國家藥監局修訂蟾酥注射液說明書
3月18日，國家藥監局公告稱，決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。 具體如下： 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對蟾酥注射液藥品說明書【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應說明書修訂要求（見附件1—2），提出修訂說明書的補充申請，于2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。 二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，......閱讀全文
國家藥監局修訂鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑說明書
國家藥監局關于修訂鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑說明書的公告（2026年第17號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（包括鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸消旋山莨菪堿氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的
大批中藥注射劑被限制使用
近日，中藥注射劑又被推到了風口浪尖上。 4月28日、5月29日，6月11日、6月12日國家藥監局相繼發布公告，修訂參麥注射液、柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑等多個中藥注射劑的說明書。 參麥注射液說明書的【禁忌】項應當包括：“新生兒、嬰幼兒禁用”，“孕婦、哺乳期婦女禁用”。 柴胡注射液
NMPA最新批件！105個受理號獲批，20余個品種上市！
2023年12月01日，國家藥監局發布最新NMPA藥品批準證明文件。據悉，本批次共有105個受理號獲批，其中11個為一致性評價受理號，過評品種包括山東華魯制藥有限公司：鹽酸布比卡因注射液、石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司：注射用青霉素鈉、河南潤弘制藥股份有限公司：鹽酸法舒地爾注射液、辰欣藥業股
NMPA:四個新藥獲批上市！
2025年12月15日，國家藥監局批準了4款新藥上市，分別為Genzyme Corporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊、健康元藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥瑪帕西沙韋膠囊和北京諾誠健華醫藥科技有限公司申報的1類創新藥佐來
國內首個！華北制藥狂犬單抗獲批上市
1月25日，國家藥監局網站公告，近日通過通過優先審評審批程序批準了華北制藥的1類新藥奧木替韋單抗注射液（ormutivimab injection）上市，用于成人狂犬病毒暴露者的被動免疫。該品種的上市為狂犬病毒暴露者的被動免疫提供了新的選擇。 據悉，狂犬病又稱恐水癥，是由狂犬病毒感染所致，是我
國家藥監局修訂炎琥寧注射劑說明書
國家藥監局關于修訂炎琥寧注射劑說明書的公告（2025年第23號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對炎琥寧注射劑（包括注射用炎琥寧、炎琥寧注射液、炎琥寧氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《
國家藥監局修訂復方甘草酸單銨S注射劑說明書
國家藥監局關于修訂復方甘草酸單銨S注射劑說明書的公告（2025年第72號） 根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對復方甘草酸單銨S注射劑（包括注射用復方甘草酸單銨S、復方甘草酸單銨S氯化鈉注射液、復方甘草酸單銨S注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下：
問題腎康注射液被全部召回－藥企已全面停產整頓
記者31日從陜西省食品藥品監督管理局了解到，由西安嘉惠藥業公司生產的腎康注射液因為引發多起嚴重不良反應，被北京、天津等地緊急叫停。目前，該藥業公司已全面停產整頓，企業已把造成問題的同批次腎康注射液全部召回，其它批次的產品也在召回過程中。 陜西省藥監局新聞發言人王永禮說，陜西省藥監局接到國家
新版H7N9禽流感診療方案讓國內藥企有喜有憂
衛計部日前印發《人感染H7N9禽流感診療方案》第2版，4月2日發布的第1版廢止。記者發現，跟第一版相比，原來的疏風解毒膠囊、連花清瘟膠囊等中成藥獨家品種都被保留了，新增了金蓮清熱泡騰片、喜炎平注射液、熱毒寧注射液、參附注射液等品種;第1版中的生脈注射液、清開靈注射液被“拋棄”。 第二版方案
埃諾格魯肽注射液批準上市
近日，國家藥監局批準杭州先為達生物科技股份有限公司申報的埃諾格魯肽注射液（商品名：先頤達）上市，該品種適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇。
223個藥品被注銷,包含眼藥水、維生素C等常用藥
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克（天津）有限公
司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。 剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美
中國國產新冠治療藥物不斷取得新進展
國務院聯防聯控機制科研攻關組，中國積極推進新冠治療藥物研發，除了已獲批的中和抗體、化學藥物和中藥外，還有多個藥物在臨床試驗中顯示出療效，科技創新有效助力了疫情防控工作。 2021年12月，國家藥監局應急批準了新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液(BRII-196)及羅米司韋單抗注射液(BR
國產眼科生物制劑首“出海”－該廠商雷珠單抗獲歐盟批準
1月15日，齊魯制藥宣布，雷珠單抗注射液（Rimmyrah）獲得歐洲藥品管理局（EMA）上市批準，成為首個“出海”的國產眼科生物制劑。 雷珠單抗用于治療濕性（新生血管性）年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫引起的視力損害、糖尿病視網膜病變等。據《世界視力報告》統計，年齡相關性黃斑變性、糖尿病黃
