白云山1類化學新藥頭孢嗪脒鈉臨床獲批

　　1月2日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（簡稱“白云山”）發布公告稱，白云山分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠（白云山制藥總廠）和廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠（化學制藥廠）于近日分別收到國家食品藥品監督管理總局簽發的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2017L05167、2017L05168、2017L05169、2017L05170；受理號分別為：CXHL1600324、CXHL1600337、CXHL1600338、CXHL1600339）和《審批意見通知件》（批件號：2017L05171；受理號：CXHL1600340）。藥物具體信息如下：

　　1、注射用頭孢嗪脒鈉

　　英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium for Injection

　　劑型：注射劑

　　規格：0.25g（按 C21H29N706S3 計）、0.5g（按 C21H29N706S3 計）、1.0g（按 C21H29N706S3 計）、2.0g（按 C21H29N706S3 計）

　　申請事項：國產藥品注冊

　　注冊分類：化學藥品第 1 類

　　申請人：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠、廣東華南新藥創制中心

　　審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。

　　2、頭孢嗪脒鈉

　　英文名/拉丁名：Ceftriamidine Sodium

　　劑型：原料藥

　　申請事項：國產藥品注冊

　　注冊分類：化學藥品

　　申請人：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學制藥廠、廣東華南新藥創制中心

　　審批意見： 根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品制劑進行臨床試驗。

　　白云山制藥總廠提交注射用頭孢嗪脒鈉的臨床試驗申請獲得受理的時間為 2016 年 12 月（受理號：粵新 160077、粵新 160078、粵新 160079、粵新 160080）；化學制藥廠提交頭孢嗪脒鈉的臨床試驗申請獲得受理的時間為 2016 年 12 月（受理號：CXHL1600340）。截至本公告日，已投入的研發費用合計約人民幣 3，584.18 萬元。

　　頭孢嗪脒鈉屬于化學藥 1 類新藥，是在創新藥物頭孢硫脒的基礎上結構改造而得的全新化合物。適應癥為社區獲得性肺炎。與頭孢硫脒相比，頭孢嗪脒鈉保持了對革蘭陽性菌的強大抗菌活性，特別增強了對鏈球菌屬（包括青霉素不敏感肺炎鏈球菌）的抗菌活性，同時增強了對嗜血桿菌和卡他莫拉菌等革蘭氏陰性菌的抗菌活性。抗菌譜包括：金黃色葡萄球菌（甲氧西林敏感）、凝固酶陰性葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌（PSSP、PISP、PRSP）等革蘭氏陽性菌；流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、奇異變形桿菌、傷寒沙門菌等革蘭氏陰性菌；消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等革蘭氏陽性厭氧菌。

　　據了解，頭孢菌素類抗生素具有抗菌譜廣、抗菌作用強、耐青霉素酶、過敏反應較青霉素類少等優點，被廣泛應用于臨床，在全球抗生素市場具有重要地位。根據中國醫藥工業信息中心 PDB 藥物綜合數據庫，2005-2016年，頭孢菌素類抗生素在抗感染藥物治療大類中銷售占比始終保持第一，2016 年銷售額達 130.10 億元，銷售占比為 38.97%。

　　目前全球已有 50 多個品種頭孢菌素類抗生素上市，按發明年代的先后和抗菌性能的不同而分為五代。其中第一、二代頭孢菌素由于療效確切、價格低廉，是臨床一線用藥，也是市場銷售額與數量規模最大的一類頭孢菌素。國內外暫無與頭孢嗪脒鈉結構一致的藥物上市或注冊申報信息，亦無其國內外銷售金額。頭孢嗪脒鈉的同類藥品是頭孢硫脒，頭孢硫脒是第一代頭孢菌素的代表品種，近 5 年穩居第一代頭孢菌素銷量榜首，2016 年在國內重點城市醫院銷售額 6.10 億元，被臨床專家確認為抗革蘭陽性球菌感染的安全有效的一線首選藥物。

　　公告稱，頭孢嗪脒鈉是繼頭孢硫脒之后唯一由我國自主創新研發的頭孢類抗生素，是我國近二十年來唯一成功獲批的頭孢類一類新藥臨床批件。