磷酸苯丙哌林片介紹

性狀

本品為白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

鑒別

(1)取本品的細粉適量,照磷酸苯丙哌林項下的鑒別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品的細粉適量(約相當于磷酸苯丙哌林10mg),置100m量瓶中,加水使磷酸苯丙哌林溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在270nm與276nm的波長處有最大吸收

檢查

含量均勻度取本品1片,置50m1量瓶中,照含量測定項下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液200m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取磷酸苯丙哌林對照品約13mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在270nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量,將結果乘以0.7594。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)

含量測定

照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20nl使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氫氧化鈉溶液2.5ml,振搖1分鐘生成白色渾濁液后,加4%磷酸溶液10ml并加水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取磷酸苯丙哌林對照品適量,精密稱定,照供試品溶液同法制備,制成每1ml中約含0.4mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.lmol/L醋酸銨緩沖液(取醋酸銨7.7g,加水800ml溶解后,用冰醋酸調節pH值至3.3,用水稀釋至1000ml)-甲醇(35:65)為流動相;檢測波長為270nm;進樣體積10pl系統適用性要求理論板數按苯丙哌林峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,將結果乘以0.7594。

類別

同磷酸苯丙哌林。

規格

20mg(按C21H27NO計)

貯藏

遮光,密封保存