媒體聲明！世界衛生組織支持藥監局關于疫苗事件的行動
世界衛生組織（世衛組織）完全支持中國國家藥品監督管理局（中國國家藥監局）扣留問題批次狂犬病疫苗、使其不能進入市場的行動。圖片源自網絡 國家藥監局在對位于中國吉林省的疫苗生產廠家——長春長生生物科技股份有限公司的生產場地進行飛行檢查時，查出該公司在涉事批次狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假的問題。政府已經扣留了所有涉事疫苗，避免給患者使用問題疫苗，并停止了該公司的疫苗生產。世衛組織正在等待進一步的調查結果，并隨時準備向中國國家衛生主管部門提供支持。 高力博士（世界衛生組織駐華代表）： “疫苗的監管極其重要，它是政府確保中國生產和使用的疫苗安全、優質和有效的主要手段。這次事件顯示出當監管有效時，可以規避潛在的風險。” 有效的藥品生產質量管理和監管是為了預防問題和確保疫苗質量。但一旦發現問題，監管部門必須要采取行動。世衛組織贊揚中國國家藥監局采取迅速而透明的行動，停止其生產并對事件展開調查。 世衛組織在2010年和2014......閱讀全文
藥監局:疫苗、肽類激素、含麻黃堿類復方制劑等網絡禁售！
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品網絡銷售監督管理辦法》要求，保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局組織制定了《藥品網絡銷售禁止清單（第一版）》，現予發布，自2022年12月1日起施行。 特此公告。 附件：藥品網絡銷售禁止清單（第一版） 國家藥監局 2022年11月30
藥監局部署2019年工作重點：推進完善疫苗監管體系
據國家市場監管總局網站消息，10-11日，全國藥品監督管理工作會議召開。國家藥品監督管理局局長焦紅在會議上表示，2019年將推進完善疫苗監管體系，堅決守住安全底線。嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦。 會上，焦紅部署了2019年六項重點工作：一是完
剛剛，國藥集團奧密克戎疫苗獲得國家藥監局臨床批件
據中國生物官微消息，4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監局臨床批件。國藥集團中國生物在前期已上市原型株新冠滅活疫苗和完成貝塔、德爾塔變異株滅活疫苗研發的基礎上，第一時間從香港大學引進奧密克戎變異毒株，2021年12月9日迅速啟動了奧株滅活疫苗研發。根據國家藥監局改良型
科興疫苗申請國內有條件上市，國家藥監局已受理
· 新冠疫苗 科興疫苗申請國內有條件上市，國家藥監局已受理 據科興公司公眾號“疫苗之益”消息，科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福?在境外Ⅲ期臨床試驗中取得進展，該疫苗接種后安全性良好，完成兩劑接種 14 天后，
科興新冠滅活疫苗附條件上市申請獲國家藥監局受理
科興控股生物技術有限公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（“科興中維”）研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福?在境外Ⅲ期臨床試驗中取得進展，該疫苗接種后安全性良好，完成兩劑接種14天后，針對由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保護效力情況達到世界衛生組織相關技術標準及國家藥監局
媒體聲明！世界衛生組織支持藥監局關于疫苗事件的行動
世界衛生組織（世衛組織）完全支持中國國家藥品監督管理局（中國國家藥監局）扣留問題批次狂犬病疫苗、使其不能進入市場的行動。圖片源自網絡 國家藥監局在對位于中國吉林省的疫苗生產廠家——長春長生生物科技股份有限公司的生產場地進行飛行檢查時，查出該公司在涉事批次狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假的問題。
藥監局叫停兩家企業所產問題狂犬病疫苗
中廣網北京12月3日消息(記者 劉天思)國家食品藥品監督管理局在對人用狂犬病疫苗進行監督檢查中發現，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制品有限公司2008年7-10月期間生產的7個批次人用狂犬病疫苗質量存在問題。 目前，國家食品藥品監督管理局已派出調查組督導地方局開展調查工作，
藥監局批準帶狀皰疹疫苗和骨瘤新藥地舒單抗注射液
日前，國家藥品監督管理局批準了兩款新藥在中國上市，據悉，這兩款新藥均是臨床急需境外已上市的進口藥。它們分別是，用于50歲及以上成人帶狀皰疹預防的重組帶狀皰疹疫苗（英文名：Herpes zoster vaccine（recombinant，adjuvanted））和用于骨巨細胞瘤不可手術切除或者手
國家藥監局就血液制品和疫苗安全情況舉行發布會
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 ??? 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況 ??? 發布會摘要： ???
