藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參加了會議。國家藥典委員會張偉秘書長到會并講話。 國家藥典委員會業務綜合處介紹了新一屆委員會成立以來藥用輔料標準工作的進展，以及2018年藥用輔料標準制修訂課題遴選及申報書審議情況，并結合《國家藥品標準（藥用輔料）起草復核工作規范（試行）》（藥典綜[2018]202號）對藥用輔料標準制修訂課題研究工作提出了有關要求。 張偉秘書長首先對本屆藥用輔料和藥包材專業委員會卓有成效的工作，以及藥用輔料國家標準研究課題承擔單位的積極參與和辛勤付出表示感謝。他從時刻樹立風險意識、找準藥用輔料標準定位、鼓勵企業和行業組織積極參與、加強國際協調和國際交流......閱讀全文
2015版《中國藥典》再升級－于年底實施
《中國藥典》（2015年版）將于12月1日起實施。此舉標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，將進一步促進藥品質量的整體提高，保障公眾用藥安全有效。 2015年版藥典收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。覆蓋基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應
藥典：磷酸二氫鈉系列3個藥用輔料標準的第2次公示
近日，分析測試百科網訊 國家藥典委員會發布關于磷酸二氫鈉系列3個藥用輔料標準的（第二次）公示。 根據有關單位對藥用輔料無水磷酸二氫鈉、磷酸二氫鈉一水合物、磷酸二氫鈉二水合物3個輔料標準的反饋意見,經相關單位復核驗證,對質量標準進行再次公示（見附件1-3）,公示期自上網之日起三個月。 如有意見
藥典委開始征集藥用輔料標準研究用樣品（2024年第三批）
國家藥典委員會發布關于征集藥用輔料標準研究用樣品的通知（2024年第三批）。 原通知如下:各相關單位： 2024年我委將繼續組織開展《中國藥典》藥用輔料標準研究。為增強藥用輔料標準研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標準的科學、合理和適用，充分發揮企業在標準制定中的積極作用，根據《藥品標準管理辦法》
藥用輔料依地酸二鈉500克25kg藥典標準cp版
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藥典委公示低取代羥丙纖維素國家藥用輔料標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂低取代羥丙纖維素國家藥用輔料標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送
張偉：《中國藥典》2020年版編制的七大特點
10月20日，由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”在京召開。此次大會主題為 “新體制 新要求 新挑戰——藥品科學監管服務公眾健康”。與會人員針對藥品監管科學發展進行多角度、多方位深入研討。我們選取部分嘉賓精彩發言，與大家分享。國家藥典委
2020年版《中國藥典》編制最新進展
2019年10月20日，國家藥典委員會原秘書長張偉在由國家藥品監督管理局指導、中國藥品監督管理研究會主辦的“第四屆中國藥品監管科學大會（2019）”中，介紹了《中國藥典》2020年版編制最新進展，他指出，《中國藥典》2020年版自2017年第十一屆藥典委員會成立后便全面啟動，其編制以“創新、協調
2025版《中國藥典》正式實施，填補19項國內外空白！
2025年版《中國藥典》已于2025年10月1日起正式施行。 新版藥典填補19項國內外空白，收載品種新增159種，修訂1101種，總共6385種。中國藥典每五年修訂一版，我國藥品處方、生產工藝和原料藥、藥用輔料及藥包材的注冊申請、生產檢驗和監管都應符合新版藥典要求。 收載品種新增159種 新
藥典委發布關于做好2024年度國家藥品標準提高（第二批）工作的通知
近日，國家藥典委員會發布關于做好2024年度國家藥品標準提高（第二批）工作的通知。 原通知如下： 各有關單位： 按照國家藥典委員會《藥品標準制修訂研究課題管理辦法》（以下簡稱“管理辦法”），經公開征集課題建議及承擔單位、組織專業委員會及專家組審議、網上公示、藥典委審核等程序，我委現公布第二
