藥品雜質檢測澄清度檢查原理及注意事項
澄清度測定是檢查藥品溶液中的不溶性雜質,一定程度上可反映藥品的質量和生產工藝水平,對于注射用原料藥,檢查其溶液的澄清度,有較為重要的意義。一、檢查原理利用硫酸肼與烏洛托品(六次甲基四胺)反應制備濁度標準貯備液,其反應原理是烏洛托品在偏酸性條件下水解產生甲醛,甲醛與肼縮合生成甲醛腙,不溶于水,形成白色渾濁。然后將濁度標準貯備液按規定稀釋制成濁度標準液,再與供試品比較,供試品濁度不得超過濁度標準液。二、操作方法在室溫條件下,將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管中,在濁度標準液制備5min后,在暗室內垂直同置于傘棚燈下,照度為1000lx,從水平方向觀察、比較。(1)濁度標準貯備液的制備 稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g,置100mL量瓶中,加水適量使溶解,必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解,并用水稀釋至刻度,搖勻,放置4～6h;取此溶液與等容量的10%烏洛托品......閱讀全文
澤度儀使用注意事項及原理
澤度儀使用注意事項 光澤度儀屬于精密測量儀器，在測量時，應避免光澤度儀外部環境的劇烈變化，如在測量時應避免周圍環境光照的閃爍、溫度的快速變化等。在測量時，應保持光澤度儀平穩、測量口緊貼被測物體，并避免晃動、移位；本儀器不防水，不可在高濕度環境或水霧中使用。 保持光澤度儀整潔，避免水、灰塵等液
0902－澄清度檢查法——第二法（濁度儀法）的應用
一、0902澄清度檢查法內容澄清度檢查法系將藥品溶液與規定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。品種項下規定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準液的濁度。“幾乎澄清”，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。1.?第一法（目視法）?除另
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹一
1.氯化物檢查法氯化物廣泛存在于自然界,在生產過程中常用到鹽酸、鹽酸鹽等試劑,因此氯化物極易引入到藥物中。氯化物對人體無害,但氯化物檢查結果可以顯示藥品的純度,間接考核藥物的生產、貯藏過程是否正常,因此氯化物常作為信號雜質檢查。(1)原理藥物中的微量氯化物在硝酸酸化條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀膠體
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹二
一、重金屬檢查法重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。如銀、鉛、汞、銅、鎘、鉍、錫、砷、銻、鎳、鈷鋅等。藥物中重金屬的存在影響藥物的穩定性及安全性。因生產中遇到鉛的機會較多,且鉛在體內又易積蓄中毒,故以鉛作為重金屬的代表。《中華人民共和國藥典》(2015)收載了重金屬檢查的
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（一）
一、熾灼殘渣檢查法熾灼殘渣檢查法是控制有機藥物和揮發性無機藥物中非揮發性無機雜質(金屬氧化物或無機鹽類)限量的方法。有機藥物經炭化或無機藥物加熱分解后,加硫酸濕潤,先低溫再高溫(700～800℃)熾灼,使完全灰化,有機物分解揮發,殘留的非揮發性無機雜質成為硫酸鹽,稱為熾灼殘渣。取供試品1.0～2.0
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（二）
一、重金屬檢查法重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。如銀、鉛、汞、銅、鎘、鉍、錫、砷、銻、鎳、鈷鋅等。藥物中重金屬的存在影響藥物的穩定性及安全性。因生產中遇到鉛的機會較多,且鉛在體內又易積蓄中毒,故以鉛作為重金屬的代表。《中華人民共和國藥典》(2015)收載了重金屬檢查的
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（三）
一、一般雜質的檢查項目一般雜質的檢查項目有氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬、酸堿度、硫化物檢查法、硒鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度等。一般雜質的檢查方法在藥典附錄中加以規定,藥品正文中各藥品的質量標準檢測,可直接從附錄中引用,在日常檢測中,注意平行的原則,注意所用儀器
