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  • 發布時間:2023-08-14 10:33 原文鏈接: 酒石酸美托洛爾膠囊的檢查方法

    有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量(約相當于酒石酸美托洛爾50mg),精密稱定,置25ml量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘使酒石酸美托洛爾溶解,放冷,用流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含酒石酸美托洛爾10g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見酒石酸美托洛爾有關物質Ⅱ項下。限度供試品溶液色譜圖中,除相對保留時間0.2前的色譜峰,如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.1后不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.6倍(0.3%);各雜質峰面積的和(雜質I峰面積乘以校正因子0.1后計入)不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%);小于對照溶液主峰面積0.1倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度取本品(25mg規格)1粒內容物,置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲約30分鐘,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下方法測定含量,應符合規定(通則0941)。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則010

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