2025年版《中華人民共和國藥典（草案）》在京審議通過
2024年11月27日，第十二屆藥典委員會執行委員會全體會議在京舉行，審議通過2025年版《中華人民共和國藥典 (草案)》，部署推進新版藥典頒布實施工作。國家藥監局黨組書記、局長、第十二屆藥典委員會主任委員李利介紹，藥品標準是藥品質量和安全的標尺，藥典是國家藥品標準體系的核心。2025年版藥典編制工
?藥典委公示藥包材元素雜質測定標準－這些儀器成重點
藥典委擬制定藥包材元素雜質測定法。本標準分為三個部分，第一部分為供試液的制備，包括“元素雜質總 量”和“元素雜質浸出量”，按各品類制樣法分別制備供試液；第二部分為標 準溶液的制備；第三部分為測定法，包括電感耦合等離子體質譜法、電感耦合等離子體原子發射光譜法、原子吸收分光光度法、原子熒光光譜法、砷
國家藥典委：藥包材環氧乙烷測定法標準草案的公示
國家藥典委擬制定藥包材環氧乙烷測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至
國家藥典委發布乙二胺－硬脂酸等5類藥用輔料標準草案
分析測試百科網訊 近日國家藥典委員會發布“關于硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標準修訂草案的公示”和“關于乙二胺、中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標準草案的公示”。 公示提到，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有
藥典委：24個輔料標準草案公示－18個擬刪除重金屬檢查項
近期國家藥典委公示了多個標準草案。5月29日，國家藥典委又公示了24個輔料標準草案。 輕質氧化鎂、氧化鎂、辛酸鈉、沒食子酸、葡萄糖二酸鈣、硬脂酸鎂、交聯羧甲纖維素鈉、硬脂富馬酸鈉、硼酸、乙基纖維素水分散體（B型）、磷酸氫二鈉十二水合物、磷酸氫二鉀三水合物、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、亞硫酸氫鈉、無
藥用輔料標準亟待統一
近年來，藥用輔料逐漸走進公眾視野，并促成國家下決心規范引導藥用輔料產業健康快速發展。每5年一版的《中國藥典》的修訂進入“收官”階段，預計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種。專家表示，目前藥用輔料存在生產標準不統一，質量參差不齊等問題。 專業生產企業不到三成 藥用輔料，是指為使藥物制成適宜
國家藥典委員會發布關于膦甲酸鈉標準的公示
近日，國家藥典委員會現公示征求制訂膦甲酸鈉標準意見，具體原文如下: 我委擬修定膦甲酸鈉標準（具體修訂內容見附件），現公示征求意見，公示期自上網之日起三個月。該標準適用于生產上述品種的所有企業。請各有關單位認真復核。若有異議，請來函與我委聯系，來函需加蓋公章并附相關說明及充分的實驗數據（來函同時
國家藥典委員會發布中藥黃曲霉毒素限量標準草案
為進一步加強中藥材的質量控制，進一步增加中藥的安全性指標控制項目，尤其是加強對中藥材中重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農藥殘留量的控制，2012年10月25日，國家藥典委員會在2010年版《中國藥典》的基礎上，發布了有關中藥重金屬、農殘、
國家藥典委員會公示關于石膏國家藥品標準修訂草案
國家藥典委員會擬修訂石膏國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發送至指
解密世界權威藥食“標準”制定機構美國藥典委員會
今日視點 如果有人問，“全球化”的前提條件有什么？在一系列答案中，必然包含“一致的標準”這一項。就像站在十字路口的行人和司機共同遵守“紅燈停、綠燈行”這樣一致的標準，才能在和諧秩序中保證安全。食品和藥品已然成為“全球化”的典型產業，藥食安全成為全球公眾的共同需求，遵守世界公認的“標準”或者國際
標準委對擬成立全國增材制造標準化技術委員會征求意見
