性狀
本品內容物為無色或幾乎無色的澄清液體
鑒別
(1)取本品適量(約相當于硝酸異山梨酯ong)置試管中,加硫酸2ml,混勻,放冷,沿管壁緩緩加入硫酸亞鐵溶液3ml,使成兩液層,接界面顯棕色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)則定。供試品溶液精密量取本品,用流動相定量稀釋制成每ml中約含硝酸異山梨酯1mg的溶液。對照溶液取雜質Ⅰ對照品與單硝酸異山梨酯對照品,精稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液,精密量取1ml,置100m量瓶中,精密加入供試品容液1ml,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見硝酸異山梨酯有物質項下。限度在供試品溶液色譜圖中,如有與雜質I峰與單硝酸山梨酯峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,均不得過硝酸異山梨酯標示量的0.5%;其他單個雜質峰的峰面積不得大于對照溶液中硝酸異山梨酯峰面積的0.5倍(0.5%),雜質總量不得過1.0%每瓶總噴次取本品,依法檢查(通則0112),應符合規定其他應符合噴霧劑項下有關的各項規定(通則0112)
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,照使用說明書操作,試噴5次,用乙醇洗凈噴口,用適宜的管道連接噴口至100ml量瓶(量瓶內置一定量的流動相吸收供試品)中,噴射10次(注意每次噴射間隔5秒),用適量流動相洗凈連接管道,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取硝酸異山梨酯對照品,精密稱定,加少量甲醇使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約0.13mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見硝酸異山梨酯含量測定項下。測定法見硝酸異山梨酯含量測定項下。所得結果除以10,即為前10噴的每噴主藥含量。按上述方法,再分別測定標示噴數的中(標示噴次中間值的士5噴之間)、后(標示噴次最末值的前10個噴次)各10噴的平均主藥含量,即為中、后10噴的每噴主藥含量。
類別
同硝酸異山梨酯。
規格
(1)10ml:96.2mg,每噴含硝酸異山梨酯1.25mg,每瓶77噴(2)10ml:0.125g,每噴含硝酸異山梨酯0.625mg,每瓶200噴(3)20ml:0.25g,每噴含硝酸異山梨酯1.4mg,每瓶180噴
貯藏
遮光,密閉,20℃保存。