藥品中一般雜質檢查項目與方法介紹（四）
一、易炭化物易炭化物是指藥物中夾雜的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有機雜質。此類雜質多數結構未知,用硫酸呈色的方法可以簡便地控制此類雜質的總量。檢查時取內徑一致的比色管兩支;甲管中放入各品種項下規定的對照液5ml;乙管中加94.5%～95.5%(g/g)硫酸5ml后,分次緩緩加入規定量的供試品,振搖使
藥物雜質的限量檢查及有關計算
(一)雜質的限量單從雜質的含量來看,似乎雜質越少越好,但從雜質的來源考慮,完全除去藥物的雜質,既不可能也沒有必要。一方面把藥品中雜質完全去掉,勢必造成生產操作處理困難,并導致產品成本增加;另一方面,要分離除盡雜質,從藥物的效用、調劑、貯存上來看,也沒有必要,而且也不可能完全除盡。所以在不影響療效和不
依托度酸的類別制劑類型及雜質類型
制劑依托度酸片雜質質Ⅱ(8-甲基依托度酸)COOHH3CCH3H13NO3273.4 (士)1-乙基-8-甲基-1,3,4,9-四氫吡喃并[3,4-b]吲哚-1乙酸
藥品微生物限度檢測儀的原理及檢測內容
藥品微生物限度檢測的意義 1.確定藥物是否污染或其污染程度，控制藥品的質量 微生物廣泛存在于自然界中，藥品在生產、運輸和儲存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長繁殖，導致藥品變質，影響質量。通過藥品微生物限度檢測，可了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取
藥物雜質檢測重金屬檢測方法和原理
重金屬是指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。如銀、鉛、汞、銅、鎘、鉍、銻、錫、砷、鎳、鈷、鋅等。生產過程中遇到鉛的機會較多,鉛又在體內易積蓄中毒,故以鉛為代表進行重金屬檢查。重金屬的存在影響藥物的穩定性及安全性。一、第一法(硫代乙酰胺法)1、檢查原理硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5
頸部活動度檢查的注意事項及檢查過程
注意事項 不合宜人群：無。 檢查前禁忌：無特殊禁忌。 檢查時要求：檢查放松心情，檢查可能會有疼痛，需如實反應。 檢查過程 患者仰臥,醫生一手置于胸前，另一手托住患者后腦部并被動前屈頭頸，作頸部活動。
藥物硫酸鹽雜質檢測的原理
檢查原理藥物中微量的硫酸鹽在稀鹽酸酸性條件下與氯化鋇反應,生成硫酸鋇的微粒而顯白色渾濁,與一定量的標準硫酸鉀溶液在相同條件下產生的硫酸鋇渾濁程度比較,判定供試品中硫酸鹽是否符合限量規定。
藥物氯化物雜質檢測的原理
藥物中微量的氯化物在稀硝酸酸性條件下與硝酸銀反應,生成氯化銀的膠體微粒而顯白色渾濁,與一定量的標準氯化鈉溶液在相同條件下產生的氯化銀渾濁程度比較,判定供試品中氯化物是否符合限量規定。
藥物雜質檢測水分檢查方法甲苯法
1、檢查儀器使用前所有儀器均需干燥。2、操作方法取供試品適量(相當于含水量1～4mL),精密稱定,置于瓶中,加入甲苯約200mL,必要時加入潔凈干燥的無釉小瓷片或玻璃球數粒。將儀器各部分連接起來,自冷凝管上端加入甲苯至充滿管的狹細部分。將瓶置中甲電熱套中緩緩加熱,待甲苯沸騰時,調節溫度,使每秒餾出2
藥品中一般雜質檢測方法水分測定法
藥品中的水包括結晶水和吸附水。過多的水分不僅使藥物的有效成分含量降低,還易使藥物水解、霉變,影響其理化性狀和生理作用。因此,《中華人民共和國藥典》(2015)采用卡爾-費休(Karl Fischer,簡稱費休)法、烘干法、減壓干燥法和甲苯法測定。費休法,操作簡便、專屬性強、準確度高,適用于受熱易被破
藥品水分活度影響極其檢測方法
在藥品質量控制中，控制水活度可以惡化微生物的生長環境、抑制微生物的繁殖。但是必須指出其中的微生物依然存在,當藥品所處的環境發生改變（比如一些非獨立包裝的藥品暴露在一般環境中時），水活度會提高，微生物會開始增殖導致藥品污染。在美國藥典中，USP1112就是水活度在非無菌產品監測上的應用。因為無菌藥
高效速沉澄清設備工藝原理
山東奧清環保小編帶大家了解一下高效速沉澄清設備工藝原理 工藝原理 高效沉淀池由反應區和澄清區兩部分組成。反應區包括混合反應區和推流反應區;澄清區包括入口預沉區、斜管沉淀區及濃縮區。 在混合反應區內，靠攪拌器的提升混合作用完成泥渣、藥劑、原水的快速凝聚反應，然后經葉輪提升至推流反應區進行慢速
