8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。
為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關政策解讀，現向社會公開征求意見。
請于2023年9月25日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求反饋至電子郵箱hxypc@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序意見反饋”。
附件：1.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）
2.《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試 行）》政策解讀（征求意見稿）
國家藥監局綜合司
2023年8月24日
從跟跑到并跑，中國生物醫藥產業在全球創新版圖上劃出強勁上升線。“中國生物科技行業正迎來‘DeepSeek時刻’。”美國前FDA局長ScottGottlieb在最近的摩根醫療健康大會上這樣評價。曾經被視......
12月15日，南京醫科大學教師團隊與湖南九典制藥股份有限公司在湖南瀏陽舉行神經保護劑創新藥項目轉讓簽約儀式。此次合作以神經保護劑創新藥YJ-2301項目為起點，將構建從基礎研究到產業化落地的協同創新體......
2025年12月15日，國家藥監局批準了4款新藥上市，分別為GenzymeCorporation申報的1類創新藥芬妥司蘭鈉注射液、正大天晴藥業集團股份有限公司申報的1類創新藥庫莫西利膠囊、健康元藥業集......
近日，諾誠健華（688428）與美國生物制藥公司ZenasBioPharma（納斯達克代碼：ZBIO）共同宣布達成一項全球授權合作協議，總交易金額超20億美元。此次合作聚焦奧布替尼（Orelabrut......
2025年09月12日，按照《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，藥審中心發布了《創新藥臨床試驗申請申報資料要求》和《創新藥臨床試驗申請評估報告》，自發布之日起施行。國家藥監局藥審中心關于......
近日，由深圳理工大學生命健康學院院長、講席教授葉克強團隊主導研發的、用于治療阿爾茨海默病（AD）的1類創新藥物BrAD-R13片，在華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院順利完成I期臨床試驗。我國腦科學領......
今年上半年，河北兩款1類創新藥相繼獲批上市——1月，石藥集團開發的化學藥品1類創新藥普盧格列汀片獲批上市；5月，軒竹生物科技股份有限公司自主研發的1類創新藥吡洛西利片獲批上市。在醫藥行業，創新藥研發存......
近日，神濟昌華自主研發的基因治療藥物SNUG01正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的臨床試驗默示許可，擬開發適應癥為肌萎縮側索硬化（ALS，俗稱“漸凍癥”）。此前，該藥物在今年3月已獲美國食品藥品......
2025年8月15日，上海——近日，安捷倫科技公司與浙江博銳生物制藥（下稱“博銳生物”）簽署了戰略合作協議，雙方將合作籌建“創新藥藥學研究和質量控制聯合實驗室”。安捷倫副總裁兼大中華區總經理楊挺，博銳......
長春高新子公司倍利年的苯磺酸氨氯地平口服溶液用凍干粉獲FDA批準上市，標志著中國創新藥國際化邁出關鍵步，該產品為6歲以上兒童及吞咽困難成人高血壓患者提供新治療選擇，凸顯中國藥企從仿創到全球創新的轉型。......