檢查
對氨基酚照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。溶劑流動相A-流動相B(85:15)的混合液供試品溶液取本品細粉適量(約相當于對乙酰氨基酚0.1g),精密稱定,置10ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使對乙酰氨基酚溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含對氨基酚10g與對乙酰氨基酚0.1mg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L醋酸銨溶液為流動相A,甲醇為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為257nm;進樣體積10pl。時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)06.515系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,對乙酰氨基酚峰的保留時間約為7分鐘;對乙酰氨基酚峰與對氨基酚峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標示量的0.1%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液20ml,濾過,精密量取續濾液,用甲醇-冰醋酸(95:5)定量稀釋制成每1ml中含對乙酰氨基酚0.1mg的溶液。對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算出每片中對乙酰氨基酚與咖啡因的溶出量限度均為標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。