武田TAK721(布地奈德口服混懸液)被美國FDA拒批

　　武田制藥（Takeda）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對TAK-721（布地奈德口服混懸液）的新藥申請（NDA）發布了一封完整回應函（CRL），該藥是布地奈德的一種新型粘附性局部活性口服粘性制劑，專為治療嗜酸性食管炎（EoE）而設計，該病也被稱為嗜酸細胞性食管炎，是一種食管壁全層以嗜酸性粒細胞浸潤為特征的慢性炎癥性疾病。

　　CRL指出，FDA已完成了對TAK-721 NDA的審查，并確定該NDA不能以當前的形式獲得批準。此外，FDA建議開展額外的臨床研究，以幫助解決FDA的反饋。

　　武田美國業務部門和全球投資組合商業化總裁Ramona Sequeira表示：“我們對FDA對TAK-721的審查結果感到失望，EoE患者仍然沒有FDA批準的安全有效的治療方案。武田正在評估CRL的細節，并評估未來的監管路徑。”

　　EoE是一種可導致食道損傷的慢性炎癥性疾病。在美國，大約每2000人中就有1人患有EoE，該病的患病率正在上升。雖然確切的病因尚不清楚，但EoE涉及基因、環境因素、免疫系統功能紊亂的相互復雜作用。EoE的慢性炎癥可導致一系列癥狀，這些癥狀可能因人和年齡而異，但最常見的結果是吞咽困難。如果不治療，EoE會隨著時間的推移而惡化，并導致食道損傷和炎癥。在嚴重情況下，EoE可導致食管狹窄，可能導致食物卡住。

　　TAK-721開發項目是美國報告結果的第一個也是最大規模的EoE 3期臨床試驗項目。NDA基于關鍵3期試驗ORBIT1和ORBIT2的數據，這些試驗研究了TAK-721在青少年和成人（11-55歲）EoE患者中的安全性和有效性。

　　此前，美國FDA已授予TAK-721突破性藥物資格（BTD）和孤兒藥資格（ODD）。在2020年12月受理NDA時，FDA還對NDA進行了優先審查。