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  • 發布時間:2013-12-24 15:16 原文鏈接: FDA授予GSK藥物tafenoquine突破性療法認定

      葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(Medicines for Malaria Venture,MMV)12月20日聯合宣布,FDA已授予他非諾喹(tafenoquine)突破性療法認定,tafenoquine是一種實驗性藥物,正開發用于間日瘧(Plasmodium vivax malaria)的治療和預防復發。目前,tafenoquine尚未獲任何監管批準。

      間日瘧(P.vivax malaria)是一種被忽視熱帶病(neglected tropical disease,NTD),同時也是導致無并發癥瘧疾(uncomplicated malaria)的主要病因。間日瘧對公共健康和經濟有顯著影響,主要是在南亞、東南亞、拉丁美洲和非洲,在這些地區,估計每年有7000萬-3.9億臨床病例發生。

      FDA授予tafenoquine突破性療法認定,是基于在超過300例無并發癥間日瘧患者中開展的一項國際性、多中心、隨機II期臨床試驗的結果。該項研究的數據已提交至2013年11月舉行的熱帶醫學和衛生會議,并發表于2013年12月的《柳葉刀》(Lancet)。

      GSK計劃于2014年啟動一項III期研究。

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