近日,國家藥監局發布了《關于醫療器械分類調整有關工作的公告》(征求意見稿)。公告明確了醫療器械管理類別調整后的注冊備案要求,包括對已批準注冊證的處理、首次注冊申請的受理、延續注冊申請的處理等。此外,公......
經國家藥監局批準,7月14日,中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范(2025年修訂版)》(以下簡稱《規范》),自8月1日起實施。《規范》落實《國務院辦公廳關......
7月8日,國家藥監局公開征求《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)(修訂稿征求意見稿)》及有關政策解讀。在前期工作基礎上,現再次向社會公開征求意見,提交意見截止日期:請于2025年8月7日前......
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第九十三批)。特此通告。附件:化學仿制藥參比制劑目錄(第九十三批)國家藥監局2025年7月7日......
國家藥監局關于同意遼寧省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復國藥監藥注函〔2025〕53號遼寧省藥品監督管理局:你局關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估,現批......
日前,河北省藥品醫療器械檢驗研究院廊坊工作站揭牌儀式成功舉行,這標志著全省首個依托市級藥品檢驗機構設立的創新性工作平臺正式啟用。河北省藥監局黨組成員、副局長管景斌,廊坊市人民政府副市長房欣出席儀式并揭......
6月23日至25日,國家藥監局黨組書記、局長李利在天津市走訪考察腦機交互與人機共融海河實驗室、天士力醫藥集團股份有限公司、航天泰心科技有限公司等,聽取天津市藥品監管工作情況匯報,調研全面深化藥品醫療器......
為深入開展規范涉企執法專項行動,推動落實提升行政執法質量三年行動計劃(2023-2025年),江西省藥監局近日印發《江西省藥品醫療器械化妝品行政處罰裁量基準(2025年修訂版)》(以下簡稱《裁量基準》......
各級藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院有關加強藥品安全工作的決策部署,持續加強藥品監督管理,深入開展藥品經營環節“清源”行動,嚴厲打擊藥品經營違法違規行為,切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。......
國家藥監局關于發布麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規定的公告(2025年第51號)為進一步加強麻醉藥品和精神藥品實驗研究的監督管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法......