性狀
本品為淡黃色或黃色的軟膏
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品約1g,加水適量,加熱,攪拌振搖,放冷,待基質凝固后,量取水溶液適量,置水浴上蒸干,殘渣顯托烷生物堿類的鑒別反應(通則0301)(3)鑒別(2)項下的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(通則0301)
檢查
無菌取本品,加0.1%滅菌蛋白胨溶液(含1%聚山梨酯80)制成濃度為每1m中含0.15g的供試品溶液,采用直接接種法,每管的培養基體積為15ml,供試品接種量為1ml,以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合眼用制劑項下有關的各項規定(通則
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量(約相當于硫酸阿托品10mg),精密稱定,置50m1量瓶中,加水適量,在80℃水浴中強烈振搖20分鐘使硫酸阿托品溶解,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,冰浴中冷卻5分鐘,濾過,取續濾液。對照品溶液取硫酸阿托品對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液〔含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉)乙腈(84:16)(用磷酸或氫氧化鈉試液調節pH值至5.0)為流動相;檢測波長為225nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按阿托品峰計算不低于30測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同硫酸阿托品。
規格
2g:20mg
貯藏
密閉,在陰涼處保存。