IlluminaMiSeqDx系統獲中國國家藥品監督管理局許可

　　 分析測試百科網訊 近日，Illumina表示已收到中國國家藥品監督管理局對其MiSeqDx系統的監管許可，使其能夠在中國銷售該系統進行診斷測試。

　　Illumina的臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton在一份聲明中說：“MiSeqDx在中國獲得批準是Illumina一個重要里程碑，為NGS提供了更多的機會。現在，更多的醫療機構和患者將獲得最新的NGS技術。”

　　此前，Illumina與Berry Genomics合作，獲得了一項非侵入性產前檢測的監管許可，該檢測將在Illumina的NextSeq儀器上運行，該儀器專為中國的診斷用途而開發。

　　相比之下，MiSeqDx的批準與特定的測定無關。Illumina表示現在可以向醫院和其他醫療機構營銷和銷售該系統，用于在中國進行體外診斷測試。

Illumina的MiSeq^TMDx系統在中國獲得核準 助力中國臨床市場不斷增長的各類基因組應用

圣迭戈 -- (美國商業資訊) -- Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN)今天宣布，其MiSeq?Dx測序系統獲得中國國家藥品監督管理局(CNDA)核準。這是Illumina首款獲得CNDA核準的下一代測序(NGS)系統。獲得該核準后，Illumina現在可以向全中國的醫院和其他醫療機構推廣和銷售MiSeqDx測序系統，用于體外診斷(IVD)檢測。

MiSeqDx測序系統是一種桌面測序儀，專為臨床實驗室環境而設計，集成了易于使用的工作流程和根據臨床實驗室的不同需求而定制的數據輸出。MiSeqDx測序系統發揮經過驗證的Illumina合成測序(SBS)化學的優勢，向IVD開發者提供了研制精準診斷檢測的各類工具。此外，集成軟件可實現運轉設置、樣品追蹤、用戶管理、稽查路徑和數據解讀。

Illumina臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton表示：“MiSeqDx在中國獲得核準對于Illumina而言是一個重大的里程碑，因為它為NGS提供了更多機遇。更多的醫療機構和患者現在將獲得最新的NGS技術。我們正在鼓勵更多的臨床公司選用MiSeqDx系統，以開發新的臨床檢測，幫助提供解決部分中國最大的健康挑戰所需要的解決方案。”

MiSeqDx測序系統現在已獲得下列市場監管部門的核準：美國、中國、加拿大、阿根廷、認可CE-IVD標記的歐洲諸國、澳大利亞、韓國、新加坡、泰國和菲律賓。

欲了解有關MiSeqDx測序系統的進一步信息，請訪問www.illumina.com/miseqdx。

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