各有關單位： 經研究，國家標準委擬批復成立全國增材制造標準化技術委員會。 第一屆全國增材制造標準化技術委員會擬由61名委員組成（見附件），盧秉恒任主任委員，王華明、單忠德、吳鋒任副主任委員，肖承翔任委員兼秘書長，秘書處由中機生產力促進中心承擔。全國增材制造標準化技術委員會主要負責增材制造術語
藥典新標準丨“藥包材環氧乙烷測定”的正確打開方式
導讀2023年1月，國家藥典委員會發布了4209《藥包材環氧乙烷測定法》公示稿，用于檢測經過環氧乙烷滅菌的預灌封注射器組合件、滴眼劑瓶等藥品包裝材料中環氧乙烷殘留量。國家藥典委員會公告截圖藥包材中為什么存在環氧乙烷？又為什么需要對它進行測定？檢測方法是什么呢？我們一起來看一看！Part ?01環氧乙
國家藥典委：藥包材不溶性微粒測定法標準草案的公示
國家藥典委 擬制定藥包材不溶性微粒測定法標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬制定的標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起3個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發
藥典委征集對乙基纖維素等3種輔料標準，涉比色、滴定法
近日，國家藥典委員會征集關于對乙基纖維素、蔗糖、鯨蠟素3個藥用輔料標準意見，意見中涵蓋比色法、滴定法等。 原文如下：關于對乙基纖維素、蔗糖、鯨蠟素3個藥用輔料標準征集意見的通知 為確保藥用輔料國家標準的合理性和可操作性，經國家藥典委員會相關專業委員會審議通過，現就乙基纖維素、蔗糖、鯨蠟素3個
藥典委：征集2025年國家藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位
國家藥典委員會近日發布通知，正式啟動2025年國家藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的征集工作。關于征集2025年國家藥品標準制修訂擬立項課題承擔單位的通知各有關單位： 為做好2025年國家藥品標準制修訂課題研究工作，經公開征集立項建議、專業委員會審議及委內協調等程序，擬定了2025年度擬立項課
食品包材微生物檢驗無菌驗證過程
試驗前準備工作,需確保包裝物和產品初始菌含量滿足要求:瓶子(新吹的):
第十屆藥典委員會機構設置及職責
第十屆藥典委員會機構設置及主要職責（草案） 為實現國家藥品標準發展規劃綱要所提出的工作目標和藥品監管工作的需要，為高質量完成國家藥品標準工作提供組織和人員保障，以“廣納人才、合理設置、按需定崗”為原則，特制定第十屆藥典
國家藥典委員會：“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂公示稿
分析測試百科網 近日，國家藥典委員會發布《關于“舒肝解郁膠囊”質量標準修訂的公示》 的通知。 通知中說明為了廣泛征求社會各界意見，增強藥品生產企業對質量標準擬增修訂內容的關注度、重視度和參與度，現就舒肝解郁膠囊的擬增修訂內容予以公示，公示期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來文來函，
2012年湖南省“島津杯”藥物分析征文大賽圓滿落幕
日前,由湖南省藥學會藥物分析專業委員會，湖南省藥用輔料產業技術創新戰略聯盟主辦，島津企業管理(中國)有限公司承辦的湖南省“島津杯”藥物分析征文大賽決賽日前在美麗的星城-長沙拉開帷幕。經過三個多月的緊張籌備, 在湖南省藥檢院、省輔料中心、省包材中心、各地市藥檢所、各高校、輔料戰略聯盟單位(18
第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會召開
分析測試百科網訊 2015年9月23日，第六屆世界藥典會議暨2015中國藥典科學年會在蘇州召開，邀請了國家食品藥品監督管理總局有關領導，第十屆藥典委員會院士委員、各專業委員會主任委員、副主任委員以及國外藥典機構負責人、國內外相關專家學者、企業界代表等出席會議，圍繞中藥、化學藥、生物制品、藥用輔料
2020版藥典將于2020年12月1日正式實施！收載品種增長5.5％
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將