CFDA副局長：今年將嚴懲醫療器械違法違規行為

　　2015年3月25～27日，國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅一行赴安徽調研督導醫療器械監管工作，并召開了醫療器械新法規實施情況座談會。安徽省花建慧副省長陪同調研。

　　焦紅在調研督導中指出，新修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施后，各地食品藥品監督管理部門認真貫徹落實，扎實推進各項醫療器械注冊和監管工作，提高了我國醫療器械質量和安全整體水平。

　　焦紅強調，下一步各級食品藥品監管部門要重點做好以下五個方面工作：

　　一是要進一步加強法規體系的完善和已出臺法規規章的貫徹落實和宣貫培訓工作，地方不得擅自下放新《條例》規定省、市級監管部門的審批與備案工作事項，擅自下放的必須堅決予以糾正。

　　二是以省為單位合理進行行政事權劃分，構建以省市兩級為重點、縣級為補充的監管格局。

　　三是強化監管隊伍能力建設，要根據轄區產業發展狀況和監管需求，提升醫療器械技術支撐能力與水平。

　　四是繼續做好醫療器械“五整治”專項行動回頭看工作，加大監督檢查與曝光力度，嚴懲違法違規行為。對各地在醫療器械生產經營監管方面取得的好經驗、好做法，要認真研究、適時推廣。

　　五是要認真梳理醫療器械新法規執行過程中發現的問題和建議，制定出臺行之有效的監管制度和工作指南，確保新法規新政策落到實處。

　　在調研督導過程中，焦紅先后到合肥市政務服務中心和部分醫療器械生產企業，詳細了解了醫療器械審批與備案工作程序和存在的問題，認真聽取了企業在產品注冊申報、臨床試驗評價、生產質量管理等方面提出的意見和建議。