感染及心內膜炎、敗血癥。

　　二、注射用頭孢硫脒有哪些不良反應？

　　注射用頭孢硫脒的不良反應臨床表現主要累及皮膚及其附件損害、全身性損害、胃腸系統損害和呼吸系統損害等，包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、斑丘疹、呼吸困難、 寒戰、心悸、高熱、胸悶、嘔吐、腹瀉、過敏樣反應、過敏性休克等表現。注射用頭孢硫脒引起的嚴重過敏反應包括過敏性休克、過敏樣反應、呼吸困難、寒戰、高 熱、心悸、胸悶、皮疹等。

　　三、兒童用藥風險有哪些？

　　兒童使用頭孢硫脒后發生不良反應的報告所占比例較高，6歲以下兒童用藥 不良反應病例報告占總報告數28.5%。兒童超劑量使用現象常見，57.9%的兒童患者用藥頻率為一日一次，沒有按照說明書分次給藥。兒童患者嚴重不良反 應臨床表現主要有皮疹、瘙癢、寒戰、高熱、過敏性休克、過敏樣反應、紫紺、呼吸困難等。

　　四、使用注射用頭孢硫脒的注意事項是什么？

　　1.本藥可引起過敏性休克，應在有搶救條件的醫療機構使用，用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

　　2.有胃腸道疾病史者，特別是潰瘍性結腸炎、局限性腸炎或假膜性結腸炎者應慎用。腎功能減退病人應用本品須適當減量。

　　3.本品應即配即用，不宜長時間放置。

　　4.本品應單獨使用，不得與其他藥物混合在同一容器內使用。