福州大學自主研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒

   近日，福州大學生物科學與工程學院自主研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒，并與泰普生物科學（中國）有限公司合作，迅速實現產學研轉化。目前，該產品籌備批量生產，并通過快速通道申報“國家第三類醫療器械證書”。

　　早在2019年12月底，福州大學生物科學與工程學院林峻博士團隊已經在關注并介入相關課題研究。在2020年1月13日之前，該研發團隊已經完成該病毒快速檢測技術體系的開發。福州大學亦是國內外首批完成該工作的機構之一。

　　據了解，此次研發的試劑盒具有以下特點：符合國家衛健委疾病預防控制局最新發布的《新型冠狀病毒感染的肺炎實驗室檢測技術指南》，對病毒的多重靶點進行檢測，拒絕漏檢，靈敏度高；一步法操作，耗時短，步驟簡便；具備嚴格的質量控制等。

　　體外診斷試劑行業是一個非常嚴謹的領域，體外診斷試劑屬于“第三類醫療器械”，我國法規對生產企業具有非常嚴格的資質要求和質量管理體系要求。為了實現產學研的快速轉化，福州大學科研團隊積極走出校門，依托于泰普生物科學（中國）有限公司的生產技術平臺，該公司在征得有關部門的許可后，將迅速生產符合國家法規規范、質量嚴格、能真正服務于社會、支持一線醫療工作的產品。

　　首批產品將以捐贈的形式于近日派發到相關醫院和疾病控制部門。

關于福建泰普生物科學有限公司：

福建泰普生物科學有限公司成立于2004年4月，是一家集醫學診斷試劑和診斷儀器研發、生產、銷售和醫學檢驗檢測服務為一體的生物高科技有限公司。

目前已通過GMP和三類體外診斷試劑質量體系考核認證，獲得醫療器械體外診斷試劑生產許可證。 公司建立了強大產品研發平臺，擁有1 個福建省分子診斷技術工程實驗室、1個泰普-加拿大麥美華分子診斷戰略聯盟、3 個研發中心（福州、北京、西安），此外，公司還與北京大學、第四軍醫大學、北京結核病控制所、福州大學、福建醫科大學、美國耶魯大學和哥倫比亞大學等科研院所建立了產學研戰略合作聯盟，構建了與國際同步的分子診斷研發平臺，在基因診斷領域中的許多關鍵技術獲得了重大突破，開發出40多種具有國際先進水平和自主知識產權的系列新產品。

公司目前有產品七大系列、40多個品種。包括液基細胞學產品系列、核酸雜交產品系列、PCR產品系列、膠體金快速診斷產品、病理組織學產品系列、陰道炎快速檢測四聯卡等，這些產品均具有自主知識產權并達到國際先進水平。公司產品銷往除臺灣、西藏外的全國30多個省市，用戶達2000余家。 泰普在生產和銷售分子診斷產品的同時，還在北京、福建等地建立了臨床檢驗中心。