2016梅特勒托利多數據可靠性與LabX應用技術交流會開幕

　　分析測試百科網訊 2016年10月31日，由梅特勒-托利多舉辦的“2016梅特勒-托利多數據可靠性與LabX應用技術交流會”在上海召開。大會邀請了來自英國的數據可靠性專家Bob McDowall博士來到中國，專門給中國制藥行業的客戶講授數據可靠性的相關法規，以及作為藥企管理者如何在實際工作中更好地開展相關工作的經驗分享。來自全國的60余位制藥行業專家參加了此次會議。分析測試百科網受邀參加了此次會議，并對梅特勒-托利多全球軟件經理Gunna Danielson和Bob McDowall博士進行了采訪。

　　大會開幕式由梅特勒-托利多大華東區域高級經理魏偉主持。魏偉先生向我們介紹了梅特勒-托利多的公司背景，當日課程以及對培訓者的期望。

　　梅特勒-托利多大華東區域高級經理 魏偉

　　LabX是梅特勒-托利多實驗室儀器管理軟件平臺，可以同時連接天平、滴定儀、水分儀、密度計、折光率儀、熔點儀、紫外可見光光度計、SevenExcellence多參數測試儀及Quantos自動加樣系統等。LabX系統具有操作靈活、一鍵啟動、符合法規&安全可溯和定制化系統等特點，重點提出的是符合法規&安全可溯。使用梅特勒-托利多提供的LabX軟件認證服務（Ipac）或者全面系統認證服務（含認證手冊I&II）,將確保無論從儀器上或者從PC上進行的操作，都可以符合如FDA 21 CFR PART 11等法規的要求。LabX具有嚴謹的用戶管理和電子簽名發布等功能，可以幫助用戶進行日常的方法和報告管理。

　　Bob博士的課題包括了五個主題，分別為數據可靠性的重要性，管理層在數據可靠性話題中的角色，數據可靠性原則，企業有關數據可靠性的培訓以及美國21CFR211和歐洲GMP第四章完整的數據和原始數據。梅特勒-托利多實驗室業務開發團隊經理殷鈺擔任翻譯。

　　數據可靠性專家 Bob McDowall 博士

　　梅特勒-托利多實驗室業務開發團隊經理 殷鈺

　　首先Bob博士講解了數據可靠性的重要性，主要包括了①當今數據可靠性的背景，②對FDA和歐盟審查官關于數據可靠性的培訓及培訓的總結，③對于計算機化系統審查的變化：從紙質文檔到在線審核，④近期警告信中數據可靠性話題的分析，⑤MHRA，WHO，FDA，PIC/S和EMA關于數據可靠性法規和指南介紹。其次對管理層在數據可靠性話題中的角色做了介紹，主要是高級管理層和實驗室管理人員在數據可靠性和防止偽造數據工作中的角色和數據治理系統和培訓。接下來闡明了數據可靠性原則的重點，它分為ALCOA+原則和紙質，混合以及電子化系統方式的分析。然后為企業有關數據可靠性的培訓做了講解，它的主要內容有企業數據可靠性的策略，良好文檔規范和實驗室數據可靠性SOPs。最后，Bob博士為國內專家介紹了國外的法律法規，包括美國21 CFR 211和歐洲GMP第4章：完整的數據和原始數據。

　　Bob博士專業的知識講座、幽默的談吐以及豐富的肢體語言使得現場反響熱烈，在之后的Q&A和討論環節中，多位專家紛紛提出了自己的問題，Bob博士也耐心地一一作答。

　　本次講座的最后環節是抽獎活動，多名專家獲得了梅特勒-托利多的獎品。

　　2016梅特勒-托利多數據可靠性與LabX應用技術交流會期間，分析測試百科網采訪了Bob McDowall博士及梅特勒-托利多全球軟件經理Gunna Danielson。Bob博士表達了他對國際制藥行業法規趨勢的判斷和評價，以及對中國制藥行業的寄語等等，Gunna經理則講述了MT LabX軟件方案的特色及未來規劃等。

　　梅特勒-托利多全球軟件經理Gunna Danielson（左）和Bob McDowall博士（右）

　　Antpedia：請問您對國際制藥行業法規趨勢有什么判斷和評價？

　　Bob：目前的話我們有三大塊:美國、歐洲和日本，整個行業主要遵從這三個國家的行業法規，但是全球80%的原料藥是由中國和印度制造的，所以在這兩個國家，要把前面提到的三個區域的法規考慮進來。

　　Antpedia：請問您對中國制藥行業有怎樣的寄語？

　　Bob：對于中國的制藥行業來講，我們要把所有的法律法規考慮進來是十分重要的。中國的CFDA對于數據的完整性或者說數據可靠性也十分關注。這不只是中國和印度的問題，更是一個全球熱門的話題。舉例來說，上周美國FDA有兩封警告信，分別是給匈牙利和捷克，其原因就是數據可靠性的問題。

　　Antpedia：請談談對梅特勒-托利多實驗室軟件方案的評價。

　　Bob：對于梅特勒的軟件，我是有很大的興趣。作為一個專業的咨詢公司，我已經和梅特勒合作15年了，尤其是我看著梅特勒的軟件一步步擴展開來，包括很多法規遵從性的功能。對于軟件來講，數據可靠性要用先進的電子化數據來代替傳統的紙質化數據，這是未來的方向和趨勢。

　　Antpedia：您并不是梅特勒的員工，為什么會來參加這樣一個活動？

　　Bob：我已經和梅特勒合作15年了，而且我一直在為梅特勒做這方面的培訓，我也寫了很多白皮書，幫助梅特勒去改善軟件方案來符合法案法規。

　　Antpedia：請問MT LabX軟件方案有何特色？

　　Gunna：MT LabX可以連接多種類的儀器，比如說天平、滴定儀、pH計等等。LabX有兩個重點一是工作流程，里面有一個標準工作流程SOPs，我們的操作員可以根據這個SOP一步一步往下做，這樣就沒機會犯錯或者造假，工作效率就比較快，操作員不用寫記錄本，不用計算，也不用把數據導入一臺新的電腦，所有的數據傳輸都是自動的，不用人為的操作；二是數據可靠性，自動傳輸的數據是安全的，有保證的。

　　Antpedia：請您談談MT LabX軟件方案在制藥行業合規方面所做的努力，以及未來的計劃？

　　Gunna：在起初的時候，我們請一些法規方面的專業人員，比如說Bob博士，去檢驗LabX軟件，來確保LabX符合法規。我們會每年檢查來滿足合法性，我們密切地關注法規機構。未來我們會像之前一樣努力，密切關注法規機構的動作，比如CFDA已經在做一些草案，征求意見。WHO現在正大力推廣數據可靠性。我們眼觀六路，耳聽八方，密切關注各方動向。

　　Antpedia：請問梅特勒有沒有參與或協助法規或意見的制定?

　　Gunna：我們沒有參與法規的制定，梅特勒與法規機構還是相互獨立的，但我相信法規機構也會關注我們的動態。