質譜到底屬于幾類醫療器械？官方終于給出說法

　　2017年8月31日國家食品藥品監督管理總局發布了新版《醫療器械分類目錄》，并于2018年8月1日起正式施行。該分類目錄中有關臨床檢驗器械說明的部分特別指出“根據學科發展和產品現狀，本子目錄的二級產品類別中新增加了如下內容：基因測序儀、質譜儀、生物安全柜和潔凈工作臺”。其中微生物質譜鑒定儀器、質譜檢測系統（如三重四極桿質譜儀、液相色譜串聯質譜系統、質譜儀）、液相色譜分析儀器、色譜柱等在管理類別中均屬于第二類醫療器械（根據《醫療器械分類規則》中相關規定，醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類）。

國家食品藥品監督管理總局關于

醫療器械分類目錄的通知

國家食品藥品監督管理總局關于

質譜相關產品的分類明細表

　　醫療器械分類標準

　　我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理。分類目錄由國家食品藥品監督管理部門依據醫療器械分類規則制定：

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線等。

　　第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　國家食品藥品監督管理總局（CFDA）最早批準質譜技術應用于臨床是在2008年。