耶拿推出世界首款通過CEIVD認證的的HDVRNA試劑盒

　　分析測試百科網訊 近日，德國耶拿分析儀器股份公司是帶來了實現丁型肝炎病毒（HDV）RNA分子診斷量化的試劑盒，這是世界上第一家通過CE-IVD認證的的HDV RNA試劑盒，在HDV核酸擴增試驗標準化中是一個重要的里程碑。德國耶拿公司經過在體外診斷檢測發展上多年的經驗，將RoboGene^?HDV RNA定量檢測試劑盒2.0增加到診斷乙型和丙型肝炎的范圍內。

　　人類肝炎病毒有甲型、乙型、丙型、丁型和戊型和庚型病毒之分。甲型肝炎病毒呈球形，無包膜，核酸為單鏈RNA。乙型肝炎病毒呈球形，具有雙層外殼結構，外層相當一般病毒的包膜，核酸為雙鏈DNA。除乙型肝炎病毒遺傳物質為雙鏈DNA外，其他類型病毒均為單鏈RNA。除了甲型和戊型病毒為通過腸道感染外，其他類型病毒均通過密切接觸、血液和注射方式傳播。

　　(HDV) 是一種缺陷的嗜肝單鏈RNA病毒，需要HBV的輔助才能進行復制，因此HDV現HBV同時或重疊感染，HDV感染可直接造成肝細胞損害。

　　德國耶拿分析儀器子公司AJ Roboscreen有限公司的現場經理Ingolf Lachmann博士說：“我們開發出HDV RNA相應的診斷工具，并成為第一家獲得CE-IVD認證并符合WHO標準的。”實時定量PCR的靈敏度范圍從5到25 IU/ml，是可以對現有感染進行確認，并進行抗病毒治療監測的方法。

　　德國耶拿分析儀器股份公司生命科學事業部總經理Alexander Berka說：“作為創新型分子診斷試劑盒供應商，這是德國耶拿分析儀器的道路上樹立的又一個里程碑。我們將立即開始提供該試劑盒，將其用于HBV DNA和HDV RNA開發的常規診斷，包括核酸提取過程和后續檢測。”

　　無論是RoboGene^?HBV DNA定量檢測試劑盒2.0，還是RoboGene^?HDV RNA定量檢測試劑盒2.0，都在即時病毒RNA / DNA試劑盒凈化后進行了驗證。這是由德國耶拿另一家子公司AJ Innuscreen在獲得ZL的雙化學（DC）技術基礎上開發的。即時病毒RNA / DNA試劑盒可以從血清和血漿樣品中同時純化高純度的病毒RNA和DNA，并為RoboGene^?肝炎系列產品優良的輸出參數提供了理論依據。德國耶拿公司結合試劑盒還為同時感染了丁型肝炎的乙肝陽性患提供了一個獨特的測試包。