配方乳粉新政發布配方管理從備案制改為注冊制

　　 6月8日，食藥監總局在首都大酒店召開新聞發布會，發布《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。食藥監總局副局長滕佳材表示，當前，在“供給側結構性改革”的背景下，該《辦法》對嬰幼兒乳粉配方產品實施注冊管理，督促企業科學研究設計配方，加強輔料采購查驗、生產過程控制和風險隱患管理，從源頭上確保了嬰幼兒乳粉質量安全。《辦法》將于2016年10月1日起實施。

　　配方管理從“備案制”改為“注冊制”

　　參照藥品管理《辦法》規定，在中華人民共和國境內生產銷售和進口的嬰幼兒配方乳粉產品配方均實行注冊管理，并嚴格限定申請人資質條件。只有具備相應的研發能力、生產能力、檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點關系，對出廠產品按照有關法律法規和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規定的項目實施逐批檢驗的嬰幼兒配方乳粉生產企業才能申請產品配方注冊。

　　騰佳材表示，嬰幼兒配方乳粉的安全監管一直是食品藥品監管總局的重中之重，嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方的管理，是整個監管鏈條中的重要一環，是在生產許可基礎上，進一步將監管的關口前移，進一步加強源頭治理的重要舉措。

　　食藥監總局食品監管一司司長張靖表示，《辦法》規定嬰幼兒配方乳粉產品注冊申請人必須為生產嬰幼兒配方乳粉的企業，具備相應研發能力、生產能力和檢驗能力，符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范要求，實施危害分析與關鍵控制點體系，對出廠產品按照有關法律法規和食品安全國家標準規定項目實施逐批檢驗。這將進一步督促生產企業切實履行食品安全主體責任，提高自身研發能力、生產能力和檢驗能力，對產品切實負起責任。

　　限制配方數量 讓群眾明白消費

　　滕佳材說，“目前，國內許多企業采取‘一張配方打天下’的策略，即簡單把一個配方的組成成分及含量略作改變形成多個“新配方”，生產不同產品不同品牌，然后在不同渠道銷售，通過夸大宣傳誤導消費者購買，造成消費者選擇困難。《辦法》要求每個企業原則上不得超過3個配方系列9種產品配方，旨在通過限制企業配方數，減少企業惡意競爭，樹立優質國產品牌，讓群眾看得清楚，買得明白，真正得到實惠。

　　張靖說，考慮市場需要，“新政”允許同一集團公司全資子公司可使用集團公司內另一個全資子公司已經注冊的產品配方，杜絕企業隨意委托、貼牌生產現象，防控質量安全問題。

　　規范標簽標識 解決宣傳亂象

　　《辦法》明確規定申請注冊時一并提交標簽和說明書樣稿及標簽、說明書中聲稱的說明、證明材料，并對標簽和說明書表述要求作出細致規定。

　　一、與產品配方有關的聲稱應當與獲得注冊的產品配方內容一致；

　　二、進一步規范了產品名稱、配料表、營養成分表、原料來源、使用月齡等事項的標識標注；

　　三、規定標簽、說明書禁止聲稱的內容，如涉及疾病預防、治療功能，明示或者暗示具有保健作用，明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道等功能性表述等。

　　滕佳材特別表示，《辦法》對產品中聲稱生乳、原料乳粉等原料來源的，要求如實表明具體來源或者來源國，不允許使用“進口奶源”、“源自國外牧場”、“生態牧場”、“進口原料”等模糊信息；不允許在標簽和說明書中明示或者暗示“益智、增加抵抗力或者免疫力、保護腸道”等表述；不允許以“不添加”、“不含有”、“零添加”等字樣，強調未使用或不含有按照食品安全標準不應當在產品配方中含有或使用的物質；不允許標注虛假、夸大、違反科學原則或者絕對化的內容；不允許標注與產品配方注冊的內容不一致的聲稱等。

　　張靖認為，對聲稱進行嚴格規范的目的是為了讓嬰幼兒配方標簽、說明書真實準確、科學規范，通俗易懂，避免企業通過標簽、說明書夸大宣傳，誤導消費者，生產企業應當嚴格遵守和執行。

　　明確監管要求與申請人法律責任

　　按照“四個最嚴”的要求，細化不予延期注冊、撤銷注冊、注銷注冊等多種情形和相關罰則，以政策制度倒逼企業提升質量安全保障能力，加強管理，嚴格落實主體責任，將嬰幼兒配方乳粉質量安全的風險隱患降至最低。

　　《辦法》的出臺將提升嬰幼兒配方乳粉行業準入門檻，配方、品牌亂象將有較大改善，品牌集中度將進一步提升，市場競爭環境更加趨于良性，有利于形成中國嬰幼兒配方乳粉行業健康發展的新格局。