藥品中一般雜質檢查易炭化物殘留溶劑檢查法
藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中,以及在制劑制備過程中使用的,但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。藥品中常見的殘留溶劑及限度見表2,除另有規定外,第一、第二、第三類溶劑的殘留限度應符合表中的規定。對其他溶劑,應該根據生產工藝的特點,制定相應的限度,使其符合產品規范《藥品生產質量管理規范》
藥物一般雜質的檢測項目有哪些？
一般雜質的檢查項目有氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、砷鹽、重金屬、酸堿度、硫化物檢查法、硒鹽、熾灼殘渣、干燥失重、水分、溶液顏色、易炭化物、溶液澄清度等。一般雜質的檢查方法在藥典附錄中加以規定,藥品正文中各藥品的質量標準檢測,可直接從附錄中引用,在日常檢測中,注意平行的原則,注意所用儀器、器皿的對稱性及供試品
藥品中一般雜質檢測方法干燥失重測定法
干燥失重指藥品在規定的條件下,經干燥后所減失的重量,以百分率表示。干燥失重的物質主要是水分,也有其他揮發性物質。1.檢查方法取供試品,混合均勻(如為較大的結晶,應先迅速搗碎使成2mm以下的小粒),取約1g或各品種項下規定的重量,置于與供試品相同條件下干燥至恒重的扁形稱量瓶中,精密稱定,除另有規定外,
藥物雜質檢測水分檢查方法費休法
1、檢查原理根據碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能與水起定量反應的原理來測定藥物水分。為非水氧化還原滴定法,所用儀器必須干燥,測定操作應在干燥處進行,避免空氣中水分的干擾。上述反應是可逆的,加入無水吡啶定量吸收HI和SO3生成氫碘酸吡啶和硫酸酐吡啶可使反應向右移動。但是硫酸酐吡啶不穩定,可與水反應,加
藥品中一般雜質檢查項目重金屬檢查法第二法
適用于含芳環、雜環以及不溶于水、稀酸及乙醇的有機藥物(1)原理重金屬可與芳環、雜環形成較牢固的價健,可先熾灼破壞,所得殘渣加硝酸進一步破壞,蒸干。再加鹽酸轉化為易溶于水的氯化物,再按第一法檢查。(2)操作方法除另有規定外,必須改用第二法檢查時,取各項下規定量的供試品,按熾灼殘渣檢查法進行熾灼處理,然
藥品中一般雜質檢查項目與方法易炭化物
易炭化物是指藥物中夾雜的遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的有機雜質。此類雜質多數結構未知,用硫酸呈色的方法可以簡便地控制此類雜質的總量。檢查時取內徑一致的比色管兩支;甲管中放入各品種項下規定的對照液5ml;乙管中加94.5%～95.5%(g/g)硫酸5ml后,分次緩緩加入規定量的供試品,振搖使溶解。除另有
腰部活動度的注意事項及檢查過程
注意事項 不合宜人群：孕婦。 檢查前禁忌：無特殊禁忌。 檢查時要求：檢查放松心情，檢查可能會有疼痛。需要如實反應。 檢查過程 (1) 腰椎前屈：囑患者彎腰并力圖以手觸地，記錄屈曲度數，并注意脊柱的形態。正常情況下從直立位到屈曲約有45度活動度。 (2) 伸展：囑患者腰盡量向后彎曲，并
腰部活動度的注意事項及檢查過程
注意事項 不合宜人群：孕婦。 檢查前禁忌：無特殊禁忌。 檢查時要求：檢查放松心情，檢查可能會有疼痛。需要如實反應。 檢查過程 (1) 腰椎前屈：囑患者彎腰并力圖以手觸地，記錄屈曲度數，并注意脊柱的形態。正常情況下從直立位到屈曲約有45度活動度。 (2) 伸展：囑患者腰盡量向后彎曲，并
腹壁緊張度的注意事項及檢查過程
注意事項 不合宜人群：欲生育者；嚴重的器質性疾病如心血管疾病和血液檢驗指標不正常者；心理精神異常者；瘢痕體質者；腹壁原有的橫行手術切痕影響腹壁皮瓣遠端血運者。 檢查時要求： (1) 病人仰臥、雙腿屈起、檢查者站在病人的右側 (2) 緩慢腹式呼吸 (3) 由淺入深、由左下腹開始逆時針方向
對比敏感度(csf)檢查的注意事項及檢查過程
注意事項 不合宜人群：屈光不正的人群。 檢查前禁忌：切忌疲勞緊張。 檢查時要求：光照適中。 檢查過程 被檢者坐離本表3米距離，配戴最佳屈光矯正鏡，先測右眼，再測左眼，測量次序由表一至表四，視標由大至小，直至被檢者不能正確讀出最小行的兩視標為止，盡量鼓勵被檢者讀出下一行小視標。每位被檢者
元素雜質檢測
新版中國藥典對于包括催化劑在內的元素雜質檢測方法的進行了研究與修訂，繼續加強對各類雜質控制的研究，提高方法的準確性。對于已上市產品中元素雜質控制，將根據ICH Q3D增訂元素雜質檢測。ICHQ3D對于元素雜質的分類及毒性評估等做了詳盡的闡述，對于不同分類的金屬雜質又專門做了不同的風險評估等要求。