國家藥監局負責人介紹長生狂犬病疫苗案件有關情況
國家藥品監督管理局相關負責人今天通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。根據舉報提供的線索，7月5日，國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查。7月15日，國家藥監局發布了《關于長春長生
國家藥監局:甲型H1N1流感疫苗不能急于上市
本報訊 針對甲型H1N1流感疫苗何時上市的問題，昨天國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛表示，甲型H1N1流感是一種新型的病毒，目前不能僅僅急于甲型H1N1流感疫苗上市，最重要的是保障疫苗的安全有效和質量控制。 顏江瑛說，我國11家甲型H1N1流感疫苗的生產企業，產能和技術研發力量都能做
國家藥監局：甲流疫苗“一針免疫”的持久性仍在研究
在9月8日召開的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉回應有關甲流疫苗“一針免疫”的質疑時表示，目前只是暫定接種一針。 張偉說，甲流疫苗“一針免疫”的持久性研究，還在繼續進行。目前暫定一針，是因為接種一針之后，在14-21天可以觀察到免疫保護率達到90%，而國際公認的標準是
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
國家藥監局：宣傳貫徹《中華人民共和國疫苗管理法》
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現將
加快推進疫苗信息化追溯體系建設工作
1月3日下午，國家藥監局、國家衛生健康委聯合召開推進疫苗信息化追溯體系建設工作電視電話會議，通報當前工作進展，交流試點省份工作經驗，部署下一階段工作任務。會議要求，各相關單位要進一步密切配合、協同推進、倒排時間、分解任務、明確責任、督促落實，確保今年3月底之前完成疫苗追溯體系建設任務，實現全部疫
藥監局鼓勵企業生產甲型H1N1流感疫苗－9月底生產
藥品注冊司生物制品處 尹紅章 6月8日，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。 ? 藥監局：甲型流感疫苗將于9月30日前生產 根據我國甲型H1N1流感防控形勢的要求，黨中央、國務院都制訂了相應的各階段的目標，國家食品藥品監督管理局在依法科學的前提下，一定充分發揮我
中國已實現新冠疫苗研發5條技術路線臨床試驗全覆蓋
7日，科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛生健康委科技發展中心主任鄭忠偉7日表示，我國部署的新冠病毒疫苗研發5條技術路線的所有疫苗實現了臨床試驗的全覆蓋。 7日，國務院聯防聯控機制就進一步做好疫情防控和疫苗接種有關情況舉行發布會。會上有記者問：早在去年年初，我國就已經部署了新冠病毒疫苗研發
李克強就疫苗事件批示：必須給人民一個明明白白的交代
李克強總理就疫苗事件作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。 李克強在批示中要求， 國務院要立刻派出調查組，對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查，盡快查清事實真相，不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為
國家藥監局舉辦良好監管管理規范和監管績效指標專題培訓
為推動疫苗國家監管體系建設，持續提升我國疫苗藥品監管能力水平，6月19日至26日，國家藥監局邀請世界衛生組織專家，在昆明舉辦良好監管管理規范（GRP）和監管績效指標（RPI）專題培訓。 世界衛生組織總部監管和預認證司體系加強團隊專家結合中國疫苗國家監管體系評估情況，詳細講解了良好監管管理規范9項原
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。 會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體
全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會召開
為進一步推動疫苗監管質量管理體系工作做深做實，促進藥監系統質量管理體系的銜接協調，提升質量管理體系建設運行水平，5月16日和5月30 日，國家藥監局分別在南京和烏魯木齊，分片區召開全國疫苗監管質量管理體系建設工作交流會。會議通報了國家藥監局疫苗監管質量管理體系建設運行情況，介紹了局機關內部控制體系、
四價流感疫苗獲批上市－新增流行毒株
6月11日，國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）發布公告稱，四價流感病毒裂解疫苗在我國獲批上市，用于預防3歲及以上人群流感病毒的感染。這是我國首個獲批上市的四價流感疫苗，之前我國市場上的流感疫苗均為三價流感疫苗。圖片來源于網絡 此次獲批上市的四價流感病毒裂解疫苗除包含普通三價流感疫苗的A
4960人份問題狂犬疫苗流入湖南
??????? 問題狂犬病疫苗流入湖南引起大眾的關注。記者昨日從省藥監局獲悉，從目前獲取的信息看，流入湖南的4960人份問題狂犬病疫苗已全部使用完，暫無接到不良反應的報告，接種者不必過度擔憂。 據悉，國家食品藥品監督管理局在對人用狂犬病疫苗進行監督檢查中發現，江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾
九價HPV疫苗火速上市的背后
? 九價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，堪稱火箭式提速。 在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局就將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數據，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內
九價HPV疫苗火速上市的背后
九價HPV疫苗的審批過程僅用時8天，堪稱火箭式提速。 在收到九價HPV疫苗進口注冊申請后，國家藥監局就將其納入優先審評程序，多次就產品在境外臨床數據及上市后安全監測情況與企業溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批的數據，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內有條件批
藥監局發布10項信息化標準實現全品種全過程藥品追溯
為貫徹落實《藥品管理法》規定，按照《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等文件要求，國家藥監局組織制訂了《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5項信息
世衛組織關于中國狂犬病疫苗事件的媒體聲明
世界衛生組織（世衛組織）完全支持中國國家藥品監督管理局（中國國家藥監局）扣留問題批次狂犬病疫苗、使其不能進入市場的行動。 國家藥監局在對位于中國吉林省的疫苗生產廠家——長春長生生物科技股份有限公司的生產場地進行飛行檢查時，查出該公司在涉事批次狂犬病疫苗生產過程中存在記錄造假的問題。政府已經扣留
官方解讀：疫苗生產車間生物安全通用要求的4大要點
安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物進行疫苗生產，具有一定的生物安全風險，需要在確保疫苗質量的同時，確保生產活動的生物安全。因此為推進新冠疫苗研發生產，按照國務院應對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯防聯控機制工作部署，國家衛生健康委、科技部、工業和信息化部、國家市場監管總局、
rbs疫苗是什么疫苗
許多家長都經歷過兒童腹瀉，春夏季是兒童腹瀉病的高發期，不少患兒家長卻認為小孩子拉個肚子沒什么大礙，其實不然。專家指出，兒童腹瀉如果不及時治療，可引起各種并發癥，威脅健康，如果治療不當，還可能導致營養不良和生長發育遲緩。 1.兒童腹瀉的危害如何？ 答：腹瀉對小兒的危害最嚴重，同樣也是家長最關心