輝瑞一款抗癌藥退市或引發肝臟疾病

　　6月22日早上，據美國食品和藥品管理局(FDA)稱，由于臨床效果不明顯，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg(吉妥單抗)。

　　FDA在一份公告中表示，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動的，原因是最近的臨床試用結果引發了對該產品安全性的擔心，并且該產品在試用中沒有顯示出應有的臨床療效。

　　吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血病(AML)，于2000年5月作為FDA的“快速許可項目”獲得FDA的批準。該項目允許FDA在尚未得到臨床測試結果前，依據實驗室數據為某些治療嚴重疾病的藥物放行。FDA批準吉妥單抗用于治療60歲及以上，患有復發性急性髓系白血病，又不適合接受化療的患者。按照該項目的要求，當時的制藥商惠氏公司(后被輝瑞并購)在隨后補做了吉妥單抗的臨床試驗。經過一系列試驗，未發現吉妥單抗在臨床療效上有改善，而且使用吉妥單抗的患者的死亡數要高于只接受化療的患者。此外，試驗還發現，使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準該藥時得到的數據，這是一種嚴重的肝臟疾病，有致命危險。

　　據美國福克斯新聞網報道，輝瑞已經宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場，目前正在服用此藥的患者必要時可以繼續治療。FDA則表示，吉妥單抗不應再向新的患者提供。

　　吉妥單抗還未在國內上市

　　6月22日上午，輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯系人席慶表示，吉妥單抗尚處于研發階段，并未上市，在惠氏中國的產品名錄中也確實沒有吉妥單抗。

　　人民醫院等治療白血病的權威醫院藥劑師也表示，國內尚未引進該藥。不過記者在幾家大藥房的網上藥品簡介處發現了該藥的簡介。

　　吉妥單抗早在十年前就已經獲得了批準，主要用于治療白血病。當時的惠氏公司已經在美國為該藥申請了“Mylotarg”的注冊商標，在惠氏公司的資料中，Mylotarg 的用法、用量、封裝等信息一應俱全。