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  • 發布時間:2023-07-24 15:49 原文鏈接: 鹽酸嗎啡緩釋片的檢查方法

    含量均勻度取本品1片,置乳缽中,加水適量,研磨使鹽酸嗎啡溶解,轉移至100ml(10mg規格)、250ml(30mg規格)或500ml(60mg規格)量瓶中,用水分次洗滌乳缽,洗液并入量瓶中,充分振搖,用水稀釋至刻度,搖勻,濾膜濾過,取續濾液作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水500m1為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時時分別取溶出液2ml,并即時在溶出杯中補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、2小時、3小時、4小時、5小時、6小時時的溶出液,用0.45μm濾膜濾過,取續濾液。對照品溶液精密量取含量測定項下的對照品溶液適量,分別加流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.02mg(1mg規格)、0.05mg(30mg規格)、0.1mg(60mg規格)的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片在不同時間的溶出量。限度每片在1小時、2小時、3小時、4小時、5小時和6小時時的溶出量應分別為標示量的25%~45%、40%60%、55%~75%65%~85%、70%~90%和80%以上,均應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。

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