國家藥監局查處霸王虛假宣傳產品
國家食品藥品監督管理局通報霸王（廣州）有限公司2款產品虛假宣傳查處情況 近日，根據媒體反映和地方食品藥品監管部門日常監督檢查情況，國家食品藥品監督管理局發現霸王（廣州）有限公司有關產品存在涉嫌虛假宣傳問題，廣東省食品藥品監管局對該公司進行了監督檢查。經調查核實，該公司生產的“霸王
國家藥監局對中藥市場大力整頓
昨日（6月20日），國家藥監局一連發布4則跟蹤檢查通報，其中，有兩條都是涉及中藥飲片企業的，兩企業均被收回相關藥品GMP證書，其違法違規行為被依法調查。▍中藥市場大整頓根據國家藥監局通報，其中一家藥企被收GMP，是由于出具的檢驗報告項目不全，缺少二氧化硫、浸出物等項；以及購進的藥材未進行自檢和委托檢
超全！官方解讀化藥注射劑仿制藥質量和療效一致性評價
一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么？ 答：為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿
國家藥監局修訂倍他司汀制劑說明書
國家藥監局近日發布公告，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對倍他司汀制劑（包括甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀口服液、鹽酸倍他司汀口服溶液、鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、注射用鹽酸倍他司汀）說明書內容進行統一修訂。 根據公告，上述藥
國家藥監局關于修訂鹽酸雷尼替丁注射制劑說明書的公告（2025年第49號）
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對鹽酸雷尼替丁注射制劑（包括：鹽酸雷尼替丁注射液、注射用鹽酸雷尼替丁、鹽酸雷尼替丁氯化鈉注射液）說明書內容進行統一修訂。現將有關事項公告如下： 一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要
注意！這223個藥品注冊證書已被注銷
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。 記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克(天津
科倫藥業：注射液瘤內注射治療晚期實體瘤獲批臨床試驗
6月15日晚，科倫藥業披露，公司控股子公司四川科倫博泰生物開發的新一代小分子STING激動劑(KL340399注射液)獲得國家藥監局簽發新的臨床試驗通知書，同意按照提交的方案開展瘤內注射給藥的臨床試驗。 據悉，KL340399注射液為科倫藥業自主研發的非環二核苷酸(non-CDN)類小分子化合
關于納武利尤單抗注射液的簡介
納武利尤單抗注射液(商品名：歐狄沃) [1] ，是由美國百時美施貴寶公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體。2018年6月15日獲批 [2] 用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
北京市優化藥品補充申請改革試點工作取得階段性成果
為貫徹落實黨的二十大精神，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，提高北京市藥品監督和服務區域發展能力，根據《國家藥監局關于印發優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》（國藥監藥注〔2024〕10號）、《國家藥監局關于同意北京等十省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改
國家藥監局:藥物受試者可隨時退出研究
京華時報訊 國家藥監局8月12日公布《倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，向社會公開征求意見。指導原則規定，為保護藥物臨床試驗受試者的合法權益，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出研究。 指導原則指出，研究者須向受試者說明研究性質、研究目的、可能的受益和風險;一旦發生與研究有關的傷
國家藥監局將對麥樂雞進行監測
針對麥當勞的麥樂雞中含有化學物質“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基對苯二酚”，日前，北京已開展對麥樂雞食品安全的專項調查。同時，國家食品藥品監督管理局已會同有關部門，對全國麥當勞餐廳的麥樂雞及相關產品，進行衛生安全監測。 兩種化學物質用量此前有國家標準 近日，有媒體報道稱，麥當勞麥樂雞中
國家藥監局發布兒童化妝品標志
2021年12月2日獲悉，國家藥監局公布了兒童化妝品標志及各項展示要求，強調了藥品監督管理部門守護兒童健康成長的堅定決心。 通告顯示，為加強兒童化妝品監督管理，提升兒童化妝品辨識度，保障消費者知情權，根據《化妝品生產經營監督管理辦法》《兒童化妝品監督管理規定》，國家藥品監督管理局組織制定了兒童化妝品
國家藥監局擬建藥品安全黑名單
昨日(5月30日)，國家藥監局發出《藥品安全“黑名單”管理規定(試行)》(征求意見稿)向社會各界征詢意見。 征求意見稿明確了受到行政處罰的嚴重違法生產經營單位應當納入“黑名單”的八種情形，征求意見稿同時明確，生產銷售假藥或者生產銷售劣藥情節嚴重、十年內不得從事藥品生產、經營活動的責任
國家藥監局召開投訴舉報工作推進會
6月26日，國家藥監局召開投訴舉報工作推進會，通報近年來投訴舉報工作情況，研究提升投訴舉報辦理工作質效措施。黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 會議指出，近年來，國家藥監局認真貫徹落實黨中央國務院有關重要部署，積極發揮投訴舉報機制作用，在防風險、保安全、護健康方面取得了良好效果。 徐景和強調
再見CFDA！國家藥監局英文簡稱改為NMPA
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”，其全稱不出意外的話便是“National Medical Products Administration”，即現如今的國家藥品監督管理局。由“drug”到“medical p