醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。為做好相關貫徹落實工作，國家食品藥品監管總局醫療器械注冊司組織起草了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，現公開征求意見，請你單位組織研究，于2017年8月25日前反饋意見和建議。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局組織匯總轄區內醫療機構和相關企業意見，并將書面意見和電子版反饋我司。其他單位或人員的意見可以......閱讀全文
食藥監總局開展醫療器械專項整治
從國家食藥監總局獲悉，自3月中旬開始，將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、夸大宣傳、使用無證產品等5種行為。 據國家食藥監總局有關負責人介紹，整治違規生產行為方面，重點整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管(包)使用不
13批醫療器械不合格
日前，國家藥品監督管理局公布對超聲潔牙設備、一次性使用輸注泵和一次性使用口罩等5個品種共158批（臺）產品的監督抽檢結果，其中13批（臺）產品不符合標準規定。 不合格產品具體情況為：標示為桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定，外部標記不
醫療器械凈化工程建設要求
1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分4.溫度和相對濕度無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and?Testing18~28
解讀－|－醫療器械電磁兼容檢測標準
伴隨越來越多的醫用電子設備的開發和使用，如何解決醫用電子設備的電磁兼容性問題，提高醫用電子設備的可靠性和安全性，已經成為一個非常重要和迫切的研究課題。文章分析了電磁兼容問題的基本分類、電磁兼容現象的危害，以及醫用電子設備的電磁兼容標準基本要求。?電磁兼容性（Electromagnetic Compa
醫療器械：從“高端”走向“普惠”
人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。黨的十九大作出了實施健康中國戰略的重大部署，明確了建立優質高效醫療衛生服務體系、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的目標。先進醫療器械是醫療衛生服務體系建設的重要技術支撐和基礎保障，是優化醫療服務供給的核心引擎，其發展水平直接影響到醫療衛生體系的服務能力，
348個醫療器械產品批準注冊
國家藥監局關于批準注冊348個醫療器械產品的公告（2025年9月）（2025年第103號）2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械產品276個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品36個，港澳臺醫療器械產品2個（具體產品見附件）。 特此公告
未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來
我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
進口醫療器械注冊新規來了
昨日（8月8日），CFDA發布《進口醫療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。 具體全文如下： 根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規、規章
印度即將批準重要醫療器械立法
在立法僵局持續了幾個月之后，印度政府作出重要舉措，認可管理醫療器械法律的關鍵性改變。 據印度亞洲通訊社(Indo Asian News Service)報道，在一項推進監管計劃中，印度衛生部同意考察常務委員會提出的新修正案的建議。委員會的這項建議在2013年12月份被擱置，不過現在重新
醫療器械潔凈室的要求
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在適應基本
國產醫療器械向高端發力
連日來，國產高端醫療器械好消息頻出。 “現在，風正在從中國吹向日本。”不久前在日本名古屋，中國進駐日本首臺PET-CT慶典儀式現場，日本核醫學會理事長畑澤順的一席話引得臺下掌聲雷動。 國內第一個具有國際先進品質的國產心臟起搏器也在近日正式獲得國家食藥監總局的批準，價格比同檔次進口品牌便宜20
什么是醫療器械臨床試驗？
醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性
中國醫療器械的未來出路
3月17日，食藥監局開展醫療器械“五整治”專項行動。早在今年1月15日，中國醫藥物資協會在京正式發布《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書》。過去12年來，中國醫療器械市場銷售規模由2001年的179億元增長到2012年的1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。 據中國
上海試點醫療器械注冊人制度！
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
國產醫療器械產業迎發展良機
