CHMP建議批準諾華索雷爾（Xolair）治療CSU

　　諾華(Novartis)1 月24日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)建議批準單抗藥Xolair(omalizumab，奧馬珠單抗)，作為一種附加藥物，用于對H1抗組胺藥物反應不足的12歲及以上青少年和成人慢性自發性蕁麻疹(CSU)患者的治療。CHMP推薦的劑量為每4周皮下注射300mg。

　　歐盟委員會(EC)通常會遵循CHMP的建議，并在2個月內做出最終審查決定。

　　CHMP的積極意見，是基于3項關鍵性III期注冊研究(ASTERIA I、ASTERIA II、GLACIAL)的積極及一致性結果。這些研究涉及近1000名對抗組胺藥物不響應的CSU患者，研究結果表明，300mg劑量 omalizumab達到了所有的主要終點及預先指定的次要終點，表明omalizumab能夠顯著改善瘙癢和蕁麻疹，包括快速緩解瘙癢，并在許多情況下完全清除癥狀。在整個III期項目中，300mg劑量omalizumab治療組，生活質量顯著改善。

　　諾華曾于2013年公布了Xolair治療CSU的3項關鍵性注冊研究的數據。

　　目前，Xolair已獲4國(埃及、土耳其、危地馬拉、薩爾多瓦)批準，用于慢性自發性蕁麻疹(CSU)的治療。同時，有超過20多個國家正在審查Xolair治療CSU的監管文件，包括美國、加拿大、澳大利亞、瑞士。

　　CSU又名慢性特發性蕁麻疹(CIU)，是一種嚴重的皮膚疾病，特征是皮膚紅腫、癢、時而出現蕁麻疹。在世界范圍內，CSU的患病率為0.5%至1.0%，超過50%的患者對獲批劑量的抗組胺藥物治療無反應。

　　關于Xolair(omalizumab)：

　　omalizumab是一種實驗性單克隆抗體，靶向結合免疫球蛋白E(IgE)，該藥可能通過減少IgE和細胞激活機制的下游效應，來抑制組胺誘導的皮膚反應。

　　目前，omalizumab已獲全球90多個國家批準，以品牌名索雷爾(Xolair)上市，用于治療中度至重度持續性過敏性哮喘，該藥由諾華和羅氏旗下基因泰克(Genentech)合作開發。