食藥監總局為創新醫療器械開綠色通道

　　記者2月10日從國家食藥監總局獲悉,為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道。

　　據食藥監總局有關負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫療器械的研究與創新,促進醫療器械新技術的推廣和應用,推動醫療器械產業發展起到積極作用。

　　在中投顧問醫藥行業研究員許玲妮看來,國內醫療器械占醫藥總市場的比例仍小,未來成長空間巨大,今后5年規模甚至有望翻一番。

　　根據食藥監總局發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(以下簡稱《特別審批程序》),自2014年3月1日起,食品藥品監管部門對符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。

　　對于經審查同意按特別程序審批的創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構,將根據各自職責和該程序規定,按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。

　　《特別審批程序》顯示,申請人可針對重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等向食藥監總局醫療器械技術審評中心提出溝通交流的申請。“這一點表明申請人通過與評審中心協商,充分展示產品的各方面的功能,提高產品獲批準的成功率,加快產品進入市場的速度。”許玲妮對《每日經濟新聞》記者說。

　　《特別審批程序》還規定,對于受理注冊申報的創新醫療器械,食藥監總局將優先進行審評、審批。對于境內企業申請,如產品被界定為第二類或第一類醫療器械,相應的省級或者設區市級食藥監管理部門可參照本程序進行后續工作和審評審批。

　　政策層面的進展或將為創新醫療器械領域帶來顯著利好。有研究人士分析,按該程序,對于創新型的醫療器械注冊,省局20個工作日、國家局40個工作日必須作出回復,這也就是說,如果沒有問題,最慢只需60個工作日即可進入公示期,公示期最短為10個工作日。總體上,從申報到注冊完畢,有可能在15周左右完成,比以往大有縮減。

　　公開數據顯示,一直以來,中國醫藥器械市場規模在1800億元人民幣左右,這個規模和藥品相比還不到五分之一。但從成長潛力來看,中國醫療器械有望邁入大跨越的發展時代,成長前景比藥品更好。創新型醫療器械審批速度的提升,這個市場的發展又迎來正能量。

　　“國家食藥監總局此次對創新醫療器械審批開特別通道便是響應產業發展的需求,將促進企業增大研發比重,從而加快國產醫療器械高端化建設。”許玲妮對記者說。