近來，我國醫療器械產業持續快速發展，市場規模已突破萬億元大關。高端醫療裝備初步呈現全面創新突破勢頭，已形成5個國家級先進制造業產業集群，產業供給能力持續提升。可以預見，在政策、資本、人才等多重利好因素助力下，行業將繼續保持快速增長態勢。 從經營主體角度看，我國是世界第二大醫療器械市場，市場份額接近
國產醫療器械亟待突破洋貨圍城
在國內的醫療器械設備市場，外資和合資企業成為主力軍，進口產品在中國已經形成銷售壟斷。被“洋品牌”包圍的國產醫療器械，只有自主創新才有可能殺出一條血路，占領自己的陣地。 “我國能造出衛星，能載人航天，可怎么就生產不出人造關節和螺釘呢?”面對醫院里價格昂貴的“洋關節”，有專家戲言，
雅培制藥收購醫療器械巨頭
近日，雅培制藥有史以來最大規模的收購獲得突破性進展。美國聯邦貿易委員會(FTC)宣布，雅培制藥以250億美元收購醫療設備生產商圣猶達(以下簡稱“圣猶達”)的交易提案已獲美國反壟斷機構批準。據悉，雅培制藥希望借助并購在醫療器械市場掘金并非易事。 收購獲批 2016年12月27日，FTC正式
國產醫療器械入中高端領域!《中國國產醫療器械市場洞察報告》揭示發展趨勢
2012年-2022年，中國醫療設備市場增長近1倍；中國醫療設備制造業規模持續擴張，從低端設備制造逐漸進入高端設備研發，并展露出一定的優勢……11月28日，正在北京舉行的首屆中國國際供應鏈促進博覽會（簡稱“鏈博會”）上，益普索調研機構與GE醫療聯合發布的《中國國產醫療器械市場洞察報告》呈現上述醫
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
醫療器械：艱難起飛的先驅者
近期國家對醫療器械好政策的不斷出臺：近幾年國家將重點支持10～15家大型醫療器械企業集團，扶持40～50家創新型高技術企業，建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地。 發改委、工信部、財政部和衛計委正聯手擬定“產業振興和技術改造專項”，整個專項
家用醫療器械應怎樣保存和維護？
一般來講，醫療器械說明書上都標注有產品儲存、維護和保養方法，對有特殊儲存條件或方法的醫療器械，也會做特別說明。您只要按說明書要求做，是能夠妥善保存和維護好醫療器械的。此外，家庭保存醫療器械，還要注意以下幾方面問題：1.對有使用期限的醫療器械，注意在有效期內使用。2.注意是否無菌包裝，對無菌包裝的醫療
家用醫療器械有哪些種類和產品？
常見的主要有家用治療儀器遠紅外線治療儀、磁療儀、理療儀、中頻治療儀等。家用檢測器械：血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等。家用醫療康復器具：家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、防壓瘡床墊、矯形器等。
國產醫療器械在多領域取得突破
衛計委在8月14日的媒體吹風會材料中，對我國當前的健康產業發展進行了介紹，其中涉及醫療器械的部分，主要提到國產醫療器械在多個領域取得的突破，具體為： 根據統計局數據，2017年1-4月，醫療儀器設備及儀器儀表制造業增加值同比增長11.6%，增速高于規模以上工業增速5.1個百分點。 在影像領域
韓國擬修訂《醫療器械法案》實施規則
韓國向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員
脫細胞角膜基質醫療器械獲批
2015年4月22日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品藥品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試行）》批準注冊的產品。該產品取材于豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分
SGS醫療器械實驗室廣州開業
4月2日，瑞士SGS通標標準技術服務有限公司（下簡稱SGS）醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際，斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力，為企業出口國際市場打造一站式綠色通道，從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而
藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產品質量監督抽檢，有7批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下： 一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 （一） 半導體激光治療機3臺：分別由長春中吉
醫療器械遭批－藥企起訴網站
本報訊 一款醫療器械被網友指為“欺騙”，生產商起訴中國互聯網新聞中心，稱名譽權受侵犯。法院一審認為，藥監局已查處該產品廣告，網友有權評論，駁回起訴。 北京和劑堂生物科技有限公司稱，中國互聯網新聞中心(以下簡稱互聯網中心)是“陽光中國”的主辦方，網友對原告產品“維男康復芯片”等進行惡意毀謗，
“射頻識別裝置”可能危害重癥醫療器械
近日《美國醫學協會期刊》(JAMA)上的一則研究披露，使用射頻識別裝置看來可能會使用于重癥醫療的設備發生故障。 據報道，應用于日常生活的諸如射頻識別(RFID)類自動識別技術包括安全賒購卡、電子收費以及服裝零售業使用的防盜夾等。醫療領域的RFID應用已經越來越受到人們的重視，因為它對病人安全及同時