性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品2ml,加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml,即顯藍紫色;加三氯甲烷2ml,振搖后放置,三氯甲烷層顯黃色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
pH值應為3.5~5.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸利多卡因2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取2,6-二甲基苯胺對照品適量,精密稱定加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.81g的溶液。色譜條件見鹽酸利多卡因2,6-二甲基苯胺項下。檢測波長為25nm。系統適用性要求理論板數按利多卡因峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍限度供試品溶液色譜圖中如有與2,6二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.04%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml鹽酸利多卡因注射液中含內毒素的量應小于1.0EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量(約相當于鹽酸利多卡因0.1g),置50m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻對照品溶液取利多卡因對照品約85mg,精密稱定,置5oml量瓶中,加1mol/L鹽酸溶液0.5ml使溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸利多卡因含量測定項下。
類別
同鹽酸利多卡因。
規格
(1)2ml:4mg(2)5ml:10mg
貯藏
密閉保存