2018年的冬天對于醫藥人來說似乎格外寒冷，但冬天來了，春天還會遠嗎？筆者相信道路雖然曲折，但醫藥人的前途是光明的。言歸正傳，年底最適合做的事情就是總結過去，展望未來。今天筆者就來總結一下2018年獲批上市的那些國產新藥，同時展望一下2019年即將上市的國產新藥。
生物藥占據半壁江山
2018年共有11個國產新藥獲批上市。從注冊分類來看，有5個化藥，5個生物藥，1個中藥，生物藥妥妥地占據半壁江山；從公司層面來看，恒瑞依靠2個上市新藥占據榜首。
可以看出，2018年上市的國產新藥數量與往年相差無幾，但勝在量少質精，覆蓋多個適應癥。這些新藥都是各藥企耗費十幾年時間研發出來的重磅藥，好多都擁有"首個國產"頭銜，下面筆者重點介紹幾個。
首個國產PD-1單抗
特瑞普利單抗注射液是首個上市的國產PD-1單抗，用于治療既往接受全身系統治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤，此外君實生物已圍繞該產品多個適應癥進行臨床試驗，包括鼻咽癌、胃癌、食管癌、非小細胞肺癌、惡性淋巴瘤和肝細胞癌等。上表中信達生物的信迪利單抗則是第2個上市的國產PD-1單抗。
截至目前，國內分別有4個PD-1單抗獲批上市，分別是BMS的Opdivo、默沙東的Keytruda、君實的特瑞普利單抗以及信達的信迪利單抗，此外，恒瑞和百濟神州的緊隨其后。
首個國產丙肝DAA
歌禮生物的丹諾瑞韋鈉片是首個國產的直接抗病毒藥物（DAA），用于治療丙肝。該藥屬于新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，在中國大陸地區完成的III期臨床試驗結果顯示，經過12周治療，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達97%；在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達100%。
首個國產長效抗艾藥
前沿生物自主研發的1類生物新藥艾博衛泰屬于gp41抑制劑，新分子作用機制使其對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，用于治療已接受過抗病毒 藥物治療的HIV-1感染者，其長效注射給藥方式是目前口服藥治療方案的一個重要補充和提升。該藥不僅是首個國產抗艾藥，同時也是全球首個長效HIV-1融合抑制劑，擁有全球知識產權。關于該藥的詳細信息可以參考筆者之前的文章《中國造--全球首個長效抗艾藥艾博衛泰獲批上市》。
其他新藥同樣來頭不小
除了上述幾個藥，3個替尼類藥物同樣值得關注。正大天晴的安羅替尼、恒瑞的吡咯替尼以及和記黃埔的呋喹替尼都是萬眾矚目的重磅藥，具體信息可以參考本公眾號之前的文章《正大天晴'史上最重磅'1類新藥安羅替尼獲批上市》，《號外號外！國產重磅1.1類抗癌新藥呋喹替尼獲批上市》。
此外，恒瑞的G-CSF-硫培非格司亭注射液（簡稱19K）在經歷撤回上市申請又重新報產后，終于在2018年5月獲批。
杰華生物的重組細胞因子基因衍生蛋白注射液是該公司歷經18年研發的第一個新藥，具有廣譜免疫調節功能的治療性蛋白質，用于治療慢性乙肝，該藥在惡性腫瘤和自身免疫性疾病等免疫功能相關的人類重大疾病治療方面具有巨大潛力。北京凱因的聚乙二醇化重組集成干擾素變異體注射液也是該公司重點推出的丙肝新藥。
艾維替尼或將成為2019年
第一個上市的國產新藥
筆者根據公開資料整理了2019年即將上市的國產新藥，其中艾森醫藥的馬來酸艾維替尼、恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗以及豪森的聚乙二醇洛塞那肽注射液都有望在2019年第一季度上市，筆者認為艾維替尼作為首個國產三代EGFR TKI，或將成為今年第一個上市的國產新藥，具體信息參考筆者之前寫的一篇文章《奧希替尼迎來勁敵，首個國產三代EGFR TKI艾維替尼報產獲優先審評》。