性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于羥甲香豆素30mg),加乙醇10ml,振搖使羥甲香豆素溶解,濾過,濾液照羥甲香豆素項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在229nm與360nm的波長處有最大吸收,吸光度比值應為0.68~0.75。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。避光操作。溶出條件以硼酸緩沖液(取硼酸12.37g與氯化鉀14.91g,加水至1000ml。量取50ml,加0.2mol/L氫氧化鈉溶液11.8ml,加水至200ml,用5mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至8.6)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液3ml,置100ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取羥甲香豆素對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在360nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定避光操作供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于羥甲香豆素0.1g),置100ml棕色量瓶中,精密加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml,振搖使羥甲香豆素溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml棕色量瓶中,用0.002mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml棕色量瓶中,用0.002mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液,在360nm的波長處測定吸光度,按C10H3O3的吸收系數(E1)為1085計算
類別
同羥甲香豆素
規格
0.2g
貯藏
遮光,密封,在陰涼處保存。